- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05223322
A rákterápia által kiváltott gyulladások és a kapcsolódó endothel diszfunkció eltéréseinek megértése és kezelése (DECODE)
2026. július 13. frissítette: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
DECODE Heartland: A rákterápia által kiváltott gyulladások és a kapcsolódó endothel diszfunkció eltéréseinek megértése és kezelése
Nagyon keveset tudunk a rákellenes gyógyszerek toxicitásának nem célzott érrendszeri mechanizmusairól és a testmozgásnak ezekre a változásokra gyakorolt hatásáról.
A vaszkuláris endoteliális működést szabályozó molekuláris útvonalakkal kapcsolatos ismeretek nagy része a kísérleti vizsgálatok során szerzett ismeretek logikus bővítésével (pl. endotéliumból származó relaxáló faktor/nitrogén-oxid felfedezése) került megállapításra.
Az elmúlt 10 évben az -omics megközelítések technológiai fejlődése, mint például az RNS-szekvenálás és a shotgun proteomika, drámaian csökkentette a költségeket és a technikai kihívásokat, amelyekkel ezeknek az eszközöknek a felfedezésen alapuló kutatáshoz való hozzáférése van.
A kutatók most már képesek elfogulatlan adatkészleteket szerezni, amelyek a transzkriptum vagy a fehérje expressziójának változásait mutatják komplex mintákon belül.
Mivel a szekvenálás költsége és hozzáférhetősége már nem jelent jelentős szűk keresztmetszetet, a kutatók egyik legnagyobb kihívása most az, hogy meghatározzák, hogyan értelmezzék értelmesen a profilokat nagy adatkészletekből.
A gyulladásos válaszreakciókat, az endothel funkciót és az angiogenezist befolyásoló molekuláris útvonalak kiterjedt jellemzése, az útvonal- és hálózatelemző eszközök hasznosak lesznek a mikrovaszkuláris endoteliális működés megváltozása szempontjából releváns molekuláris utak azonosításához.
A kutatók csak kis számú mintán végzett előzetes tanulmányai rávilágítanak a javasolt megközelítés azon lehetőségére, hogy személyre szabott, gyógyszeralapú profilokat azonosítsanak, amelyek megjósolják, hogy a betegeknél valószínűleg mikrovaszkuláris endoteliális diszfunkció alakul ki a CTx miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinois Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 év) születéskor hozzárendelt női nem
- Invazív, nem áttétes emlőrákot diagnosztizáltak
- Neoadjuváns CTx (vagy adjuváns CTx és emlőmegtartó műtéten esik át), amely antraciklineket (például DOX) és/vagy célzott anti-Her2 terápiát tartalmaz
- Biztonságosan részt vehet mérsékelt testmozgásban és erősítő edzésben az MD jóváhagyása alapján
- Hajlandó minden tanulmányi tevékenység elvégzésére
- Önmaga fekete/afrikai-amerikai vagy nem spanyol fehér
Kizárási kritériumok:
- Nem szándékos fogyás > 10% az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi terhes és szoptató betegek. A vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezni a laktációt
- Áttétes betegség
- Diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, amelyet kardiomiopátia (csökkent regionális vagy globális LV-összehúzódás), 2-es vagy magasabb fokozatú diasztolés diszfunkció, tünetekkel járó koszorúér-artéria betegség, ejekciós frakció 50% alatti
- Korábbi kemoterápia vagy célzott H2N kezelés anamnézisében
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felelősségvállalás a kezelés során (TCT) beavatkozás
Felelősségvállalás a kezelés során (TCT) beavatkozás.
A TCT egy 16-20 hetes beavatkozás, amely elősegíti az ACSM gyakorlati irányelveinek elfogadását a rák túlélői számára a kezelés során, beleértve a rendszeres mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást (heti 150 perc mérsékelt vagy hetente 75 perc intenzív tevékenység) és legalább kétszer. heti ellenállás edzés (RT) perc CTx alatt és után.
A résztvevők "Take Charge" program iratgyűjtőt, heti 2-4x szöveges üzenetet, aktivitáskövetőt és ellenállási szalagokat kapnak.
|
A CT egy 16-20 hetes beavatkozás, amely elősegíti az ACSM gyakorlati irányelveinek elfogadását a rák túlélői számára a kezelés során, beleértve a rendszeres mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást (heti 150 perc mérsékelt vagy hetente 75 perc intenzív tevékenység) és legalább kétszer. heti ellenállás edzés (RT) perc CTx alatt és után.
A program összetevői közé tartozik (1) egy információgyűjtő, (2) heti edzés, (3) heti 2-4x szöveges üzenetküldés és (4) edzés kellékek.
A TCT program a szociális kognitív elméleten alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A gyakorlással kapcsolatos ok-okozati összefüggések tesztelését lehetővé tevő tudományos szigorúság biztosítása érdekében a nőket véletlenszerűen besorolják a TCT-beavatkozó vagy a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport nem kapja meg a TCT-beavatkozást. A vizsgálók tapasztalatai azt tanítják, hogy a kontrollcsoport résztvevőinek megtartásának valószínűségének növelése érdekében a vizsgálóknak bizonyos erőforrásokat kell felajánlaniuk.
Így a vizsgálók a vizsgálat befejezésekor átadják a kontrollcsoportnak az American College of Sports Medicine gyakorlati ajánlásainak egyoldalas összefoglalóját, valamint a „Take Charge” program iratgyűjtőjét.
A résztvevők ellenállási szalagokat és aktivitáskövetőt is kapnak a vizsgálat végén.
95 A nyomozók hetente küldenek olyan szöveges üzeneteket is, amelyek nem a testmozgáshoz vagy az életmódhoz kapcsolódnak támogató tartalommal (azaz egy találós kérdés, "mosolyogj még ma egy pillanatra", egy állatbébi kép).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyakorlat: A maximális oxigénfogyasztást kerékpár-ergometriával vagy futópaddal kell értékelni a kimerülésig az Integratív Élettani Laboratóriumban leírtak szerint minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12 hónap)
|
A nyomozók fokozatos protokollt alkalmaznak, 50 watttól kezdve, majd 2 percenként 30 wattos lépésekkel.
Az alanyokat légzésről lélegzetre metabolikus rendszerhez (Cosmed, Olaszország) kapcsolják a VO2csúcs mérésére.
A maximális erőfeszítést a következő kritériumok közül három teljesítéseként határozzák meg: 1) A VO2 platója a munkasebesség növekedésével, amelyet a VO2 50 ml/perc alatti növekedéseként határoznak meg; 2) Maximális pulzusszám az előre jelzett maximális pulzusszám 10 ütésén belül; 3) A légzéscsere aránya nagyobb, mint 1,15; 4) Nincs pulzus-növekedés a munkafrekvencia növekedésével (3 ütemnél kevesebb); vagy 5) Az észlelt erőkifejtés 18-as vagy nagyobb minősítése a Borg-skálán.
Ezek a kritériumok megfelelnek az AHA terheléses vizsgálati irányelveinek, és összhangban vannak azokkal, és rendszeresen elvégzik őket Dr. Phillips és Dr. Durand laboratóriumi csoportjaiban59, 62-66.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-B)
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12 hónap)
|
Ez a felmérés a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétet és jóllétet, valamint a mellrákkal és annak kezeléseivel kapcsolatos tüneteket méri.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12 hónap)
|
|
A vészhőmérő
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Ez egy egyszerű eszköz a szorongás tüneteinek hatékony kiszűrésére.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Ez a felmérés egy osztályos stresszfelmérés, amely segít megérteni, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt, és rákérdez a gondolatokra és érzésekre.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Ez mérni fogja a szorongást és a depressziót a betegek általános egészségügyi populációjában.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A résztvevők önállóan beszámolnak a fáradtságról és annak a napi tevékenységre és működésre gyakorolt hatásáról.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
PROMIS – Szociális támogatás
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (18-40 hét) és T3 (12 hónap)
|
Ez a felmérés felméri, hogy az egyes egyének mekkora társadalmi támogatottsággal rendelkeznek a személyes hálózatukban.
|
T1 (alapállapot), T2 (18-40 hét) és T3 (12 hónap)
|
|
PROMIS – Fájdalom interferencia
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Ez a műszer mérni fogja a fájdalom saját bevallású következményeit az egyén életének releváns aspektusaira.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Mérje fel a mitokondriális DNS-károsodást
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A mitokondriális DNS-károsodást a biopsziákból és az összes perifériás vér mononukleáris vérsejtjéből (PBMC) izolált erekben egy jól bevált PCR protokoll segítségével értékelik.
Hasonlóképpen, PCR-alapú módszert alkalmaznak a sejtmentes mtDNS szintjének számszerűsítésére a vizsgálatban résztvevők plazmamintáiban.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Citokin elemzés
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A kutatók az Isoplex platformot fogják használni a CodePlex Human Cytokin Storm Panel-8 segítségével, hogy számszerűsítsék a gyulladásos citokinek nagy sorát minimális mennyiségű (<30 ul) plazmamintával.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Gene Express profilalkotás
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (18-40 hét) és T3 (115 hónap)
|
A PBMC és az endoteliális sejtek transzkriptomikus expressziós profilja a meglévő infrastruktúra felhasználásával történik (Genomikai Tudományok és Precíziós Medicina Központ az MCW-nél).
Az RNS szekvenálást Illumina NovaSeq szekvenátoron végezzük.
|
T1 (alapállapot), T2 (18-40 hét) és T3 (115 hónap)
|
|
Endothel funkció
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A gluteális és sebészeti zsírbiopsziákból származó mikrovaszkuláris funkciót fogják használni a klinikailag alkalmazott kemoterápia perifériás mikrovaszkuláris funkcióra gyakorolt közvetlen hatásának tesztelésére (a koszorúér mikroerek helyettesítőjeként).
A kutatók azt javasolják, hogy a kemoterápiás kezelés előtt, után és 12 hónapos utánkövetés után végezzenek vizsgálatokat.
A kutatócsoport az endothel és a simaizom által közvetített mikrovaszkuláris tágító kapacitást értékeli, és fluoreszcens szondák segítségével számszerűsíti az értágítók (NO és H2O2) szintjét.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: T1 (alapállapot), T2 (18-40 hét) és T3 (12 hónap)
|
A brachialis artéria (nagy vezetékes erek) áramlás által közvetített tágulatát ultrahanggal, noninvazív módon értékelik.
|
T1 (alapállapot), T2 (18-40 hét) és T3 (12 hónap)
|
|
Szívműködés - Echocardiagram
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Echokardiogramok: Az aorta átmérőjét, a perctérfogatot, a lökettérfogatot, a szívfrekvenciát, a végdiasztolés és a végső szisztolés térfogatot kétdimenziós echokardiográfiával nyugalmi állapotban értékelik.
Ha az alanyok bal oldalsó helyzetben vannak, a mérések a két (paraszternális és rövid tengely) és a négykamrás nézet használatával történik.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Szívműködés - Pulse Wave Velocity
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Impulzushullám sebessége: Nem invazív technikát alkalmaznak az artériás merevség (pulzushullám sebessége és központi nyomás) mérésére.
Röviden, a kutatók rögzítik a hullámformákat a nyaki és a femorális artériáknál tonometriával, valamint a felkarra és a combra helyezett részben felfújt mandzsettával.
A helyek közötti távolságot mérőszalag segítségével határozzák meg.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
PROMIS – Kognitív Funkció Rövid Forma: Ez a teljes PROMIS Kognitív Funkció elembank egy rövid, hat elemből álló alkészlete, amely felméri a betegek által észlelt kognitív hiányosságokat.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DEXA Scan
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Testösszetétel: A DXA képalkotás egy 10 perces, nem invazív technika, amely pontos mérést tesz lehetővé az egész testben a zsír (teljes és zsigeri) és a sovány tömeg tekintetében.
Minősített DXA technológusok a teljes test mérését ugyanazzal a géppel végzik és elemzik minden résztvevő számára minden időpontban.
A megbízhatóság és pontosság érdekében a gépeket naponta kalibrálják.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Magasság és súly
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Magasság és súly: A BMI kiszámításához a vizsgálók a magasságot (csak alapvonalon) egy hordozható stadionmérővel, a súlyt pedig egy digitális mérleg segítségével mérik fel, a résztvevők könnyű ruhát és cipőt nem viselnek.
Ha az első két mérésnél 0,2 kg-os súlyeltérés vagy 0,5 cm-es magasságkülönbség van, akkor a harmadik mérést is elvégzik.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-24 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Gyorsulásmérő
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Gyorsulásmérő.
A PA szintek összefoglaló mérései a 7 napos gyorsulásmérő kopási adataiból származnak (% ülőmunkaidő, % mérsékelt vagy erőteljes PA, percenkénti szám).
A vizsgálati csoport elfogadja az érvényes nap meghatározásához szükséges 10 órás vagy annál hosszabb viselési időt.
A nyomozók a Troiano vágási pontokat használják (ülő, könnyű, mérsékelt, erőteljes).
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Fizikai aktivitás önjelentés
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A Godin Leisure Activity Index adatokat gyűjt az enyhe, mérsékelt és erőteljes tevékenységről.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Ez egy hatékony eszköz a felnőttek alvásminőségének és -mintázatának mérésére.
Hét terület mérésével megkülönbözteti a "rossz" és a "jó" alvásminőséget.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Ülési idő kérdőív
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Az STQ egy 5 kérdésből álló önbevallásos felmérés, amely az ülőmunkával töltött idő mennyiségére vonatkozik.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Takei markolatos dinamométerrel mérve.
Az LM-funkció ezen tesztje korrelál a teljes test izomerővel73 és a mortalitással74.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
Ülj állni
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A 30 másodperc alatt végrehajtott üléstől állni végzett ismétlések száma karok nélküli, körülbelül 43 cm75 magas széken.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
A 6 perc alatt megtett teljes távolságot rögzítik, és a kitartás meghatározásához használják.
|
T1 (alapvonal), T2 (18-40 hét) és T3 (12-15 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Hematológiai tesztek
- Vérfiziológiai jelenség
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Vér koagulációs tesztek
- Mód
- Trombin idő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00041443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .