Compreendendo e abordando as disparidades na inflamação induzida pela terapia do câncer e na disfunção endotelial associada (DECODE)
13 de julho de 2026 atualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
DECODE Heartland: Compreendendo e abordando disparidades na inflamação induzida pela terapia do câncer e disfunção endotelial associada
Muito pouco se sabe sobre os mecanismos vasculares fora do alvo da toxicidade das drogas anti-câncer e o impacto do exercício nessas mudanças.
Muito do que foi aprendido sobre as vias moleculares que regulam a função endotelial vascular foi estabelecido pela expansão lógica do conhecimento obtido por meio de estudos experimentais (por exemplo, descoberta do fator relaxante derivado do endotélio/óxido nítrico).
Nos últimos 10 anos, os avanços tecnológicos das abordagens -ômicas, como sequenciamento de RNA e proteômica shotgun, reduziram drasticamente o custo e o desafio técnico de acessar essas ferramentas para pesquisa baseada em descoberta.
Os investigadores agora são capazes de obter conjuntos de dados imparciais mostrando alterações na transcrição ou na expressão de proteínas em amostras complexas.
Com o custo e a acessibilidade do sequenciamento não sendo mais um gargalo substancial, um dos principais desafios que os pesquisadores enfrentam agora é determinar como interpretar significativamente os perfis de grandes conjuntos de dados.
A extensa caracterização das vias moleculares que afetam as respostas inflamatórias, função endotelial e angiogênese, as ferramentas de análise de vias e redes serão um trunfo para a identificação de vias moleculares relevantes para alterações na função endotelial microvascular.
Os estudos preliminares dos investigadores em apenas um pequeno número de amostras destacam esse potencial da abordagem proposta para levar à identificação de perfis personalizados baseados em medicamentos que irão prever a probabilidade de os pacientes desenvolverem disfunção endotelial microvascular de CTx.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Chicago
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) com sexo feminino no nascimento
- Diagnosticado com câncer de mama invasivo não metastático
- Recebendo CTx neoadjuvante (ou CTx adjuvante e passando por cirurgia conservadora da mama) que inclui antraciclinas (como DOX) e/ou terapia anti-Her2 direcionada
- Capaz de participar com segurança de exercícios moderados e treinamento de força com base na aprovação do MD
- Disposto a concluir todas as atividades de estudo
- Autoidentifica-se como negro/afro-americano ou branco não-hispânico
Critério de exclusão:
- Perda de peso não intencional > 10% nos últimos 6 meses
- Pacientes grávidas e lactantes atuais. Deve ter completado a lactação antes do início do estudo
- doença metastática
- Doença cardiovascular diagnosticada evidenciada por cardiomiopatia (redução da contratilidade regional ou global do VE), disfunção diastólica grau 2 ou superior, doença coronariana sintomática, fração de ejeção abaixo de 50%
- História de quimioterapia anterior ou tratamento direcionado para H2N
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Assumindo o Controle durante o Tratamento (TCT)
Intervenção Assumindo o Controle durante o Tratamento (TCT).
A TCT é uma intervenção de 16 a 20 semanas que promove a adoção das diretrizes de exercícios do ACSM para sobreviventes de câncer durante o tratamento, incluindo atividade física regular moderada a vigorosa (150 minutos por semana de atividade moderada ou 75 minutos por semana de atividade vigorosa) e um mínimo de duas vezes minutos semanais de treinamento de resistência (TR) durante o CTx e após.
Os participantes receberão um fichário do programa "Take Charge", mensagens de texto 2 a 4 vezes por semana, rastreador de atividades e faixas de resistência.
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O CT é uma intervenção de 16 a 20 semanas que promove a adoção das diretrizes de exercícios do ACSM para sobreviventes de câncer durante o tratamento, incluindo atividade física regular moderada a vigorosa (150 minutos por semana de atividade moderada ou 75 minutos por semana de atividade vigorosa) e um mínimo de duas vezes minutos semanais de treinamento de resistência (TR) durante CTx e depois.
Os componentes do programa incluem (1) um fichário de informações, (2) treinamento semanal, (3) mensagens de texto 2 a 4 vezes por semana e (4) materiais para exercícios.
O programa TCT é fundamentado na Teoria Social Cognitiva.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para garantir o rigor científico que nos permita testar as vias causais associadas ao exercício, as mulheres serão randomizadas para a intervenção TCT ou braço do grupo de controle.
O grupo de controle não receberá a intervenção TCT. A experiência dos investigadores nos ensina que para aumentar a probabilidade de reter os participantes do grupo de controle, os investigadores devem oferecer alguns recursos.
Assim, os investigadores fornecerão ao grupo de controle um resumo de uma página das recomendações de exercícios do American College of Sports Medicine e o fichário do programa "Take Charge" na conclusão do estudo.
Os participantes também receberão faixas de resistência e rastreador de atividades ao final do estudo.
95 Os investigadores também enviarão mensagens de texto semanais com conteúdo de apoio não relacionado a exercícios ou estilo de vida (ou seja, uma charada, “tire um momento para sorrir hoje”, a foto de um filhote de animal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exercício Máximo: O consumo máximo de oxigênio será avaliado usando cicloergometria ou esteira até a exaustão, conforme descrito no Laboratório de Fisiologia Integrativa em cada visita de teste.
Prazo: T1 (baseline), T2 (18-24 semanas) e T3 (12 meses)
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Os investigadores usarão um protocolo graduado, começando em 50 watts, seguido de incrementos de 30 watts a cada 2 minutos.
Os indivíduos serão conectados a um sistema metabólico respiração a respiração (Cosmed, Itália) para medição do VO2pico.
Um esforço máximo será definido como o cumprimento de três dos seguintes critérios: 1) Um platô no VO2 com um aumento na taxa de trabalho definido como um aumento no VO2 menor que 50 ml/min; 2) FC máxima dentro de 10 batimentos da frequência cardíaca máxima prevista; 3) Razão de troca respiratória superior a 1,15; 4) Sem aumento da frequência cardíaca com aumento da taxa de trabalho (menos de 3 batimentos); ou 5) Uma classificação de esforço percebido de 18 ou mais na escala de Borg.
Esses critérios estão de acordo e são consistentes com as diretrizes de teste de exercício da AHA e são realizados regularmente nos grupos de laboratório do Dr. Phillips e do Dr. Durand59, 62-66.
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T1 (baseline), T2 (18-24 semanas) e T3 (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-B)
Prazo: T1 (baseline), T2 (18-24 semanas) e T3 (12 meses)
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Esta pesquisa mede o bem-estar físico, social, emocional e funcional e os sintomas associados ao câncer de mama e seus tratamentos.
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T1 (baseline), T2 (18-24 semanas) e T3 (12 meses)
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O termômetro de socorro
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Esta é uma ferramenta simples para rastrear com eficácia sintomas de sofrimento.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Esta pesquisa é uma avaliação do estresse da turma para ajudar a compreender como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido, perguntando sobre pensamentos e sentimentos.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Isso medirá a ansiedade e a depressão em uma população médica geral de pacientes.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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A avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - fadiga
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Os participantes irão relatar a fadiga e seu impacto nas atividades e funções diárias.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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PROMIS - Apoio Social
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12 meses)
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Esta pesquisa avaliará quanto apoio social cada indivíduo tem em sua rede pessoal.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12 meses)
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PROMIS - Interferência da Dor
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-24 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Este instrumento medirá as consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa.
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T1 (linha de base), T2 (18-24 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Avalie o dano ao DNA mitocondrial
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Danos ao DNA mitocondrial serão avaliados em vasos isolados de biópsias e células sanguíneas mononucleares do sangue periférico total (PBMCs) por meio de um protocolo de PCR bem estabelecido.
Da mesma forma, um método baseado em PCR é usado para quantificar os níveis de mtDNA livre de células em amostras de plasma dos participantes do estudo.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Análise de citocinas
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Os investigadores utilizarão a plataforma Isoplex por meio do CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 para quantificar uma grande variedade de citocinas inflamatórias usando quantidades mínimas (<30 ul) de amostra de plasma.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Perfil Expresso Genético
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (115 meses)
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O perfil de expressão transcriptômica de PBMC e células endoteliais será realizado utilizando a infraestrutura existente (Centro de Ciências Genômicas e Medicina de Precisão em MCW).
O sequenciamento de RNA será realizado Illumina no sequenciador NovaSeq.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (115 meses)
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Função endotelial
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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A função microvascular de biópsias de gordura glútea e cirúrgica será usada para testar o efeito direto da quimioterapia usada clinicamente na função microvascular periférica (como substituto para microvasos coronários).
Os investigadores propõem a realização de estudos antes, depois do regime de quimioterapia e aos 12 meses de acompanhamento.
A equipe de estudo avalia a capacidade do dilatador microvascular, tanto mediada pelo endotélio quanto pelo músculo liso, e quantifica os níveis de vasodilatadores (NO e H2O2) por meio de sondas fluorescentes.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12 meses)
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (grandes vasos condutores) será avaliada por meio de ultrassom de maneira não invasiva.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12 meses)
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Função cardíaca – Ecocardiagrama
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Ecocardiogramas: Diâmetro aórtico, débito cardíaco, volume sistólico, frequência cardíaca, volume diastólico final e volume sistólico final serão avaliados em repouso usando ecocardiografia bidimensional.
Com os sujeitos em posição lateral esquerda, as medidas serão obtidas utilizando as duas (Paraesternal e Eixo Curto) e quatro câmaras.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Função cardíaca - Velocidade da onda de pulso
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Velocidade da onda de pulso: Uma técnica não invasiva será usada para medir a rigidez arterial (velocidade da onda de pulso e pressões centrais).
Resumidamente, os investigadores registrarão formas de onda nas artérias carótidas e femorais usando tonometria e um manguito de pressão parcialmente inflado colocado sobre a parte superior do braço e coxa.
A distância entre os locais será determinada por meio de uma fita métrica.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Função cognitiva
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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PROMIS - Formulário Abreviado de Função Cognitiva: Esta é uma escala curta de subconjunto de seis itens do banco completo de itens de Função Cognitiva PROMIS que avalia os déficits cognitivos percebidos pelo paciente
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varredura DEXA
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Composição corporal: A imagem DXA é uma técnica não invasiva de 10 minutos que fornece medições precisas de gordura (total e visceral) e massa magra de todo o corpo.
Tecnólogos certificados em DXA realizarão e analisarão medidas de corpo inteiro usando a mesma máquina para cada participante em cada momento.
Para garantir confiabilidade e precisão, as máquinas são calibradas diariamente.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Altura e peso
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-24 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Altura e Peso: Para calcular o IMC, os investigadores avaliarão a altura (apenas linha de base) usando um estadiômetro portátil e o peso usando uma balança digital com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos.
Uma discrepância de 0,2 kg no peso ou uma discrepância de 0,5 cm na altura nas duas primeiras medições resultará em uma terceira medição.
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T1 (linha de base), T2 (18-24 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Acelerometria
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Acelerometria.
As medidas resumidas dos níveis de AF serão derivadas de dados de uso do acelerômetro de 7 dias (% de tempo sedentário,% de tempo de AF moderada a vigorosa, contagens por minuto).
A equipe de estudo adotará a diretriz comum de 10 horas ou mais de tempo de uso necessário para definir um dia válido.
Os investigadores usarão os pontos de corte Troiano (sedentário, leve, moderado, vigoroso).
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Auto-relato de atividade física
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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O Godin Leisure Activity Index coleta dados sobre atividades leves, moderadas e vigorosas.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Este é um instrumento eficaz utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono “ruim” da “boa” medindo sete áreas.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Questionário de tempo sentado
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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O STQ é uma pesquisa de autorrelato de 5 perguntas que pergunta sobre a quantidade de tempo gasto sedentário.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Força de preensão manual
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Medido com um dinamômetro de preensão manual Takei.
Este teste de função ML correlaciona-se com a força muscular corporal total73 e mortalidade74.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Sente-se para ficar de pé
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Número de repetições Sentar-Levantar completadas realizadas em 30 segundos utilizando uma cadeira sem braços com altura aproximada de 43 cm75.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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A distância total percorrida em 6 minutos é registrada e usada para determinar a resistência.
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T1 (linha de base), T2 (18-40 semanas) e T3 (12-15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
- Fenômenos fisiológicos do sangue
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Testes de coagulação no sangue
- Métodos
- Tempo de Trombina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00041443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .