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Comprender y abordar las disparidades en la inflamación inducida por el tratamiento del cáncer y la disfunción endotelial asociada (DECODE)

13 de julio de 2026 actualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

DECODE Heartland: comprender y abordar las disparidades en la inflamación inducida por el tratamiento del cáncer y la disfunción endotelial asociada

Se sabe muy poco sobre los mecanismos vasculares fuera del objetivo de la toxicidad de los medicamentos contra el cáncer y el impacto del ejercicio en estos cambios. Mucho de lo que se ha aprendido acerca de las vías moleculares que regulan la función del endotelio vascular se ha establecido mediante la expansión lógica del conocimiento obtenido a través de estudios experimentales (p. ej., descubrimiento del factor de relajación/óxido nítrico derivado del endotelio). En los últimos 10 años, los avances tecnológicos de los enfoques ómicos, como la secuenciación de ARN y la proteómica de escopeta, han reducido drásticamente el costo y el desafío técnico de acceder a estas herramientas para la investigación basada en descubrimientos. Los investigadores ahora pueden obtener conjuntos de datos imparciales que muestran cambios en la transcripción o la expresión de proteínas dentro de muestras complejas. Dado que el costo y la accesibilidad de la secuenciación ya no son un cuello de botella sustancial, uno de los principales desafíos que enfrentan los investigadores ahora es determinar cómo interpretar significativamente los perfiles de grandes conjuntos de datos. La extensa caracterización de las vías moleculares que afectan las respuestas inflamatorias, la función endotelial y la angiogénesis, las herramientas de análisis de vías y redes serán un activo para la identificación de vías moleculares relevantes para las alteraciones en la función endotelial microvascular. Los estudios preliminares de los investigadores en solo una pequeña cantidad de muestras resaltan este potencial del enfoque propuesto para conducir a identificar perfiles personalizados basados ​​​​en medicamentos que predecirán que es probable que los pacientes desarrollen disfunción endotelial microvascular de CTx.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años) con sexo femenino asignado al nacer
  • Diagnosticada con cáncer de mama invasivo no metastásico
  • Recibir CTx neoadyuvante (o CTx adyuvante y someterse a una cirugía conservadora del seno) que incluye antraciclinas (como DOX) y/o terapia dirigida contra Her2
  • Capaz de participar de manera segura en ejercicios moderados y entrenamiento de fuerza según la aprobación del médico.
  • Dispuesto a completar todas las actividades de estudio.
  • Se identifica a sí mismo como negro/afroamericano o blanco no hispano

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso involuntaria > 10% en los últimos 6 meses
  • Pacientes embarazadas y lactantes actuales. Debe haber completado la lactancia antes del inicio del estudio.
  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad cardiovascular diagnosticada evidenciada por miocardiopatía (contractilidad del VI regional o global reducida), disfunción diastólica de grado 2 o superior, enfermedad arterial coronaria sintomática, fracción de eyección inferior al 50 %
  • Antecedentes de quimioterapia previa o tratamiento dirigido contra la H2N
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tomar el control durante la intervención del tratamiento (TCT)
Intervención Tomar el control durante el tratamiento (TCT). TCT es una intervención de 16 a 20 semanas que promueve la adopción de las pautas de ejercicio del ACSM para los sobrevivientes de cáncer durante el tratamiento, incluida la actividad física regular de moderada a vigorosa (150 minutos por semana de actividad moderada o 75 minutos por semana de actividad vigorosa) y un mínimo de dos veces Minutos semanales de entrenamiento de resistencia (RT) durante CTx y después. Los participantes recibirán una carpeta del programa "Take Charge", 2 a 4 mensajes de texto semanales, un rastreador de actividad y bandas de resistencia.
La TC es una intervención de 16 a 20 semanas que promueve la adopción de las pautas de ejercicio del ACSM para sobrevivientes de cáncer durante el tratamiento, incluida la actividad física regular de moderada a vigorosa (150 minutos por semana de actividad moderada o 75 minutos por semana de actividad vigorosa) y un mínimo de dos veces minutos semanales de entrenamiento de resistencia (RT) durante CTx y después. Los componentes del programa incluyen (1) una carpeta de información, (2) entrenamiento semanal, (3) mensajes de texto semanales de 2 a 4 veces y (4) suministros para hacer ejercicio. El programa TCT se basa en la teoría cognitiva social.
Sin intervención: Grupo de control
Para garantizar el rigor científico que nos permita probar las vías causales asociadas con el ejercicio, las mujeres serán asignadas al azar al brazo de intervención TCT o al grupo de control. El grupo de control no recibirá la intervención TCT. La experiencia de los investigadores nos enseña que para aumentar la probabilidad de retener a los participantes del grupo de control, los investigadores deben ofrecer algunos recursos. Por lo tanto, los investigadores proporcionarán al grupo de control un resumen de una página de las recomendaciones de ejercicios del American College of Sports Medicine y la carpeta del programa "Take Charge" al finalizar el estudio. Los participantes también recibirán bandas de resistencia y un rastreador de actividad al final del estudio. 95 Los investigadores también enviarán mensajes de texto semanales con contenido de apoyo no relacionado con el ejercicio o el estilo de vida (es decir, un acertijo, "tómate un momento para sonreír hoy", una foto de un animal bebé).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejercicio máximo: el consumo máximo de oxígeno se evaluará utilizando cicloergómetro o cinta rodante hasta el agotamiento, como se describe en el Laboratorio de Fisiología Integrativa en cada visita de prueba.
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (18-24 semanas) y T3 (12 meses)
Los investigadores utilizarán un protocolo graduado, comenzando con 50 vatios seguidos de incrementos de 30 vatios cada 2 minutos. Los sujetos estarán conectados a un sistema metabólico respiración a respiración (Cosmed, Italia) para medir el VO2pico. Un esfuerzo máximo se definirá como el cumplimiento de tres de los siguientes criterios: 1) Una meseta en el VO2 con un aumento en la tasa de trabajo definido como un aumento en el VO2 de menos de 50 ml/min; 2) Una FC máxima dentro de los 10 latidos de la frecuencia cardíaca máxima prevista; 3) Una relación de intercambio respiratorio superior a 1,15; 4) Sin aumento de la frecuencia cardíaca con un aumento de la frecuencia de trabajo (menos de 3 latidos); o 5) Una calificación de esfuerzo percibido de 18 o más en la escala de Borg. Estos criterios están de acuerdo y son consistentes con las pautas de prueba de ejercicio de la AHA y se realizan regularmente en los grupos de laboratorio del Dr. Phillips y el Dr. Durand59, 62-66.
T1 (línea de base), T2 (18-24 semanas) y T3 (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-B)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (18-24 semanas) y T3 (12 meses)
Esta encuesta mide el bienestar físico, social, emocional y funcional y los síntomas asociados con el cáncer de mama y sus tratamientos.
T1 (línea de base), T2 (18-24 semanas) y T3 (12 meses)
El termómetro de socorro
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Esta es una herramienta sencilla para detectar eficazmente síntomas de angustia.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Esta encuesta es una evaluación del estrés en clase para ayudar a comprender cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido, preguntando sobre pensamientos y sentimientos.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Esto medirá la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Los participantes autoinformarán la fatiga y su impacto en las actividades y funciones diarias.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
PROMIS - Apoyo Social
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12 meses)
Esta encuesta evaluará cuánto apoyo social tiene cada individuo en su red personal.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12 meses)
PROMIS - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-24 semanas) y T3 (12-15 meses)
Este instrumento medirá las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona.
T1 (basal), T2 (18-24 semanas) y T3 (12-15 meses)
Evaluar el daño del ADN mitocondrial
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
El daño del ADN mitocondrial se evaluará en vasos aislados a partir de biopsias y células sanguíneas mononucleares (PBMC) de sangre periférica total mediante un protocolo de PCR bien establecido. De manera similar, se utiliza un método basado en PCR para cuantificar los niveles de ADNmt libre de células en muestras de plasma de los participantes del estudio.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Los investigadores utilizarán la plataforma Isoplex a través de CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 para cuantificar una gran variedad de citocinas inflamatorias utilizando cantidades mínimas (<30 ul) de muestra de plasma.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Perfiles de Gene Express
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (115 meses)
Se realizarán perfiles de expresión transcriptómica de PBMC y células endoteliales utilizando la infraestructura existente (Centro de Ciencias Genómicas y Medicina de Precisión en MCW). La secuenciación de ARN se realizará Illumina en el secuenciador NovaSeq.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (115 meses)
Función endotelial
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Se utilizará la función microvascular de biopsias de grasa quirúrgica y de glúteos para probar el efecto directo de la quimioterapia utilizada clínicamente sobre la función microvascular periférica (como sustituto de los microvasos coronarios). Los investigadores proponen realizar estudios antes, después del régimen de quimioterapia y a los 12 meses de seguimiento. El equipo de estudio evalúa la capacidad dilatadora microvascular, tanto mediada por endotelial como por músculo liso, y cuantifica los niveles de vasodilatadores (NO y H2O2) mediante sondas fluorescentes.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12 meses)
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (grandes vasos del conducto) se evaluará mediante ultrasonido de forma no invasiva.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12 meses)
Función cardíaca - Ecocardiagrama
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Ecocardiogramas: el diámetro aórtico, el gasto cardíaco, el volumen sistólico, la frecuencia cardíaca, el volumen telediastólico y telesistólico se evaluarán en reposo mediante ecocardiografía bidimensional. Con los sujetos en posición lateral izquierda, las mediciones se obtendrán utilizando la vista de dos (paraesternal y eje corto) y de cuatro cámaras.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Función cardíaca: velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Velocidad de la onda del pulso: se utilizará una técnica no invasiva para medir la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso y presiones centrales). Brevemente, los investigadores registrarán formas de onda en las arterias carótida y femoral mediante tonometría y un manguito de presión parcialmente inflado colocado sobre la parte superior del brazo y el muslo. La distancia entre sitios se determinará utilizando una cinta métrica.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
PROMIS - Forma corta de función cognitiva: esta es una escala corta de subconjunto de seis ítems del banco completo de ítems de función cognitiva de PROMIS que evalúa los déficits cognitivos percibidos por el paciente.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escaneo DEXA
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Composición corporal: la imagen DXA es una técnica no invasiva de 10 minutos que proporciona mediciones precisas de la grasa (total y visceral) y la masa magra de todo el cuerpo. Los tecnólogos certificados en DXA realizarán y analizarán medidas de todo el cuerpo utilizando la misma máquina para cada participante en cada momento. Para garantizar la fiabilidad y la precisión, las máquinas se calibran diariamente.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Altura y peso
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-24 semanas) y T3 (12-15 meses)
Altura y peso: para calcular el IMC, los investigadores evaluarán la altura (solo línea de base) usando un estadiómetro portátil y el peso usando una báscula digital y los participantes usarán ropa ligera y sin zapatos. Una discrepancia de 0,2 kg en peso o una discrepancia de 0,5 cm en altura en las dos primeras mediciones dará como resultado una tercera medición.
T1 (basal), T2 (18-24 semanas) y T3 (12-15 meses)
Acelerometría
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Acelerometría. Las medidas resumidas de los niveles de AF se derivarán de los datos de uso del acelerómetro de 7 días (% de tiempo sedentario, % de tiempo de AF de moderada a vigorosa, recuentos por minuto). El equipo de estudio adoptará la pauta común de 10 horas o más de tiempo de uso necesario para definir un día válido. Los investigadores utilizarán los puntos de corte de Troiano (sedentario, ligero, moderado, vigoroso).
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Autoinforme de actividad física
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
El índice de actividad de ocio de Godin recopila datos sobre actividad leve, moderada y vigorosa.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Este es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Cuestionario de tiempo sentado
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
El STQ es una encuesta de autoinforme de cinco preguntas que pregunta sobre la cantidad de tiempo que se pasa en estado sedentario.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Medido con un dinamómetro de empuñadura Takei. Esta prueba de función LM se correlaciona con la fuerza muscular total del cuerpo73 y la mortalidad74.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Sentarse para pararse
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Número de repeticiones completas de Sit to Stand realizadas en 30 segundos utilizando una silla sin brazos con una altura de aproximadamente 43 cm75.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)
La distancia total recorrida en 6 minutos se registra y se utiliza para determinar la resistencia.
T1 (basal), T2 (18-40 semanas) y T3 (12-15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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