Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel monoterapi hos patienter med hög blödningsrisk

19 februari 2024 uppdaterad av: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Klopidogrel monoterapi hos patienter med hög blödningsrisk som genomgår perkutan kranskärlsintervention: en säkerhetsbedömning, pilotstudie för att minska blödningar efter utskrivning

Målet med denna forskning är att visa att en kortare varaktighet av två trombocytdämpande mediciner (jämfört med standardvården) är säker och effektiv samtidigt som risken för blödningskomplikationer minskar. Blödningskomplikationer kan orsaka betydande problem (sjukhusinläggningar, behov av blodtransfusioner och till och med dödsfall) för patienter på trombocythämmande mediciner efter koronarstent. Forskare hoppas kunna visa att en minskning av tiden på två trombocythämmande medel hos patienter med hög risk för dessa blödningskomplikationer kommer att minska antalet blödningshändelser samtidigt som det inte orsakar någon ökning av kardiovaskulära komplikationer (hjärtinfarkt, stentfel, dödsfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke hos vuxna
  • Framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI) [ingen icke-dödlig hjärtinfarkt/stroke/upprepad målrevaskularisering/blödning/akut njurskada].
  • Akademisk forskningskonsortium-hög blödningsrisk (ARC-HBR) poäng ≥ 4.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk användning av warfarin eller direkt oralt antikoagulantia (DOAC).
  • Misslyckad PCI (se ovan).
  • Lesioner med angiografisk tromb.
  • Tidigare PCI inom 6 månader.
  • Planerad PCI eller kirurgisk ingrepp för att behandla alla hjärt- eller icke-kardiella tillstånd inom 6 månader.
  • Högrisk lesion/stentkarakteristika (> 50 % oskyddad vänster huvudsjukdom, bifurkationssjukdom som kräver 2 stentsteknik, roterande aterektomi.
  • Ventransplantat.
  • Oskyddad vänster huvudintervention eller historia av definitiv stenttrombos.
  • Kvinnor i fertil ålder om inte negativt graviditetstest görs.
  • Livslängd < 1 år.
  • Känt drog/alkoholberoende.
  • Bedömning att patienten inte kommer att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genotypstyrd terapi
Försökspersoner med hög blödningsrisk (HBR) på dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) med klopidogrel och acetylsalicylsyra, som har genomgått framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att stratifieras av CYP2C19-allelen för förlorad funktion (LOF) inom en vecka efter DAPT initiering. I denna grupp kommer försökspersoner som identifieras som CYP2C19*2 eller*3 LOF allelbärare att ges prasugrel eller ticagrelor monoterapi.
Läkemedel: Prasugrel
60 mg bolus sedan 10 mg dagligen
Läkemedel: Tricagrelor
180 mg bolus sedan 90 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Försökspersoner med hög blödningsrisk (HBR) på dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) med klopidogrel och acetylsalicylsyra, som har genomgått framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) kommer att stratifieras av CYP2C19-allelen för förlorad funktion (LOF) inom en vecka efter DAPT initiering. I denna grupp kommer försökspersoner som identifierats som CYp2C19*2 eller*3 LOF-allel icke-bärare att fortsätta med klopidogrel monoterapi.
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemisk risk post-PCI hos patienter med hög blödningsrisk med genotypstyrd singelhämmande terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 90 dagar.
Antalet deltagare som upplever ischemiska händelser definierade som hjärtdöd, spontana hjärtinfarkter (MI) och stenttrombos efter perkutan intervention (PCI).
Genom avslutad studie, cirka 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-011053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera