Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie klopidogrelem u pacientů s vysokým rizikem krvácení

19. února 2024 aktualizováno: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Monoterapie klopidogrelem u pacientů s vysokým rizikem krvácení podstupujících perkutánní koronární intervence: Posouzení bezpečnosti, pilotní studie ke snížení krvácení po propuštění

Cílem tohoto výzkumu je prokázat, že kratší doba trvání dvou protidestičkových léků (ve srovnání se standardní léčbou) je bezpečná a účinná a zároveň snižuje riziko krvácivých komplikací. Krvácivé komplikace mohou pacientům s protidestičkovou medikací po koronárních stentech způsobit značné problémy (hospitalizace, nutnost krevních transfuzí a dokonce smrt). Vědci doufají, že prokážou, že zkrácení doby na dvou protidestičkových látkách u pacientů s vysokým rizikem těchto krvácivých komplikací sníží počet krvácivých příhod a nezpůsobí žádné zvýšení kardiovaskulárních komplikací (srdeční infarkt, porucha stentu, smrt).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Komplikace krvácení

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas u dospělých
Úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI) [žádný nefatální IM/cévní mozková příhoda/opakovaná cílová revaskularizace/krvácení/akutní poškození ledvin].
Skóre konsorcia akademického výzkumu s vysokým rizikem krvácení (ARC-HBR) ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

Chronické užívání warfarinu nebo přímého perorálního antikoagulantu (DOAC).
Neúspěšné PCI (viz výše).
Léze s angiografickým trombem.
Předchozí PCI do 6 měsíců.
Plánovaná PCI nebo chirurgický zákrok k léčbě jakéhokoli srdečního nebo nekardiálního stavu do 6 měsíců.
Charakteristiky vysoce rizikové léze/stentu (> 50 % nechráněné levé hlavní choroby, bifurkační onemocnění vyžadující techniku 2 stentů, rotační aterektomie.
Žilní štěp.
Nechráněná levá hlavní intervence nebo anamnéza definitivní trombózy stentu.
Ženy v plodném věku, pokud není proveden negativní těhotenský test.
Očekávaná délka života < 1 rok.
Známá závislost na drogách/alkoholu.
Posouzení, že pacient nebude v souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Genotypem řízená terapie Subjekty s vysokým rizikem krvácení (HBR) na duální antiagregační terapii (DAPT) s klopidogrelem a aspirinem, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI), budou stratifikováni podle alely ztráty funkce CYP2C19 (LOF) do jednoho týdne od DAPT zahájení. V této skupině bude subjektům identifikovaným jako nositelé alely CYP2C192 nebo3 LOF podávána monoterapie prasugrel nebo tikagrelor.	Lék: Prasugrel 60 mg bolus, poté 10 mg denně Lék: Tricagrelor 180 mg bolus, poté 90 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Konvenční terapie Subjekty s vysokým rizikem krvácení (HBR) na duální antiagregační terapii (DAPT) s klopidogrelem a aspirinem, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI), budou stratifikováni podle alely ztráty funkce CYP2C19 (LOF) do jednoho týdne od DAPT zahájení. V této skupině budou jedinci identifikovaní jako nepřenašeči alely CYp2C192 nebo3 LOF pokračovat v monoterapii klopidogrelem.	Lék: Clopidogrel 75 mg/den

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Genotypem řízená terapie

Subjekty s vysokým rizikem krvácení (HBR) na duální antiagregační terapii (DAPT) s klopidogrelem a aspirinem, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI), budou stratifikováni podle alely ztráty funkce CYP2C19 (LOF) do jednoho týdne od DAPT zahájení. V této skupině bude subjektům identifikovaným jako nositelé alely CYP2C19*2 nebo*3 LOF podávána monoterapie prasugrel nebo tikagrelor.

Lék: Prasugrel

60 mg bolus, poté 10 mg denně

Lék: Tricagrelor

180 mg bolus, poté 90 mg dvakrát denně

Aktivní komparátor: Konvenční terapie

Subjekty s vysokým rizikem krvácení (HBR) na duální antiagregační terapii (DAPT) s klopidogrelem a aspirinem, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI), budou stratifikováni podle alely ztráty funkce CYP2C19 (LOF) do jednoho týdne od DAPT zahájení. V této skupině budou jedinci identifikovaní jako nepřenašeči alely CYp2C19*2 nebo*3 LOF pokračovat v monoterapii klopidogrelem.

Lék: Clopidogrel

75 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ischemické riziko po PCI u pacientů s vysokým rizikem krvácení s jedinou protidestičkovou terapií řízenou genotypem Časové okno: Po dokončení studie přibližně 90 dní.	Počet účastníků, u kterých došlo k ischemickým příhodám definovaným jako srdeční úmrtí, spontánní infarkty myokardu (MI) a trombóza stentu po perkutánní intervenci (PCI).	Po dokončení studie přibližně 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Mayo Clinic Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

21-011053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace krvácení

Universitätsmedizin Mannheim

Dokončeno

Stehenní uzávěr versus radiální kompresní zařízení související se studií perkutánních koronárních intervencí (FERARI)

Perkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhody

Německo

Monoterapie klopidogrelem u pacientů s vysokým rizikem krvácení