Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia klopidogrelem u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Monoterapia klopidogrelem u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym: ocena bezpieczeństwa, badanie pilotażowe mające na celu zmniejszenie krwawienia po wypisaniu ze szpitala

Celem badań jest wykazanie, że krótszy czas stosowania dwóch leków przeciwpłytkowych (w porównaniu ze standardowym leczeniem) jest bezpieczny i skuteczny przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powikłań krwotocznych. Powikłania krwotoczne mogą powodować znaczne problemy (hospitalizacja, konieczność transfuzji krwi, a nawet śmierć) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe po stentach wieńcowych. Naukowcy mają nadzieję wykazać, że skrócenie czasu stosowania dwóch leków przeciwpłytkowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tych powikłań krwotocznych zmniejszy liczbę przypadków krwawienia, nie powodując jednocześnie wzrostu powikłań sercowo-naczyniowych (zawał serca, uszkodzenie stentu, zgon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda u dorosłych
  • Skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) [brak zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem/udaru/rewaskularyzacji powtórnego celu/krwawienia/ostrego uszkodzenia nerek].
  • Wynik wysokiego ryzyka krwawienia (ARC-HBR) akademickiego konsorcjum badawczego ≥ 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie warfaryny lub bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC).
  • Nieudana PCI (patrz wyżej).
  • Zmiany ze skrzepliną angiograficzną.
  • Wcześniejsza PCI w ciągu 6 miesięcy.
  • Planowana PCI lub interwencja chirurgiczna w celu leczenia jakiejkolwiek choroby kardiologicznej lub pozasercowej w ciągu 6 miesięcy.
  • Charakterystyka zmiany/stentu wysokiego ryzyka (> 50% niezabezpieczonej zmiany pnia lewego pnia, choroba rozwidlenia wymagająca techniki 2 stentów, aterektomia rotacyjna.
  • Przeszczep żyły.
  • Niezabezpieczona interwencja lewej tętnicy głównej lub stwierdzona zakrzepica w stencie w wywiadzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie wykonano testu ciążowego.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Znane uzależnienie od narkotyków/alkoholu.
  • Ocena, czy pacjent nie będzie przestrzegał protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sterowana genotypem
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) klopidogrelem i aspiryną, którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zostaną poddani stratyfikacji według allelu utraty funkcji CYP2C19 (LOF) w ciągu jednego tygodnia od DAPT inicjacja. W tej grupie pacjenci zidentyfikowani jako nosiciele allelu CYP2C19*2 lub*3 LOF będą otrzymywać prasugrel lub tikagrelor w monoterapii.
Lek: Prasugrel
60 mg w bolusie, a następnie 10 mg dziennie
Lek: Trikagrelor
180 mg w bolusie, a następnie 90 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Terapia Konwencjonalna
Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) klopidogrelem i aspiryną, którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), zostaną poddani stratyfikacji według allelu utraty funkcji CYP2C19 (LOF) w ciągu jednego tygodnia od DAPT inicjacja. W tej grupie pacjenci zidentyfikowani jako niebędący nosicielami allelu CYp2C19*2 lub*3 LOF będą kontynuować monoterapię klopidogrelem.
Lek: Klopidogrel
75 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko niedokrwienia po PCI u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia stosujących pojedynczą terapię przeciwpłytkową sterowaną genotypowo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 90 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niedokrwienne, zdefiniowane jako zgony sercowe, samoistny zawał mięśnia sercowego (MI) i zakrzepica w stencie po interwencji przezskórnej (PCI).
Do zakończenia badania, około 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-011053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj