Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel Monotherapie bij patiënten met een hoog bloedingsrisico

19 februari 2024 bijgewerkt door: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Clopidogrel-monotherapie bij patiënten met een hoog bloedingsrisico die percutane coronaire interventies ondergaan: een veiligheidsbeoordeling, pilotstudie om bloedingen na ontslag te verminderen

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat een kortere duur van twee plaatjesaggregatieremmers (vergeleken met de standaardbehandeling) veilig en effectief is, terwijl het risico op bloedingscomplicaties wordt verminderd. Bloedingscomplicaties kunnen aanzienlijke problemen veroorzaken (ziekenhuisopnames, behoefte aan bloedtransfusies en zelfs de dood) voor patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken na coronaire stents. Onderzoekers hopen aan te tonen dat het verkorten van de tijd op twee plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een hoog risico op deze bloedingscomplicaties het aantal bloedingen zal verminderen zonder een toename van cardiovasculaire complicaties te veroorzaken (hartaanval, defecte stent, overlijden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming bij volwassenen
  • Succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) [geen niet-fataal MI/beroerte/repeat target revascularisatie/bloeding/acuut nierletsel].
  • Academisch onderzoeksconsortium - hoog bloedingsrisico (ARC-HBR) score ≥ 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van warfarine of directe orale anticoagulantia (DOAC).
  • Mislukte PCI (zie hierboven).
  • Laesies met angiografische trombus.
  • Eerdere PCI binnen 6 maanden.
  • Geplande PCI of chirurgische ingreep om elke cardiale of niet-cardiale aandoening binnen 6 maanden te behandelen.
  • Kenmerken van een laesie/stent met een hoog risico (> 50% onbeschermde linkerhoofdziekte, bifurcatieziekte waarvoor techniek met 2 stents vereist is, rotatie-atherectomie.
  • Adertransplantaat.
  • Onbeschermde linkerhoofdinterventie of voorgeschiedenis van duidelijke stenttrombose.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij een negatieve zwangerschapstest is uitgevoerd.
  • Levensverwachting < 1 jaar.
  • Bekende drugs-/alcoholafhankelijkheid.
  • Beoordeling dat de patiënt het onderzoeksprotocol niet zal naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genotype-geleide therapie
Personen met een hoog bloedingsrisico (HBR) die dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) met clopidogrel en aspirine ondergaan en die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, worden binnen één week na DAPT gestratificeerd op basis van het CYP2C19 loss-of-function (LOF) allel. initiatie. In deze groep zullen proefpersonen die geïdentificeerd zijn als drager van het CYP2C19*2 of*3 LOF-allel prasugrel of ticagrelor monotherapie krijgen.
Geneesmiddel: Prasugrel
60 mg bolus daarna 10 mg per dag
Geneesmiddel: Tricagrelor
180 mg bolus daarna tweemaal daags 90 mg
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Personen met een hoog bloedingsrisico (HBR) die dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT) met clopidogrel en aspirine ondergaan en die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, worden binnen één week na DAPT gestratificeerd op basis van het CYP2C19 loss-of-function (LOF) allel. initiatie. In deze groep zullen proefpersonen die geïdentificeerd zijn als niet-dragers van het CYp2C19*2- of*3-LOF-allel doorgaan met de monotherapie met clopidogrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel
75mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische risico post-PCI bij patiënten met een hoog bloedingsrisico met genotype-geleide enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 90 dagen.
Het aantal deelnemers dat ischemische voorvallen ervaart, zoals gedefinieerd als hartsterfte, spontane hartinfarcten (MI's) en stenttrombose na percutane interventie (PCI).
Na voltooiing van de studie, ongeveer 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-011053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren