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Clopidogrel-Monotherapie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko

19. Februar 2024 aktualisiert von: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Clopidogrel-Monotherapie bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: Eine Sicherheitsbewertung, Pilotstudie zur Reduzierung von Blutungen nach der Entlassung

Das Ziel dieser Forschung ist es zu zeigen, dass eine kürzere Dauer von zwei Thrombozytenaggregationshemmern (im Vergleich zur Standardbehandlung) sicher und wirksam ist und gleichzeitig das Risiko von Blutungskomplikationen verringert. Blutungskomplikationen können für Patienten, die nach Koronarstents mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, erhebliche Probleme (Krankenhausaufenthalte, Notwendigkeit von Bluttransfusionen und sogar Tod) verursachen. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass die Verkürzung der Behandlungsdauer mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit hohem Risiko für diese Blutungskomplikationen die Anzahl der Blutungsereignisse verringern wird, ohne dass es zu einer Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen (Herzinfarkt, Fehlfunktion des Stents, Tod) kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung bei Erwachsenen
  • Erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) [kein nicht-tödlicher MI/Schlaganfall/wiederholte Zielrevaskularisation/Blutung/akute Nierenschädigung].
  • Academic Research Consortium-High Blooding Risk (ARC-HBR) Score ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Warfarin oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC).
  • Fehlgeschlagene PCI (siehe oben).
  • Läsionen mit angiographischem Thrombus.
  • Vorherige PCI innerhalb von 6 Monaten.
  • Geplanter PCI- oder chirurgischer Eingriff zur Behandlung von kardialen oder nicht kardialen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten.
  • Hochrisiko-Läsions-/Stent-Merkmale (> 50 % ungeschützte linke Stammerkrankung, Bifurkationserkrankung, die eine 2-Stent-Technik erfordert, rotierende Atherektomie.
  • Venentransplantat.
  • Ungeschützter linker Haupteingriff oder eindeutige Stentthrombose in der Anamnese.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wurde ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Bekannte Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  • Einschätzung, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotypgesteuerte Therapie
Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Clopidogrel und Aspirin, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, werden innerhalb einer Woche nach der DAPT nach dem CYP2C19-Funktionsverlust-Allel (LOF) stratifiziert Einleitung. In dieser Gruppe erhalten Probanden, die als CYP2C19*2- oder *3-LOF-Allelträger identifiziert wurden, eine Prasugrel- oder Ticagrelor-Monotherapie.
Arzneimittel: Prasugrel
60 mg Bolus dann 10 mg täglich
Arzneimittel: Tricagrelor
180 mg Bolus dann 90 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Clopidogrel und Aspirin, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, werden innerhalb einer Woche nach der DAPT nach dem CYP2C19-Funktionsverlust-Allel (LOF) stratifiziert Einleitung. In dieser Gruppe werden Probanden, die als Nichtträger des CYp2C19*2- oder *3-LOF-Allels identifiziert wurden, mit der Clopidogrel-Monotherapie fortfahren.
Arzneimittel: Clopidogrel
75mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämisches Risiko nach PCI bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko mit genotypgesteuerter einzelner Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 90 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ischämische Ereignisse im Sinne von Herztod, spontanem Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose nach perkutaner Intervention (PCI) auftraten.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-011053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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