출혈 위험이 높은 환자에서 클로피도그렐 단독 요법
2024년 2월 19일 업데이트: Mandeep Singh, Mayo Clinic
경피적 관상동맥 중재술을 받는 출혈 위험이 높은 환자에서 클로피도그렐 단독 요법: 안전성 평가, 퇴원 후 출혈 감소를 위한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 출혈 합병증의 위험을 줄이면서 두 가지 항혈소판제(치료 표준과 비교하여)의 더 짧은 기간이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
출혈 합병증은 관상동맥 스텐트 시술 후 항혈소판제를 복용하는 환자에게 심각한 문제(입원, 수혈 필요, 심지어 사망)를 유발할 수 있습니다.
연구자들은 이러한 출혈 합병증의 위험이 높은 환자에서 두 가지 항혈소판제의 사용 시간을 줄이면 심혈관 합병증(심장마비, 스텐트 기능 장애, 사망)을 증가시키지 않으면서 출혈 사건의 수를 줄일 수 있음을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인의 사전 동의
- 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) [치명적이지 않은 MI/뇌졸중/반복 대상 재혈관화/출혈/급성 신장 손상 없음].
- 학술 연구 컨소시엄-고출혈 위험(ARC-HBR) 점수 ≥ 4.
제외 기준:
- 와파린 또는 직접 경구용 항응고제(DOAC)의 만성 사용.
- 실패한 PCI(위 참조).
- 혈관 조영 혈전이 있는 병변.
- 6개월 이내 이전 PCI.
- 6개월 이내에 모든 심장 또는 비심장 상태를 치료하기 위한 계획된 PCI 또는 수술 개입.
- 고위험 병변/스텐트 특성(> 50% 보호되지 않은 좌측 주요 질환, 2개의 스텐트 기술이 필요한 분기 질환, 회전 죽상절제술.
- 정맥 이식.
- 보호되지 않은 좌측 주 중재술 또는 확실한 스텐트 혈전증 병력.
- 음성 임신 테스트를 실시하지 않는 한 가임기 여성.
- 기대 수명 < 1년.
- 알려진 약물/알코올 의존성.
- 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것이라는 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 기반 치료
클로피도그렐 및 아스피린을 이용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받고 출혈 위험이 높은(HBR) 피험자로서 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 대상자는 DAPT 1주 이내에 CYP2C19 기능 상실(LOF) 대립유전자로 계층화됩니다. 개시.
이 그룹에서 CYP2C19*2 또는*3 LOF 대립유전자 보인자로 확인된 피험자는 프라수그렐 또는 티카그렐러 단독 요법을 받게 됩니다.
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60mg 볼루스 후 매일 10mg
180 mg 볼루스 후 90 mg 1일 2회
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활성 비교기: 기존 치료법
클로피도그렐 및 아스피린을 이용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받고 출혈 위험이 높은(HBR) 피험자로서 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 대상자는 DAPT 1주 이내에 CYP2C19 기능 상실(LOF) 대립유전자로 계층화됩니다. 개시.
이 그룹에서 CYp2C19*2 또는*3 LOF 대립유전자 비보유자로 확인된 피험자는 클로피도그렐 단독 요법을 계속 받게 됩니다.
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75mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자형 기반 단일 항혈소판 요법을 사용하는 출혈 위험이 높은 환자의 PCI 후 허혈 위험
기간: 연구 완료 기간은 약 90일입니다.
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심장 사망, 자발성 심근경색(MI) 및 경피적 중재(PCI) 후 스텐트 혈전증으로 정의된 허혈성 사건을 경험한 참가자 수.
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연구 완료 기간은 약 90일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-011053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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