Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel monoterapi hos patienter med høj blødningsrisiko

19. februar 2024 opdateret af: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Clopidogrel monoterapi hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår perkutane koronare indgreb: En sikkerhedsvurdering, pilotundersøgelse for at reducere blødning efter udskrivelse

Målet med denne forskning er at vise, at en kortere varighed af to trombocythæmmende medicin (sammenlignet med standardbehandlingen) er sikker og effektiv, samtidig med at risikoen for blødningskomplikationer reduceres. Blødningskomplikationer kan forårsage betydelige problemer (indlæggelser, behov for blodtransfusioner og endda dødsfald) for patienter på blodpladehæmmende medicin efter koronarstents. Forskere håber at vise, at reduktion af tiden på to blodpladehæmmende midler hos patienter med høj risiko for disse blødningskomplikationer vil reducere antallet af blødningshændelser, uden at det forårsager nogen stigning i kardiovaskulære komplikationer (hjerteanfald, stentfejl, død).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke hos voksne
  • Succesfuld perkutan koronar intervention (PCI) [ingen ikke-fatal MI/slagtilfælde/gentagen målrevaskularisering/blødning/akut nyreskade].
  • Akademisk forskningskonsortium-høj blødningsrisiko (ARC-HBR) score ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af warfarin eller direkte oralt antikoagulant (DOAC).
  • Mislykket PCI (se ovenfor).
  • Læsioner med angiografisk trombe.
  • Forudgående PCI inden for 6 måneder.
  • Planlagt PCI eller kirurgisk indgreb til behandling af enhver hjerte- eller ikke-kardiel tilstand inden for 6 måneder.
  • Højrisiko læsion/stentkarakteristika (> 50 % ubeskyttet venstre hovedsygdom, bifurkationssygdom, der kræver 2 stents teknik, rotationsatherektomi.
  • Venetransplantation.
  • Ubeskyttet venstre hovedintervention eller historie med sikker stenttrombose.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der tages negativ graviditetstest.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Kendt stof-/alkoholafhængighed.
  • Vurdering af, at patienten ikke vil være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotype-guidet terapi
Forsøgspersoner med høj blødningsrisiko (HBR) på dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med clopidogrel og aspirin, som har gennemgået en vellykket perkutan koronar intervention (PCI), vil blive stratificeret af CYP2C19-tabs-of-function (LOF)-allelen inden for en uge efter DAPT indvielse. I denne gruppe vil forsøgspersoner identificeret som CYP2C19*2 eller*3 LOF allelbærer få prasugrel eller ticagrelor monoterapi.
Medicin: Prasugrel
60 mg bolus derefter 10 mg dagligt
Medicin: Tricagrelor
180 mg bolus derefter 90 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Forsøgspersoner med høj blødningsrisiko (HBR) på dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med clopidogrel og aspirin, som har gennemgået en vellykket perkutan koronar intervention (PCI), vil blive stratificeret af CYP2C19-tabs-of-function (LOF)-allelen inden for en uge efter DAPT indvielse. I denne gruppe vil forsøgspersoner identificeret som CYp2C19*2 eller*3 LOF allel ikke-bærere fortsætte med clopidogrel monoterapi.
Medicin: Clopidogrel
75 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk risiko Post-PCI hos patienter med høj blødningsrisiko med genotype-guidet enkelt antiblodpladebehandling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 90 dage.
Antallet af deltagere, der oplever iskæmiske hændelser som defineret som hjertedødsfald, spontane myokardieinfarkter (MI'er) og stenttrombose efter perkutan intervention (PCI).
Gennem afsluttet studie, cirka 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-011053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødningskomplikationer

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner