Monoterapia con clopidogrel en pacientes con alto riesgo hemorrágico
19 de febrero de 2024 actualizado por: Mandeep Singh, Mayo Clinic
Monoterapia con clopidogrel en pacientes con alto riesgo de hemorragia sometidos a intervenciones coronarias percutáneas: una evaluación de seguridad, estudio piloto para reducir la hemorragia posterior al alta
El objetivo de esta investigación es demostrar que una duración más corta de dos medicamentos antiplaquetarios (en comparación con el estándar de atención) es segura y eficaz al mismo tiempo que reduce el riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Las complicaciones hemorrágicas pueden causar problemas significativos (hospitalizaciones, necesidad de transfusiones de sangre e incluso la muerte) para los pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios después de los stents coronarios.
Los investigadores esperan demostrar que reducir el tiempo de dos agentes antiplaquetarios en pacientes con alto riesgo de estas complicaciones hemorrágicas reducirá la cantidad de eventos hemorrágicos sin causar ningún aumento en las complicaciones cardiovasculares (ataque cardíaco, mal funcionamiento del stent, muerte).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado en adultos
- Intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa [sin infarto de miocardio no fatal/accidente cerebrovascular/revascularización objetivo repetida/sangrado/lesión renal aguda].
- Consorcio de investigación académica: puntaje de alto riesgo de sangrado (ARC-HBR) ≥ 4.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de warfarina o anticoagulante oral directo (DOAC).
- PCI fallida (ver arriba).
- Lesiones con trombo angiográfico.
- PCI previa dentro de los 6 meses.
- PCI planificada o intervención quirúrgica para tratar cualquier afección cardíaca o no cardíaca dentro de los 6 meses.
- Características de la lesión/stent de alto riesgo (> 50 % de enfermedad del tronco coronario izquierdo sin protección, enfermedad en bifurcación que requiere la técnica de 2 stents, aterectomía rotacional.
- Injerto de vena.
- Intervención del tronco principal izquierdo sin protección o antecedentes de trombosis definitiva del stent.
- Mujeres en edad fértil a menos que se realice una prueba de embarazo negativa.
- Esperanza de vida < 1 año.
- Dependencia conocida de drogas/alcohol.
- Evaluación de que el paciente no cumplirá con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia guiada por genotipo
Los sujetos con alto riesgo de hemorragia (HBR) en terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con clopidogrel y aspirina, que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa serán estratificados por el alelo de pérdida de función (LOF) CYP2C19 dentro de una semana de DAPT iniciación.
En este grupo, los sujetos identificados como portadores del alelo LOF CYP2C19*2 o*3 recibirán prasugrel o ticagrelor en monoterapia.
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Bolo de 60 mg y luego 10 mg al día
Bolo de 180 mg y luego 90 mg dos veces al día
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Comparador activo: Terapia convencional
Los sujetos con alto riesgo de hemorragia (HBR) en terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con clopidogrel y aspirina, que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa serán estratificados por el alelo de pérdida de función (LOF) CYP2C19 dentro de una semana de DAPT iniciación.
En este grupo, los sujetos identificados como no portadores del alelo LOF CYp2C19*2 o*3 continuarán con clopidogrel en monoterapia.
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75 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo isquémico post-ICP en pacientes con alto riesgo de hemorragia con tratamiento antiplaquetario único guiado por genotipo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 90 días.
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El número de participantes que experimentaron eventos isquémicos definidos como muertes cardíacas, infartos de miocardio (IM) espontáneos y trombosis del stent después de una intervención percutánea (ICP).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- 21-011053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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