Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a řešení rozdílů v léčbě rakoviny indukovaného zánětu a související endoteliální dysfunkce (DECODE)

29. dubna 2025 aktualizováno: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

DECODE Heartland: Pochopení a řešení rozdílů v zánětu vyvolaném terapií rakoviny a související endoteliální dysfunkci

Velmi málo se rozumí mimocílovým vaskulárním mechanismům toxicity protirakovinných léků a dopadu cvičení na tyto změny. Mnoho z toho, co bylo zjištěno o molekulárních drahách regulujících vaskulární endoteliální funkci, bylo stanoveno logickým rozšířením znalostí získaných experimentálními studiemi (např. objevem relaxačního faktoru odvozeného z endotelu/oxidu dusnatého). Během posledních 10 let technologický pokrok v přístupech -omiky, jako je sekvenování RNA a brokovnicová proteomika, dramaticky snížily náklady a technickou náročnost přístupu k těmto nástrojům pro výzkum založený na objevech. Badatelé jsou nyní schopni získat nezaujaté soubory dat ukazující změny v expresi transkriptu nebo proteinu v komplexních vzorcích. Vzhledem k tomu, že náklady a dostupnost sekvenování již nejsou zásadním úzkým hrdlem, jednou z hlavních výzev, kterým nyní výzkumníci čelí, je určit, jak smysluplně interpretovat profily z velkých souborů dat. Rozsáhlá charakterizace molekulárních drah ovlivňujících zánětlivé reakce, endoteliální funkci a angiogenezi, cesty a nástroje síťové analýzy budou přínosem pro identifikaci molekulárních drah relevantních pro změny mikrovaskulární endoteliální funkce. Předběžné studie výzkumníků pouze na malém počtu vzorků zdůrazňují tento potenciál navrhovaného přístupu vést k identifikaci personalizovaných profilů založených na medicíně, které budou předpovídat, že se u pacientů pravděpodobně vyvine mikrovaskulární endoteliální dysfunkce z CTx.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Courtney Jankowski, MPH
  • Telefonní číslo: (414) 955-8325
  • E-mail: cjankowski@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonní číslo: 414-955-7533
  • E-mail: mstolley@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) mají při narození přiřazené ženské pohlaví
  • Diagnostikován invazivní nemetastatický karcinom prsu
  • Příjem neoadjuvantního CTx (nebo adjuvantního CTx a podstoupení operace zachovávající prsa), která zahrnuje antracykliny (jako je DOX) a/nebo cílenou léčbu anti-Her2
  • Schopnost bezpečně se účastnit mírného cvičení a silového tréninku na základě schválení MD
  • Ochota absolvovat veškeré studijní aktivity
  • Identifikuje se jako černoch/africký Američan nebo nehispánský bílý

Kritéria vyloučení:

  • Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • Současné těhotné a kojící pacientky. Před zahájením studia musí mít ukončenou laktaci
  • Metastatické onemocnění
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění prokázané kardiomyopatií (snížená regionální nebo globální kontraktilita LK), diastolická dysfunkce 2. nebo vyššího stupně, symptomatické onemocnění koronárních tepen, ejekční frakce pod 50 %
  • Předchozí chemoterapie nebo cílená léčba H2N v anamnéze
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Převzetí odpovědnosti během léčby (TCT) Intervence
Převzetí odpovědnosti během léčby (TCT) Intervence. TCT je 16-20týdenní intervence, která podporuje přijetí pokynů pro cvičení ACSM pro pacienty, kteří přežili rakovinu během léčby, včetně pravidelné střední až intenzivní fyzické aktivity (150 minut týdně středně těžké aktivity nebo 75 minut týdně intenzivní aktivity) a minimálně dvakrát týdenní odporový trénink (RT) minut během CTx a po něm. Účastníci obdrží pořadač programu „Take Charge“, textové zprávy 2-4x týdně, sledovač aktivity a odporové pásky.
Behaviorální: Převzetí odpovědnosti během léčby (TCT) Intervence
CT je 16-20týdenní intervence, která podporuje přijetí pokynů ACSM pro pacienty, kteří přežili rakovinu během léčby, včetně pravidelné střední až intenzivní fyzické aktivity (150 minut týdně mírné aktivity nebo 75 minut týdně intenzivní aktivity) a minimálně dvakrát týdenní minuty odporového tréninku (RT) během CTx a po něm. Mezi komponenty programu patří (1) svazovač informací, (2) týdenní koučování, (3) textové zprávy 2-4x týdně a (4) pomůcky pro cvičení. Program TCT je založen na sociální kognitivní teorii.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aby byla zajištěna vědecká přísnost, která nám umožní testovat kauzální cesty spojené s cvičením, budou ženy randomizovány do ramene TCT intervence nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina nedostane zásah TCT Zkušenosti vyšetřovatelů nás učí, že pro zvýšení pravděpodobnosti udržení účastníků kontrolní skupiny musí vyšetřovatelé nabídnout nějaké zdroje. Vyšetřovatelé tedy po dokončení studie poskytnou kontrolní skupině jednostránkové shrnutí doporučení cvičení American College of Sports Medicine a program „Take Charge“. Účastníci také na konci studie obdrží odporové pásky a sledovač aktivity. 95 Vyšetřovatelé také budou každý týden posílat textové zprávy s podpůrným obsahem, který nesouvisí s cvičením nebo životním stylem (tj. hádanku, „udělejte si dnes chvilku úsměvu“, obrázek zvířecího mláděte).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zátěž: Maximální spotřeba kyslíku bude vyhodnocena pomocí cyklické ergometrie nebo běžeckého pásu do vyčerpání, jak je popsáno v Integrative Physiology Laboratory při každé testovací návštěvě.
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12 měsíců)
Vyšetřovatelé použijí odstupňovaný protokol, počínaje 50 watty, po kterém následují 30 wattové přírůstky každé 2 minuty. Subjekty budou připojeny k metabolickému systému dech-by-dech (Cosmed, Itálie) pro měření VO2peak. Maximální úsilí bude definováno jako splnění tří z následujících kritérií: 1) Plató ve VO2 se zvýšením pracovní frekvence definované jako zvýšení VO2 o méně než 50 ml/min; 2) maximální HR do 10 tepů předpokládané maximální srdeční frekvence; 3) respirační výměnný poměr větší než 1,15; 4) Žádné zvýšení srdeční frekvence se zvýšením pracovní frekvence (méně než 3 údery); nebo 5) Hodnocení vnímané námahy 18 nebo vyšší na Borgově stupnici. Tato kritéria jsou v souladu se směrnicemi pro zátěžové testování AHA a jsou s nimi v souladu a pravidelně se provádějí v laboratorních skupinách Dr. Phillipse a Dr. Duranda59, 62-66.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-B)
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12 měsíců)
Tento průzkum měří fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a zdraví a příznaky spojené s rakovinou prsu a její léčbou.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12 měsíců)
Nouzový teploměr
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Jedná se o jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Tento průzkum je hodnocením stresu ve třídě, který pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres, a ptá se na myšlenky a pocity.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
To bude měřit úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - únava
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Účastníci budou sami hlásit únavu a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
PROMIS - Sociální podpora
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12 měsíců)
Tento průzkum posoudí, jakou sociální podporu má každý jednotlivec ve své osobní síti.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12 měsíců)
PROMIS - Rušení bolesti
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Tento nástroj bude měřit následky bolesti na relevantní aspekty lidského života.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Posuďte poškození mitochondriální DNA
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Poškození mitochondriální DNA bude hodnoceno v izolovaných cévách z biopsií a mononukleárních krvinek z periferní krve (PBMC) pomocí dobře zavedeného protokolu PCR. Podobně se metoda založená na PCR používá ke kvantifikaci hladin bezbuněčné mtDNA ve vzorcích plazmy od účastníků studie.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Analýza cytokinů
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Výzkumníci využijí platformu Isoplex prostřednictvím CodePlex Human Cytokine Storm Panel-8 ke kvantifikaci velkého množství zánětlivých cytokinů s použitím minimálních množství (<30 ul) vzorku plazmy.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Gene Express Profiling
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (115 měsíců)
Profilování transkriptomické exprese PBMC a endoteliálních buněk bude provedeno s využitím stávající infrastruktury (Genomic Sciences and Precision Medicine Center v MCW). Sekvenování RNA bude provedeno Illumina na sekvenátoru NovaSeq.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (115 měsíců)
Endoteliální funkce
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Mikrovaskulární funkce z gluteálních a chirurgických tukových biopsií bude použita k testování přímého účinku klinicky používané chemoterapie na periferní mikrovaskulární funkce (jako náhrada za koronární mikrocévy). Vyšetřovatelé navrhují provést studie před, po režimu chemoterapie a po 12 měsících sledování. Studijní tým hodnotí kapacitu mikrovaskulárního dilatátoru, zprostředkovanou endoteliálním i hladkým svalstvem, a kvantifikuje hladiny vazodilatátorů (NO a H2O2) pomocí fluorescenčních sond.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12 měsíců)
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (velké cévy konduitu) bude hodnocena pomocí ultrazvuku neinvazivním způsobem.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12 měsíců)
Srdeční funkce - Echokardiogram
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Echokardiogramy: Průměr aorty, srdeční výdej, tepový objem, srdeční frekvence, koncový diastolický a koncový systolický objem budou hodnoceny v klidu pomocí dvourozměrné echokardiografie. U subjektů v poloze na levé straně budou měření získána pomocí dvou (parasternální a krátká osa) a čtyřkomorového pohledu.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Srdeční funkce - Pulse Wave Velocity
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Rychlost pulzní vlny: K měření arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny a centrální tlaky) bude použita neinvazivní technika. Stručně řečeno, vyšetřovatelé zaznamenají křivky na karotidách a stehenních tepnách pomocí tonometrie a částečně nafouknuté tlakové manžety umístěné přes horní část paže a stehno. Vzdálenost mezi stanovišti bude určena pomocí metru.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Kognitivní funkce
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
PROMIS – Krátká forma kognitivních funkcí: Toto je krátká šestipoložková podmnožina škály celé banky položek PROMIS kognitivní funkce, která hodnotí pacientem vnímané kognitivní deficity.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování DEXA
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Složení těla: DXA zobrazování je 10minutová neinvazivní technika, která poskytuje přesné celotělové měření tuku (celkového a viscerálního) a netukové hmoty. Certifikovaní technologové DXA provedou a analyzují měření celého těla pomocí stejného přístroje pro každého účastníka v každém časovém bodě. Pro zajištění spolehlivosti a přesnosti jsou stroje denně kalibrovány.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Výška a váha
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Výška a váha: Pro výpočet BMI vyšetřovatelé posoudí výšku (pouze výchozí) pomocí přenosného stadiometru a váhu pomocí digitální váhy s účastníky ve světlém oblečení a bez bot. Rozdíl 0,2 kg v hmotnosti nebo 0,5 cm rozdíl ve výšce v prvních dvou měřeních bude mít za následek třetí měření.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–24 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Akcelerometrie
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Akcelerometrie. Souhrnná měření úrovní PA budou odvozena ze 7denních údajů o opotřebení akcelerometru (% času sedavého, % času středního až silného PA, počty za minutu). Studijní tým přijme společnou směrnici 10 hodin nebo více doby opotřebení, která je nezbytná k definování platného dne. Vyšetřovatelé použijí řezné body Troiano (sedavé, lehké, střední, silné).
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Vlastní zpráva o fyzické aktivitě
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Godin Leisure Activity Index shromažďuje údaje o mírné, střední a intenzivní aktivitě.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Jedná se o účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ a „dobrou“ kvalitu spánku měřením sedmi oblastí.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Dotazník doby sezení
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
STQ je 5-otázkový self-report průzkum, který se ptá na množství času stráveného sedavým zaměstnáním.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Síla rukojeti
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Měřeno ručním dynamometrem Takei. Tento test funkce LM koreluje s celkovou svalovou silou těla73 a mortalitou74.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Posaďte se a postavte se
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Počet dokončených opakování ze sedu do stoje provedených za 30 sekund na židli bez paží o výšce přibližně 43 cm75.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Test 6 minut chůze
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)
Celková vzdálenost ujetá za 6 minut se zaznamená a použije k určení vytrvalosti.
T1 (výchozí hodnota), T2 (18–40 týdnů) a T3 (12–15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00041443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit