理解和解决癌症治疗引起的炎症和相关内皮功能障碍的差异 (DECODE)
2026年7月13日 更新者：Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin
DECODE Heartland：理解和解决癌症治疗引起的炎症和相关内皮功能障碍的差异
人们对抗癌药物毒性的脱靶血管机制以及运动对这些变化的影响知之甚少。
关于调节血管内皮功能的分子途径的大部分知识都是通过对通过实验研究获得的知识进行逻辑扩展而建立的（例如，发现内皮衍生的松弛因子/一氧化氮）。
在过去 10 年中，组学方法（例如 RNA 测序和鸟枪蛋白质组学）的技术进步显着降低了使用这些工具进行基于发现的研究的成本和技术挑战。
研究人员现在能够获得无偏见的数据集，显示复杂样本中转录本或蛋白质表达的变化。
随着测序的成本和可及性不再是重大瓶颈，研究人员现在面临的主要挑战之一是确定如何从大型数据集中有意义地解释概况。
影响炎症反应、内皮功能和血管生成的分子通路的广泛表征、通路和网络分析工具将成为识别与微血管内皮功能改变相关的分子通路的资产。
研究人员仅对少量样本进行了初步研究，强调了拟议方法的这种潜力，可以导致识别基于个性化医学的概况，这些概况将预测患者可能会因 CTx 而发展为微血管内皮功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois Chicago
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）出生时指定的女性性别
- 诊断为浸润性非转移性乳腺癌
- 接受包括蒽环类药物（如 DOX）和/或靶向抗 Her2 治疗在内的新辅助 CTx（或辅助 CTx 并接受保乳手术）
- 能够安全地参加基于 MD 批准的适度运动和力量训练
- 愿意完成所有学习活动
- 自认为是黑人/非裔美国人或非西班牙裔白人
排除标准：
- 过去 6 个月内体重意外下降 > 10%
- 当前怀孕和哺乳期患者。 必须在研究开始前完成哺乳
- 转移性疾病
- 诊断为心血管疾病，表现为心肌病（局部或整体 LV 收缩力降低）、2 级或以上舒张功能障碍、有症状的冠状动脉疾病、射血分数低于 50%
- 既往化疗史或靶向 H2N 治疗史
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗期间掌控（TCT）干预
在治疗 (TCT) 干预期间负责。
TCT 是一项为期 16-20 周的干预措施，旨在促进癌症幸存者在治疗期间采用 ACSM 运动指南，包括定期进行中度至剧烈的体力活动（每周 150 分钟的中度活动或每周 75 分钟的剧烈活动）以及至少两次CTx 期间及之后每周阻力训练 (RT) 分钟。
参与者将收到“Take Charge”计划活页夹、每周 2-4 条短信、活动追踪器和阻力带。
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CT 是一项为期 16 至 20 周的干预措施，旨在促进癌症幸存者在治疗期间采用 ACSM 运动指南，包括定期进行中度至剧烈运动（每周 150 分钟中等强度运动或每周 75 分钟剧烈运动）以及至少两次CTx 期间及之后的每周阻力训练 (RT) 分钟。
计划组成部分包括 (1) 信息活页夹，(2) 每周辅导，(3) 每周 2-4 次短信和 (4) 锻炼用品。
TCT 计划以社会认知理论为基础。
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无干预：控制组
为了确保科学严谨性，让我们能够测试与运动相关的因果路径，女性将被随机分配到 TCT 干预组或对照组。
对照组不会接受 TCT 干预 研究者的经验告诉我们，为了增加保留对照组参与者的可能性，研究者必须提供一些资源。
因此，研究人员将在研究完成时向对照组提供一页美国运动医学会运动建议摘要以及“Take Charge”计划活页夹。
研究结束时，参与者还将收到阻力带和活动追踪器。
95 研究人员还将每周发送一条短信，其中包含与锻炼或生活方式无关的支持性内容（例如，一个谜语，“今天花点时间微笑一下”，一张小动物的照片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大运动：最大耗氧量将使用自行车测力计或跑步机评估，直至在每次测试访视时在综合生理学实验室中描述到精疲力尽。
大体时间：T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12 个月）
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调查人员将使用分级协议，从 50 瓦开始，然后每 2 分钟增加 30 瓦。
受试者将连接到呼吸代谢系统（Cosmed，意大利）以测量 VO2peak。
最大努力将被定义为满足以下三个标准：1) VO2 平稳，工作率增加定义为 VO2 增加小于 50 毫升/分钟； 2) 最大心率在预测最大心率的 10 次以内； 3）呼吸交换比大于1.15； 4）心率不随工作频率的增加而增加（小于3次）；或 5) Borg 量表上的感知用力等级为 18 或更高。
这些标准符合 AHA 运动测试指南，并在 Phillips 博士和 Durand 博士的实验室小组中定期进行59、62-66。
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T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-B)
大体时间：T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12 个月）
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该调查衡量与乳腺癌及其治疗相关的身体、社会、情感和功能健康以及健康和症状。
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T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12 个月）
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遇险温度计
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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这是一个有效筛查痛苦症状的简单工具。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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感知压力量表
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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这项调查是一项课堂压力评估，旨在帮助了解不同情况如何影响感受和感知压力，询问想法和感受。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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这将测量一般医疗群体患者的焦虑和抑郁。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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慢性病治疗的功能评估——疲劳
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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参与者将自我报告疲劳及其对日常活动和功能的影响。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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PROMIS - 社会支持
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12 个月）
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这项调查将评估每个人在其个人网络中拥有多少社会支持。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12 个月）
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PROMIS - 疼痛干扰
大体时间：T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12-15 个月）
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该仪器将测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响。
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T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12-15 个月）
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评估线粒体 DNA 损伤
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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将通过完善的 PCR 方案对来自活组织检查和外周血单核血细胞 (PBMC) 的分离血管中的线粒体 DNA 损伤进行评估。
同样，基于 PCR 的方法用于量化研究参与者血浆样本中游离线粒体 DNA 的水平。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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细胞因子分析
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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研究人员将通过 CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 利用 Isoplex 平台，使用最少量（<30 ul）的血浆样本来量化大量炎症细胞因子。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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基因表达分析
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（115 个月）
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将利用现有基础设施（MCW 基因组科学和精准医学中心）进行 PBMC 和内皮细胞的转录组表达谱分析。
RNA 测序将在 Illumina NovaSeq 测序仪上进行。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（115 个月）
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内皮功能
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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臀肌和手术脂肪活检的微血管功能将用于测试临床使用的化疗对外周微血管功能（作为冠状微血管的替代）的直接影响。
研究人员建议在化疗方案之前、之后以及 12 个月的随访时进行研究。
研究小组评估内皮和平滑肌介导的微血管扩张能力，并通过荧光探针量化血管扩张剂（NO 和 H2O2）的水平。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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血流介导的扩张
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12 个月）
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将使用超声以无创方式评估肱动脉（大导管）的血流介导的扩张。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12 个月）
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心脏功能 - 超声心动图
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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超声心动图：使用二维超声心动图在静息状态下评估主动脉直径、心输出量、每搏输出量、心率、舒张末期和收缩末期容积。
当受试者处于左侧卧位时，将使用两个（胸骨旁和短轴）和四腔视图获得测量结果。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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心脏功能 - 脉搏波速度
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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脉搏波速度：将使用一种非侵入性技术来测量动脉僵硬度（脉搏波速度和中心压力）。
简而言之，研究人员将使用张力计和放置在上臂和大腿上的部分充气的压力袖带记录颈动脉和股动脉的波形。
站点之间的距离将使用卷尺来确定。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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认知功能
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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PROMIS - 认知功能简表：这是完整 PROMIS 认知功能项目库的一个简短的六项目子集量表，用于评估患者感知的认知缺陷
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地X线扫描
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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身体成分：DXA 成像是一种 10 分钟的无创技术，可提供精确的全身脂肪（总脂肪和内脏脂肪）和去脂质量测量。
经过认证的 DXA 技术人员将在每个时间点使用同一台机器为每个参与者执行和分析全身测量。
为了确保可靠性和精度，机器每天都会进行校准。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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身高和体重
大体时间：T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12-15 个月）
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身高和体重：为了计算 BMI，研究人员将使用便携式测距仪评估身高（仅基线），并使用数字秤评估体重，参与者穿着轻便的衣服和不穿鞋。
前两次测量中 0.2 公斤的体重差异或 0.5 厘米的身高差异将导致第三次测量。
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T1（基线）、T2（18-24 周）和 T3（12-15 个月）
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加速度计
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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加速度测量。
PA 水平的汇总测量值将从 7 天的加速计磨损数据中得出（久坐的时间百分比、中等至剧烈的 PA 时间百分比、每分钟计数）。
研究团队将采用 10 小时或以上佩戴时间的共同准则来定义有效的一天。
研究人员将使用 Troiano 切点（久坐、轻度、中度、剧烈）。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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身体活动自我报告
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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戈丁休闲活动指数收集轻度、中度和剧烈活动的数据。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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这是用于测量成人睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量七个区域来区分“差”和“好”睡眠质量。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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就坐时间问卷
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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STQ 是一项包含 5 个问题的自我报告调查，询问久坐时间的长短。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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握力
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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用武井手柄测力计测量。
这项 LM 功能测试与全身肌肉力量 73 和死亡率 74 相关。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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坐到站
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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使用高度约为 43 厘米、无扶手的椅子在 30 秒内完成从坐到站的重复次数75。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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6 分钟步行测试
大体时间：T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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记录 6 分钟内行驶的总距离并用于确定耐力。
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T1（基线）、T2（18-40 周）和 T3（12-15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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