Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og håndtering af forskelle i kræftterapiinduceret inflammation og associeret endotel dysfunktion (DECODE)

29. april 2025 opdateret af: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

DECODE Heartland: Forståelse og håndtering af forskelle i kræftterapiinduceret inflammation og associeret endotel dysfunktion

Meget lidt er forstået om de off-target vaskulære mekanismer af anti-cancer lægemiddel toksicitet og virkningen af ​​træning på disse ændringer. Meget af det, der er blevet lært om molekylære veje, der regulerer vaskulær endotelfunktion, er blevet etableret ved logisk udvidelse af viden opnået gennem eksperimentelle undersøgelser (f.eks. opdagelse af endotel-afledt afslappende faktor/nitrogenoxid). Inden for de sidste 10 år har teknologiske fremskridt inden for -omics tilgange, såsom RNA-sekventering og shotgun proteomics, dramatisk reduceret omkostningerne og den tekniske udfordring ved at få adgang til disse værktøjer til opdagelsesbaseret forskning. Efterforskere er nu i stand til at opnå objektive datasæt, der viser ændringer i transkript eller proteinekspression i komplekse prøver. Da omkostninger og tilgængelighed af sekventering ikke længere er en væsentlig flaskehals, er en af ​​de store udfordringer, forskere nu står over for, at bestemme, hvordan man meningsfuldt fortolker profiler fra store datasæt. Den omfattende karakterisering af molekylære veje, der påvirker inflammatoriske reaktioner, endotelfunktion og angiogenese, pathway- og netværksanalyseværktøjerne vil være et aktiv til identifikation af molekylære veje, der er relevante for ændringer i mikrovaskulær endotelfunktion. Efterforskernes foreløbige undersøgelser af kun et lille antal prøver fremhæver dette potentiale i den foreslåede tilgang til at føre til identifikation af personaliserede medicinbaserede profiler, der vil forudsige, at patienter sandsynligvis vil udvikle mikrovaskulær endotel dysfunktion fra CTx.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7533
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) tildelt kvindelig køn ved fødslen
  • Diagnosticeret med invasiv ikke-metastatisk brystkræft
  • Modtager neo-adjuverende CTx (eller adjuverende CTx og gennemgår brystbevarende kirurgi), der inkluderer antracykliner (såsom DOX) og/eller målrettet anti-Her2-behandling
  • Kan sikkert deltage i moderat træning og styrketræning baseret på MD-godkendelse
  • Villig til at gennemføre alle studieaktiviteter
  • Selvidentificerer som sort/afrikansk amerikaner eller ikke-spansktalende hvid

Ekskluderingskriterier:

  • Utilsigtet vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende gravide og ammende patienter. Skal have gennemført amning inden studiestart
  • Metastatisk sygdom
  • Diagnosticeret kardiovaskulær sygdom som påvist ved kardiomyopati (reduceret regional eller global LV kontraktilitet), diastolisk dysfunktion grad 2 eller derover, symptomatisk koronar - arteriesygdom, ejektionsfraktion under 50 %
  • Anamnese med tidligere kemoterapi eller målrettet H2N-behandling
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tage ansvar under behandling (TCT)-intervention
Tage ansvar under behandling (TCT)-intervention. TCT er en 16-20 ugers intervention, der fremmer vedtagelse af ACSMs træningsretningslinjer for kræftoverlevere under behandling, inklusive regelmæssig moderat til kraftig fysisk aktivitet (150 minutter om ugen med moderat aktivitet eller 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet) og minimum to gange ugentlig modstandstræning (RT) minutter under CTx og efter. Deltagerne vil modtage "Take Charge" programbinder, 2-4 x ugentlig sms, aktivitetsmåler og modstandsbånd.
Adfærdsmæssigt: Tage ansvar under behandling (TCT)-intervention
CT er en 16-20 ugers intervention, der fremmer vedtagelse af ACSMs træningsretningslinjer for kræftoverlevere under behandling, herunder regelmæssig moderat til kraftig fysisk aktivitet (150 minutter om ugen med moderat aktivitet eller 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet) og minimum to gange ugentlig modstandstræning (RT) minutter under CTx og efter. Programkomponenter omfatter (1) en informationsbinder, (2) ugentlig coaching, (3) 2-4 gange ugentlig sms og (4) træningsartikler. TCT-programmet er baseret på social kognitiv teori.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For at sikre videnskabelig stringens, der giver os mulighed for at teste kausale veje forbundet med træning, vil kvinder blive randomiseret til TCT-interventionen eller kontrolgruppearmen. Kontrolgruppen vil ikke modtage TCT-interventionen. Efterforskernes erfaringer lærer os, at for at øge sandsynligheden for at fastholde kontrolgruppedeltagere, skal efterforskerne tilbyde nogle ressourcer. Efterforskerne vil således give kontrolgruppen et resumé på én side af American College of Sports Medicines træningsanbefalinger og programbindet "Take Charge" ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil også modtage modstandsbånd og aktivitetsmåler i slutningen af ​​undersøgelsen. 95 Efterforskerne vil også sende ugentlige tekstbeskeder med støttende indhold, der ikke er relateret til træning eller livsstil (dvs. en gåde, "tag et øjeblik på at smile i dag," et billede af et babydyr).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal motion: Maksimalt iltforbrug vil blive evalueret ved hjælp af cyklusergometri eller løbebånd til udmattelse som beskrevet i Integrative Physiology Laboratory ved hvert testbesøg.
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12 måneder)
Efterforskere vil bruge en gradueret protokol, der starter ved 50 watt efterfulgt af 30 watt intervaller hvert 2. minut. Forsøgspersonerne vil blive forbundet til et åndedræt-for-ånde metabolisk system (Cosmed, Italien) til måling af VO2peak. En maksimal indsats vil blive defineret som opfyldelse af tre af følgende kriterier: 1) Et plateau i VO2 med en stigning i arbejdshastighed defineret som en stigning i VO2 på mindre end 50 ml/min; 2) En maksimal HR inden for 10 slag af forudsagt maksimal hjertefrekvens; 3) Et respiratorisk udvekslingsforhold på mere end 1,15; 4) Ingen stigning i puls med en stigning i arbejdshastighed (mindre end 3 slag); eller 5) En vurdering af opfattet anstrengelse på 18 eller højere på Borg-skalaen. Disse kriterier er i overensstemmelse med og i overensstemmelse med retningslinjerne for AHA-øvelsestestning og udføres regelmæssigt i Dr. Phillips' og Dr. Durands laboratoriegrupper59, 62-66.
T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-B)
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12 måneder)
Denne undersøgelse måler fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære og velvære og symptomer forbundet med brystkræft og dens behandlinger.
T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12 måneder)
Nødtermometeret
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Dette er et simpelt værktøj til effektivt at screene for symptomer på nød.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Opfattet stressskala
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Denne undersøgelse er en stressvurdering i klassen for at hjælpe med at forstå, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress, og spørger om tanker og følelser.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Dette vil måle angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Deltagerne vil selv rapportere træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
PROMIS - Social støtte
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12 måneder)
Denne undersøgelse vil vurdere, hvor meget social støtte den enkelte har i sit personlige netværk.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12 måneder)
PROMIS - Smerteinterferens
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12-15 måneder)
Dette instrument vil måle de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv.
T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12-15 måneder)
Vurder mitokondriel DNA-skade
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Mitokondriel DNA-skade vil blive vurderet i isolerede kar fra biopsier og totale perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) via en veletableret PCR-protokol. På samme måde bruges en PCR-baseret metode til at kvantificere niveauer af cellefrit mtDNA i plasmaprøver fra studiedeltagere.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Cytokinanalyse
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Efterforskere vil bruge Isoplex-platformen via CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 til at kvantificere et stort udvalg af inflammatoriske cytokiner ved brug af minimale mængder (<30 ul) plasmaprøve.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Gene Express profilering
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (115 måneder)
Transkriptomisk ekspressionsprofilering af PBMC og endotelceller vil blive udført ved at bruge eksisterende infrastruktur (Genomic Sciences and Precision Medicine Center ved MCW). RNA-sekventering vil blive udført Illumina på NovaSeq sequencer.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (115 måneder)
Endotelfunktion
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Mikrovaskulær funktion fra gluteale og kirurgiske fedtbiopsier vil blive brugt til at teste den direkte effekt af klinisk anvendt kemoterapi på perifer mikrovaskulær funktion (som surrogat for koronare mikrokar). Efterforskere foreslår at udføre undersøgelser før, efter kemoterapi-kuren og efter 12 måneders opfølgning. Studiehold evaluerer mikrovaskulær dilatatorkapacitet, både endotel- og glatmuskelmedieret, og kvantificerer niveauer af vasodilatorer (NO og H2O2) via fluorescerende prober.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12 måneder)
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien (store ledningskar) vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd på en ikke-invasiv måde.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12 måneder)
Hjertefunktion - Ekkokardiagram
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Ekkokardiogrammer: Aortadiameter, hjertevolumen, slagvolumen, hjertefrekvens, slutdiastolisk og slutsystolisk volumen vil blive vurderet i hvile ved hjælp af todimensionel ekkokardiografi. Med forsøgspersoner i venstre sideposition vil målinger blive opnået ved hjælp af to (parasternal og kort akse) og firekammervisning.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Hjertefunktion - Pulse Wave Velocity
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Pulsbølgehastighed: En ikke-invasiv teknik vil blive brugt til at måle arteriel stivhed (pulsbølgehastighed og centrale tryk). Kort fortalt vil efterforskerne optage bølgeformer ved halspulsårerne og lårbensarterierne ved hjælp af tonometri og en delvist oppustet trykmanchet placeret over overarmen og låret. Afstanden mellem steder vil blive bestemt ved hjælp af et målebånd.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Kognitiv funktion
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
PROMIS - Kognitiv funktion Short Form: Dette er en kort seks-element undersæt skala af den fulde PROMIS kognitive funktion element bank, der vurderer patientopfattede kognitive mangler
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEXA scanning
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Kropssammensætning: DXA-billeddannelse er en 10 minutters, ikke-invasiv teknik, der giver præcise målinger af hele kroppen af ​​fedt (total og visceral) og mager masse. Certificerede DXA-teknologer vil udføre og analysere hele kropsmål ved hjælp af den samme maskine for hver deltager på hvert tidspunkt. For at sikre pålidelighed og præcision kalibreres maskiner dagligt.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Højde og vægt
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12-15 måneder)
Højde og vægt: For at beregne BMI vil efterforskerne vurdere højden (kun baseline) ved hjælp af et bærbart stadiometer og vægt ved hjælp af en digital vægt med deltagere iført let tøj og ingen sko. En afvigelse på 0,2 kg i vægt eller en afvigelse på 0,5 cm i højden i de første to målinger, vil resultere i en tredje måling.
T1 (baseline), T2 (18-24 uger) og T3 (12-15 måneder)
Accelerometri
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Accelerometri. Sammenfattende mål for PA-niveauer vil blive udledt fra 7-dages accelerometersliddata (% tid stillesiddende, % tid moderat til kraftig PA, tællinger pr. minut). Studieholdet vil vedtage den fælles retningslinje på 10 timers eller mere slidtid, der er nødvendig for at definere en gyldig dag. Efterforskere vil bruge Troiano-skæringspunkterne (siddende, lette, moderate, kraftige).
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Selvrapport om fysisk aktivitet
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Godin Leisure Activity Index indsamler data om mild, moderat og kraftig aktivitet.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Dette er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Spørgeskema om siddetid
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
STQ er en 5-spørgsmål selvrapport undersøgelse, der spørger om mængden af ​​tid brugt stillesiddende.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Målt med et Takei håndgrebsdynamometer. Denne test af LM-funktion korrelerer med kroppens samlede muskelstyrke73 og dødelighed74.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Sid at stå
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Antal afsluttede Sit to Stand-gentagelser udført på 30 sekunder med en stol uden arme med en højde på ca. 43 cm75.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
6 minutters gangtest
Tidsramme: T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)
Samlet tilbagelagt distance på 6 minutter registreres og bruges til at bestemme udholdenhed.
T1 (baseline), T2 (18-40 uger) og T3 (12-15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00041443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner