高出血风险患者的氯吡格雷单药治疗
2024年2月19日 更新者：Mandeep Singh、Mayo Clinic
接受经皮冠状动脉介入治疗的高出血风险患者的氯吡格雷单药治疗：安全性评估、减少出院后出血的试点研究
这项研究的目的是表明两种抗血小板药物的持续时间较短（与护理标准相比）是安全有效的，同时可以降低出血并发症的风险。
对于冠状动脉支架术后接受抗血小板药物治疗的患者，出血并发症可能会导致严重问题（住院、需要输血，甚至死亡）。
研究人员希望表明，减少这些出血并发症高风险患者使用两种抗血小板药物的时间将减少出血事件的数量，同时不会导致心血管并发症（心脏病发作、支架故障、死亡）的任何增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人的知情同意
- 成功的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) [无非致命性 MI/中风/重复目标血运重建/出血/急性肾损伤]。
- 学术研究联合会-高出血风险 (ARC-HBR) 评分 ≥ 4。
排除标准：
- 长期使用华法林或直接口服抗凝剂 (DOAC)。
- 不成功的 PCI（见上文）。
- 血管造影血栓病变。
- 6 个月内的先前 PCI。
- 计划 PCI 或手术干预以在 6 个月内治疗任何心脏或非心脏疾病。
- 高风险病变/支架特征（> 50% 无保护的左主干疾病，需要 2 种支架技术的分叉疾病，旋磨术。
- 静脉移植。
- 无保护的左主动脉介入治疗或明确的支架内血栓史。
- 育龄妇女，除非进行了阴性妊娠试验。
- 预期寿命 < 1 年。
- 已知的药物/酒精依赖。
- 评估患者将不遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因型引导治疗
对于接受氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗 (DAPT) 且已成功接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高出血风险 (HBR) 受试者，将在 DAPT 一周内根据 CYP2C19 功能丧失 (LOF) 等位基因进行分层引发。
在该组中，被确定为 CYP2C19*2 或*3 LOF 等位基因携带者的受试者将接受普拉格雷或替格瑞洛单一疗法。
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60 毫克推注，然后每天 10 毫克
180 毫克推注然后 90 毫克每天两次
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有源比较器：常规治疗
对于接受氯吡格雷和阿司匹林双重抗血小板治疗 (DAPT) 且已成功接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高出血风险 (HBR) 受试者，将在 DAPT 一周内根据 CYP2C19 功能丧失 (LOF) 等位基因进行分层引发。
在该组中，被确定为 CYp2C19*2 或*3 LOF 等位基因非携带者的受试者将继续接受氯吡格雷单药治疗。
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75 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高出血风险患者接受基因型指导的单一抗血小板治疗后 PCI 后的缺血风险
大体时间：完成学习大约需要 90 天。
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经皮介入治疗 (PCI) 后经历缺血性事件（定义为心源性死亡、自发性心肌梗死 (MI) 和支架内血栓形成）的参与者人数。
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完成学习大约需要 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mandeep Singh, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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