Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klopidogrel monoterapi hos pasienter med høy blødningsrisiko

19. februar 2024 oppdatert av: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Klopidogrel monoterapi hos pasienter med høy blødningsrisiko som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner: En sikkerhetsvurdering, pilotstudie for å redusere blødning etter utskrivning

Målet med denne forskningen er å vise at en kortere varighet av to platehemmende medisiner (sammenlignet med standarden for omsorg) er trygt og effektivt samtidig som det reduserer risikoen for blødningskomplikasjoner. Blødningskomplikasjoner kan forårsake betydelige problemer (sykehusinnleggelser, behov for blodoverføringer og til og med død) for pasienter på blodplatehemmende medisiner etter koronar stents. Forskere håper å vise at å redusere tiden på to blodplatehemmende midler hos pasienter med høy risiko for disse blødningskomplikasjonene vil redusere antall blødningshendelser uten å forårsake noen økning i kardiovaskulære komplikasjoner (hjerteinfarkt, stentfeil, død).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke hos voksne
  • Vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) [ingen ikke-dødelig MI/slag/gjentatt målrevaskularisering/blødning/akutt nyreskade].
  • Akademisk forskningskonsortium-høy blødningsrisiko (ARC-HBR) score ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av warfarin eller direkte oral antikoagulant (DOAC).
  • Mislykket PCI (se ovenfor).
  • Lesjoner med angiografisk trombe.
  • Tidligere PCI innen 6 måneder.
  • Planlagt PCI eller kirurgisk inngrep for å behandle enhver hjerte- eller ikke-kardial tilstand innen 6 måneder.
  • Høyrisikolesjon/stentkarakteristikker (> 50 % ubeskyttet venstre hovedsykdom, bifurkasjonssykdom som krever 2 stentteknikk, rotasjonsaterektomi.
  • Venetransplantasjon.
  • Ubeskyttet venstre hovedintervensjon eller historie med sikker stenttrombose.
  • Kvinner i fertil alder med mindre negativ graviditetstest er tatt.
  • Forventet levealder < 1 år.
  • Kjent rus/alkoholavhengighet.
  • Vurdering av at pasienten ikke vil være i samsvar med studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotype-veiledet terapi
Personer med høy blødningsrisiko (HBR) på dobbel antiplate-behandling (DAPT) med klopidogrel og aspirin, som har gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli stratifisert av CYP2C19 tap av funksjon (LOF) allelen innen én uke etter DAPT initiering. I denne gruppen vil forsøkspersoner identifisert som CYP2C19*2 eller*3 LOF allelbærer gis prasugrel eller ticagrelor monoterapi.
Legemiddel: Prasugrel
60 mg bolus deretter 10 mg daglig
Legemiddel: Tricagrelor
180 mg bolus deretter 90 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Personer med høy blødningsrisiko (HBR) på dobbel antiplate-behandling (DAPT) med klopidogrel og aspirin, som har gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli stratifisert av CYP2C19 tap av funksjon (LOF) allelen innen én uke etter DAPT initiering. I denne gruppen vil forsøkspersoner identifisert som CYp2C19*2 eller*3 LOF allel ikke-bærere fortsette med klopidogrel monoterapi.
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk risiko post-PCI hos pasienter med høy blødningsrisiko med genotype-veiledet enkelt antiplatelet-terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 90 dager.
Antall deltakere som opplever iskemiske hendelser som definert som hjertedødsfall, spontane hjerteinfarkter (MI) og stenttrombose etter perkutan intervensjon (PCI).
Gjennom studiegjennomføring, ca 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-011053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere