Monoterapia com Clopidogrel em Pacientes com Alto Risco de Sangramento
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mandeep Singh, Mayo Clinic
Monoterapia com clopidogrel em pacientes com alto risco de sangramento submetidos a intervenções coronárias percutâneas: uma avaliação de segurança, estudo piloto para reduzir o sangramento pós-alta
O objetivo desta pesquisa é mostrar que uma duração mais curta de dois medicamentos antiplaquetários (em comparação com o padrão de atendimento) é segura e eficaz, reduzindo o risco de complicações hemorrágicas.
Complicações hemorrágicas podem causar problemas significativos (hospitalizações, necessidade de transfusões de sangue e até morte) para pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários após stents coronários.
Os pesquisadores esperam mostrar que a redução do tempo de dois agentes antiplaquetários em pacientes com alto risco para essas complicações hemorrágicas reduzirá o número de eventos hemorrágicos, sem causar aumento de complicações cardiovasculares (ataque cardíaco, mau funcionamento do stent, morte).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado em adultos
- Intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida [sem IM não fatal/AVC/revascularização alvo repetida/sangramento/lesão renal aguda].
- Pontuação de alto risco de sangramento do consórcio de pesquisa acadêmica (ARC-HBR) ≥ 4.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de varfarina ou anticoagulante oral direto (DOAC).
- PCI sem sucesso (veja acima).
- Lesões com trombo angiográfico.
- ICP prévia em 6 meses.
- ICP planejada ou intervenção cirúrgica para tratar qualquer condição cardíaca ou não cardíaca em 6 meses.
- Características de lesão/stent de alto risco (> 50% de doença do tronco esquerdo desprotegido, doença de bifurcação que requer técnica de 2 stents, aterectomia rotacional.
- Enxerto de veia.
- Intervenção principal esquerda desprotegida ou história de trombose definitiva de stent.
- Mulheres em idade fértil, a menos que seja feito um teste de gravidez negativo.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Dependência conhecida de drogas/álcool.
- Avaliação de que o paciente não estará em conformidade com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Guiada por Genótipo
Indivíduos com alto risco de sangramento (HBR) em terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com clopidogrel e aspirina, que foram submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida serão estratificados pelo alelo de perda de função (LOF) CYP2C19 dentro de uma semana de DAPT iniciação.
Neste grupo, os indivíduos identificados como portadores do alelo LOF CYP2C19*2 ou*3 receberão monoterapia com prasugrel ou ticagrelor.
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60 mg em bolus e depois 10 mg ao dia
180 mg em bolus e depois 90 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Terapia Convencional
Indivíduos com alto risco de sangramento (HBR) em terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com clopidogrel e aspirina, que foram submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida serão estratificados pelo alelo de perda de função (LOF) CYP2C19 dentro de uma semana de DAPT iniciação.
Neste grupo, os indivíduos identificados como não portadores do alelo LOF CYp2C19*2 ou*3 continuarão com a monoterapia com clopidogrel.
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75 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco isquêmico pós-ICP em pacientes com alto risco de sangramento com terapia antiplaquetária única guiada por genótipo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 90 dias.
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O número de participantes que experimentaram eventos isquêmicos, definidos como mortes cardíacas, infartos espontâneos do miocárdio (IM) e trombose de stent após intervenção percutânea (ICP).
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- 21-011053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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