Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli monoterapia potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Klopidogreelimonoterapia potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä: Turvallisuusarviointi, pilottitutkimus kotiutuksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lyhyempi kahden verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kesto (verrattuna hoitotasoon) on turvallista ja tehokasta samalla, kun se vähentää verenvuotokomplikaatioiden riskiä. Verenvuotokomplikaatiot voivat aiheuttaa merkittäviä ongelmia (sairaalahoito, verensiirtotarve ja jopa kuolema) potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä sepelvaltimostentin jälkeen. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että kahden verihiutaleiden torjunta-aineen käytön ajan lyhentäminen potilailla, joilla on suuri riski saada nämä verenvuotokomplikaatiot, vähentää verenvuototapahtumien määrää, mutta ei lisää sydän- ja verisuonikomplikaatioita (sydänkohtaus, stentin toimintahäiriö, kuolema).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus aikuisilla
  • Onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) [ei ei-kuolemaa MI/aivohalvaus/toistuva kohderevaskularisaatio/verenvuoto/akuutti munuaisvaurio].
  • Akateemisen tutkimuskonsortion korkea verenvuotoriski (ARC-HBR) -pisteet ≥ 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varfariinin tai suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) krooninen käyttö.
  • Epäonnistunut PCI (katso yllä).
  • Vauriot, joissa on angiografinen trombi.
  • Aikaisempi PCI 6 kuukauden sisällä.
  • Suunniteltu PCI tai kirurginen toimenpide minkä tahansa sydämen tai muun kuin sydämen sairauden hoitamiseksi 6 kuukauden sisällä.
  • Suuren riskin leesion/stentin ominaisuudet (> 50 % suojaamaton vasen pääsairaus, kaksi stenttitekniikkaa vaativa haarautuma, rotaatio aterektomia.
  • Suonen siirrännäinen.
  • Suojaamaton vasen pääinterventio tai selvä stenttitromboosi historiassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei ole tehty negatiivista raskaustestiä.
  • Elinajanodote < 1 vuosi.
  • Tunnettu huume-/alkoholiriippuvuus.
  • Arvio, että potilas ei ole tutkimusprotokollan mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu terapia
Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) klopidogreelin ja aspiriinin kanssa ja joille on tehty onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), kerrostuvat CYP2C19-funktionaalisen alleelin (LOF) mukaan viikon kuluessa DAPT:stä. aloitus. Tässä ryhmässä CYP2C19*2- tai*3 LOF-alleelin kantajiksi tunnistetuille koehenkilöille annetaan prasugreeli- tai tikagrelor-monoterapiaa.
Lääke: Prasugrel
60 mg bolus ja sitten 10 mg päivittäin
Lääke: Tricagrelor
180 mg bolus ja sitten 90 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Perinteinen terapia
Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR), jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) klopidogreelin ja aspiriinin kanssa ja joille on tehty onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), kerrostuvat CYP2C19-funktionaalisen alleelin (LOF) mukaan viikon kuluessa DAPT:stä. aloitus. Tässä ryhmässä CYp2C19*2- tai*3-LOF-alleelin ei-kantajiksi tunnistetut potilaat jatkavat klopidogreelimonoterapiaa.
Lääke: Klopidogreeli
75 mg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisen riskin PCI:n jälkeinen riski potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, joilla on genotyyppiohjattu yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen noin 90 päivää.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat iskeemisiä tapahtumia, jotka määritellään sydänkuolemiksi, spontaaniksi sydäninfarktiksi (MI) ja stenttitromboosiksi perkutaanisen toimenpiteen (PCI) jälkeen.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen noin 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-011053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa