出血リスクの高い患者におけるクロピドグレル単剤療法
2024年2月19日 更新者：Mandeep Singh、Mayo Clinic
経皮的冠動脈インターベンションを受ける高出血リスク患者におけるクロピドグレル単剤療法：安全性評価、退院後の出血を減らすためのパイロット研究
この研究の目的は、2 種類の抗血小板薬の投与期間が (標準治療と比較して) 短くても安全で効果的であると同時に、出血性合併症のリスクが軽減されることを示すことです。
出血性合併症は、冠動脈ステントの後に抗血小板薬を服用している患者に重大な問題 (入院、輸血の必要性、さらには死亡) を引き起こす可能性があります。
研究者は、これらの出血性合併症のリスクが高い患者で 2 種類の抗血小板薬の使用時間を短縮することで、心血管系合併症 (心臓発作、ステントの機能不全、死亡) を増加させずに、出血イベントの数を減らすことができることを示したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人におけるインフォームドコンセント
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の成功 [致命的ではない心筋梗塞/脳卒中/反復標的血行再建術/出血/急性腎障害なし]。
- -学術研究コンソーシアム高出血リスク（ARC-HBR）スコア≥4。
除外基準:
- ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬（DOAC）の慢性使用。
- PCI の失敗 (上記参照)。
- 血管造影血栓を伴う病変。
- -6か月以内の以前のPCI。
- -6か月以内に心臓または非心臓の状態を治療するための計画されたPCIまたは外科的介入。
- 高リスクの病変/ステントの特徴 (> 50% 保護されていない左主疾患、2 ステント技術を必要とする分岐疾患、回転式アテローム切除術。
- 静脈移植。
- -保護されていない左主な介入または明確なステント血栓症の病歴。
- -妊娠検査が陰性でない限り、出産可能年齢の女性。
- 平均余命は1年未満。
- 既知の薬物/アルコール依存。
- -患者が研究プロトコルに準拠していないという評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子型に基づく治療法
クロピドグレルとアスピリンによる二剤併用抗血小板療法（DAPT）中の出血リスク（HBR）が高く、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が成功した被験者は、DAPT後1週間以内にCYP2C19機能喪失（LOF）対立遺伝子によって層別化される。イニシエーション。
このグループでは、CYP2C19*2 または *3 LOF 対立遺伝子保有者と特定された被験者には、プラスグレルまたはチカグレロルの単剤療法が行われます。
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60 mg ボーラス、その後 1 日 10 mg
180 mg ボーラス、その後 90 mg を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
クロピドグレルとアスピリンによる二剤併用抗血小板療法（DAPT）中の出血リスク（HBR）が高く、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が成功した被験者は、DAPT後1週間以内にCYP2C19機能喪失（LOF）対立遺伝子によって層別化される。イニシエーション。
このグループでは、CYp2C19*2 または *3 LOF 対立遺伝子非保有者と特定された被験者は、クロピドグレル単独療法を継続します。
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75mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子型に基づく単一抗血小板療法を受けた高出血リスク患者における PCI 後の虚血リスク
時間枠：学習完了までに約 90 日かかります。
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経皮介入（PCI）後の心臓死、自然発生心筋梗塞（MI）、およびステント血栓症として定義される虚血性イベントを経験した参加者の数。
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学習完了までに約 90 日かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mandeep Singh, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-011053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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