Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия клопидогрелом у пациентов с высоким риском кровотечения

19 февраля 2024 г. обновлено: Mandeep Singh, Mayo Clinic

Монотерапия клопидогрелом у пациентов с высоким риском кровотечения, перенесших чрескожные коронарные вмешательства: оценка безопасности, пилотное исследование по снижению кровотечения после выписки

Цель этого исследования — показать, что более короткая продолжительность приема двух антитромбоцитарных препаратов (по сравнению со стандартным лечением) безопасна и эффективна при одновременном снижении риска геморрагических осложнений. Осложнения кровотечения могут вызвать серьезные проблемы (госпитализации, потребность в переливании крови и даже смерть) у пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты после коронарных стентов. Исследователи надеются показать, что сокращение времени приема двух антитромбоцитарных препаратов у пациентов с высоким риском этих кровотечений уменьшит количество случаев кровотечения, не вызывая при этом увеличения сердечно-сосудистых осложнений (сердечный приступ, неисправность стента, смерть).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие у взрослых
  • Успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) [отсутствие несмертельного ИМ/инсульта/повторная целевая реваскуляризация/кровотечение/острая почечная недостаточность].
  • Оценка консорциума академических исследований по высокому риску кровотечения (ARC-HBR) ≥ 4.

Критерий исключения:

  • Хронический прием варфарина или прямого перорального антикоагулянта (ПОАК).
  • Неудачная PCI (см. выше).
  • Поражения с ангиографическим тромбом.
  • Предшествующее ЧКВ в течение 6 месяцев.
  • Запланированное ЧКВ или хирургическое вмешательство для лечения любого сердечного или несердечного заболевания в течение 6 месяцев.
  • Характеристики поражения/стента высокого риска (> 50% незащищенного поражения ствола левого ствола, поражение бифуркации, требующее установки 2 стентов, ротационная атерэктомия.
  • Венозный трансплантат.
  • Незащищенное левое основное вмешательство или определенный тромбоз стента в анамнезе.
  • Женщинам детородного возраста, если не сделан отрицательный тест на беременность.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  • Известная наркотическая/алкогольная зависимость.
  • Оценка того, что пациент не будет соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генотипическая терапия
Субъекты с высоким риском кровотечения (HBR), получающие двойную антиагрегантную терапию (DAPT) с клопидогрелом и аспирином, которые перенесли успешное чрескожное коронарное вмешательство (PCI), будут стратифицированы по аллелю потери функции CYP2C19 (LOF) в течение одной недели после DAPT. инициация. В этой группе субъектам, идентифицированным как носитель аллеля LOF CYP2C19*2 или*3, будет назначена монотерапия прасугрелом или тикагрелором.
Лекарство: Прасугрель
60 мг болюсно, затем 10 мг в день
Лекарство: Трикагрелор
180 мг болюсно, затем 90 мг два раза в день
Активный компаратор: Традиционная терапия
Субъекты с высоким риском кровотечения (HBR), получающие двойную антиагрегантную терапию (DAPT) с клопидогрелом и аспирином, которые перенесли успешное чрескожное коронарное вмешательство (PCI), будут стратифицированы по аллелю потери функции CYP2C19 (LOF) в течение одной недели после DAPT. инициация. В этой группе субъекты, идентифицированные как неносители аллеля LOF CYp2C19*2 или*3, продолжат монотерапию клопидогрелом.
Лекарство: Клопидогрел
75 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический риск после ЧКВ у пациентов с высоким риском кровотечения, получающих однократную антиагрегантную терапию с учетом генотипа
Временное ограничение: После завершения исследования примерно 90 дней.
Число участников, у которых возникли ишемические события, определяемые как сердечная смерть, спонтанные инфаркты миокарда (ИМ) и тромбоз стента после чрескожного вмешательства (ЧКВ).
После завершения исследования примерно 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Singh, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-011053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться