Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clopidogrel en monothérapie chez les patients présentant un risque hémorragique élevé

19 février 2024 mis à jour par: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Clopidogrel en monothérapie chez les patients à haut risque hémorragique subissant des interventions coronariennes percutanées : évaluation de l'innocuité, étude pilote visant à réduire les saignements après la sortie de l'hôpital

Le but de cette recherche est de montrer qu'une durée plus courte de deux médicaments antiplaquettaires (par rapport à la norme de soins) est sûre et efficace tout en réduisant le risque de complications hémorragiques. Les complications hémorragiques peuvent entraîner des problèmes importants (hospitalisations, besoin de transfusions sanguines, voire décès) pour les patients sous antiagrégants plaquettaires après pose de stents coronaires. Les chercheurs espèrent montrer que la réduction du temps de prise de deux agents antiplaquettaires chez les patients à haut risque de ces complications hémorragiques réduira le nombre d'événements hémorragiques tout en n'entraînant aucune augmentation des complications cardiovasculaires (crise cardiaque, dysfonctionnement du stent, décès).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé chez l'adulte
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie [pas d'IM/AVC/revascularisation cible répétée/hémorragie/lésion rénale aiguë].
  • Score de risque hémorragique élevé du consortium de recherche universitaire (ARC-HBR) ≥ 4.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique de warfarine ou d'anticoagulant oral direct (AOD).
  • PCI infructueux (voir ci-dessus).
  • Lésions avec thrombus angiographique.
  • PCI préalable dans les 6 mois.
  • ICP ou intervention chirurgicale planifiée pour traiter toute affection cardiaque ou non cardiaque dans les 6 mois.
  • Caractéristiques lésion/stent à haut risque (> 50 % de maladie principale gauche non protégée, maladie de bifurcation nécessitant la technique à 2 stents, athérectomie rotationnelle.
  • Greffe veineuse.
  • Intervention principale gauche non protégée ou antécédent de thrombose définitive du stent.
  • Femmes en âge de procréer sauf si un test de grossesse négatif est effectué.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • Dépendance connue aux drogues/alcool.
  • Évaluation que le patient ne sera pas conforme au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie guidée par le génotype
Sujets à haut risque hémorragique (HBR) sous bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec clopidogrel et aspirine, qui ont subi avec succès une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront stratifiés par l'allèle de perte de fonction (LOF) CYP2C19 dans la semaine suivant la DAPT. initiation. Dans ce groupe, les sujets identifiés comme porteurs de l'allèle CYP2C19*2 ou*3 LOF recevront du prasugrel ou du ticagrelor en monothérapie.
Médicament: Prasugrel
Bolus de 60 mg puis 10 mg par jour
Médicament: Tricagrelor
Bolus de 180 mg puis 90 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Sujets à haut risque hémorragique (HBR) sous bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec clopidogrel et aspirine, qui ont subi avec succès une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront stratifiés par l'allèle de perte de fonction (LOF) CYP2C19 dans la semaine suivant la DAPT. initiation. Dans ce groupe, les sujets identifiés comme non porteurs de l'allèle CYp2C19*2 ou*3 LOF continueront avec le clopidogrel en monothérapie.
Médicament: Clopidogrel
75mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque ischémique post-ICP chez les patients à haut risque hémorragique avec un traitement antiplaquettaire unique guidé par génotype
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 90 jours.
Le nombre de participants ayant subi des événements ischémiques tels que définis comme des décès cardiaques, des infarctus du myocarde (IM) spontanés et une thrombose du stent après une intervention percutanée (ICP).
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-011053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prasugrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner