心臓弁手術を受ける患者における心肺バイパス プライム ソリューション
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) ポンプは、心臓の手術中に体内で血液を循環させるための装置です。 体内の循環量を提供するために、CPB ポンプのプライミング溶液として約 1.5 ~ 2 リットルの流体を追加する必要があります。 一部の流体は、主に結晶質、コロイド、デンプン、およびゼラチンを単独の流体または組み合わせた処方で含んでいました。 CPB 時間中、血液希釈は循環ボリュームにプライム溶液を追加することによって引き起こされ、その結果、血液粘度が低下します。 さらに、ヘマトクリットレベルの低下に加えて、凝固因子と血漿タンパク質が劇的に低下する可能性があります。 これらのプロセスは、出血イベント、組織の低灌流、および臓器の損傷につながる可能性があります。 合併症を減らすために、クリスタロイドにコロイドを追加するなどのいくつかのモダリティが実装されています。 一方、プライミング ソリューションのレジメンには、患者の状態と外科的問題に基づいて考慮する必要があるという欠点があります。
この二重盲検無作為化臨床試験研究では、心臓弁開放手術を受ける患者の凝固因子、腎機能、肝機能、および脳酸素化に対するプライミング溶液としての 6% HES 130/0.4 および RL の効果を比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Rajaie CMRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供し、心不全(LVEF > 55%)、肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 40 mg / dLおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 40 mg / dLとして定義)のない患者心臓手術の既往歴、血清クレアチニン
除外基準:
患者またはその代理人による同意の撤回、薬物に対するアレルギー反応、120 分を超える大動脈クロスクランプ時間、150 分を超えるオンポンプ時間、逆行性自家プライミングの実行が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヒドロキシエチルスターチ(HES)
6% ヒドロキシエチル澱粉 130/0.4
CPB中のプライミング溶液としての乳酸リンゲルへの添加剤
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6% HES 130/0.4
プライム溶液としての乳酸リンゲルへの添加剤
主要溶液としての乳酸リンゲル
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アクティブコンパレータ:乳酸リンゲル(RL)
CPB中のプライミング溶液として乳酸リンゲル
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主要溶液としての乳酸リンゲル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血が必要な参加者の数
時間枠:退院まで平均8日
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心臓弁手術後の輸血量
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退院まで平均8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院で死亡した参加者の数
時間枠:退院まで平均8日
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心臓弁手術後の死因
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退院まで平均8日
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換気時間
時間枠:ICU入院中、平均2日
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心臓弁手術後の持続換気時間
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ICU入院中、平均2日
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ICU滞在期間
時間枠:ICU入院中、平均2日
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集中治療室での滞在期間
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ICU入院中、平均2日
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入院期間
時間枠:入院中、平均8日
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心臓弁手術後の入院期間
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入院中、平均8日
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胸腔ドレナージが必要な参加者の数
時間枠:入院中、平均8日
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心臓弁手術後の胸腔ドレナージ量
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入院中、平均8日
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出血のため再手術が必要な参加者の数
時間枠:入院中、平均8日
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心臓弁手術後の過剰出血による再手術
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入院中、平均8日
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1か月で死亡した参加者の数
時間枠:術後一ヶ月
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心臓弁手術後1ヶ月以内の死亡原因
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術後一ヶ月
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後のヘモグロビンの変化
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心臓弁手術後48時間以内
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ヘマトクリット濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後のヘマトクリットの変化
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心臓弁手術後48時間以内
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血清乳酸濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後の血清乳酸値の変化
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心臓弁手術後48時間以内
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血清血糖値の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後の血清血糖の変化
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心臓弁手術後48時間以内
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急性腎障害の参加者数
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後の急性腎障害の発症
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心臓弁手術後48時間以内
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肝酵素濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後の肝酵素の変化
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心臓弁手術後48時間以内
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大脳半球の酸素化量
時間枠:心肺バイパス時間中
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両方の半球でINVOSによって測定された脳の酸素化の量
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心肺バイパス時間中
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凝固パラメータの変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
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心臓弁手術後の凝固パラメータの変化
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心臓弁手術後48時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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