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Monoterapia con clopidogrel in pazienti ad alto rischio di sanguinamento

19 febbraio 2024 aggiornato da: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Monoterapia con clopidogrel in pazienti ad alto rischio di sanguinamento sottoposti a interventi coronarici percutanei: valutazione della sicurezza, studio pilota per ridurre il sanguinamento post-dimissione

L'obiettivo di questa ricerca è dimostrare che una durata più breve di due farmaci antipiastrinici (rispetto allo standard di cura) è sicura ed efficace riducendo il rischio di complicanze emorragiche. Le complicanze emorragiche possono causare problemi significativi (ricoveri, necessità di trasfusioni di sangue e persino morte) per i pazienti in trattamento con farmaci antipiastrinici dopo stent coronarici. I ricercatori sperano di dimostrare che la riduzione del tempo di due agenti antiaggreganti piastrinici nei pazienti ad alto rischio di queste complicanze emorragiche ridurrà il numero di eventi emorragici senza causare alcun aumento delle complicanze cardiovascolari (infarto, malfunzionamento dello stent, morte).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato negli adulti
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito [nessun infarto miocardico non fatale/ictus/rivascolarizzazione target ripetuta/sanguinamento/danno renale acuto].
  • Punteggio del consorzio di ricerca accademica ad alto rischio di sanguinamento (ARC-HBR) ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di warfarin o anticoagulante orale diretto (DOAC).
  • PCI non riuscito (vedi sopra).
  • Lesioni con trombo angiografico.
  • Precedente PCI entro 6 mesi.
  • PCI pianificato o intervento chirurgico per il trattamento di qualsiasi condizione cardiaca o non cardiaca entro 6 mesi.
  • Caratteristiche di lesione/stent ad alto rischio (> 50% malattia principale sinistra non protetta, malattia della biforcazione che richiede la tecnica di 2 stent, aterectomia rotazionale.
  • Innesto venoso.
  • Intervento principale sinistro non protetto o anamnesi di trombosi definita dello stent.
  • Donne in età fertile a meno che non venga eseguito un test di gravidanza negativo.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Dipendenza nota da droghe/alcol.
  • Valutazione che il paziente non sarà conforme al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata dal genotipo
I soggetti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) in doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con clopidogrel e aspirina, che sono stati sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno stratificati in base all'allele di perdita di funzione (LOF) CYP2C19 entro una settimana dalla DAPT iniziazione. In questo gruppo, i soggetti identificati come portatori dell'allele CYP2C19*2 o*3 LOF riceveranno prasugrel o ticagrelor in monoterapia.
Droga: Prasugrel
60 mg in bolo poi 10 mg al giorno
Droga: Tricagrelor
180 mg in bolo poi 90 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I soggetti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) in doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con clopidogrel e aspirina, che sono stati sottoposti con successo a un intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno stratificati in base all'allele di perdita di funzione (LOF) CYP2C19 entro una settimana dalla DAPT iniziazione. In questo gruppo, i soggetti identificati come non portatori dell’allele CYp2C19*2 o*3 LOF continueranno con la monoterapia con clopidogrel.
Droga: Clopidogrel
75mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio ischemico post-PCI in pazienti ad alto rischio di sanguinamento con terapia antipiastrinica singola guidata dal genotipo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 90 giorni.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi ischemici definiti come morti cardiache, infarti miocardici spontanei (MI) e trombosi dello stent dopo intervento percutaneo (PCI).
Fino al completamento degli studi, circa 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-011053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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