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心臓弁手術を受ける患者における心肺バイパス プライム ソリューション

2022年1月23日 更新者:Rajaie cardiovascular medical & research center、Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
この無作為化臨床試験では、心臓弁開放手術を受けた患者が研究に登録されます。 参加者は、プライミング ソリューションの種類に基づいて 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは、ヒドロキシエチル スターチ (HES) 130/0.4 を受け取ります。 リンガー乳酸(RL)への添加物であり、2番目のグループにはプライミング溶液としてRLのみが与えられます。 すべての患者は、術後数日間、綿密に観察されます。 フォローアップを通じて、出血/凝固障害、腎機能、肝機能、および脳酸素化が両方のグループで記録されます。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパス (CPB) ポンプは、心臓の手術中に体内で血液を循環させるための装置です。 体内の循環量を提供するために、CPB ポンプのプライミング溶液として約 1.5 ~ 2 リットルの流体を追加する必要があります。 一部の流体は、主に結晶質、コロイド、デンプン、およびゼラチンを単独の流体または組み合わせた処方で含んでいました。 CPB 時間中、血液希釈は循環ボリュームにプライム溶液を追加することによって引き起こされ、その結果、血液粘度が低下します。 さらに、ヘマトクリットレベルの低下に加えて、凝固因子と血漿タンパク質が劇的に低下する可能性があります。 これらのプロセスは、出血イベント、組織の低灌流、および臓器の損傷につながる可能性があります。 合併症を減らすために、クリスタロイドにコロイドを追加するなどのいくつかのモダリティが実装されています。 一方、プライミング ソリューションのレジメンには、患者の状態と外科的問題に基づいて考慮する必要があるという欠点があります。

この二重盲検無作為化臨床試験研究では、心臓弁開放手術を受ける患者の凝固因子、腎機能、肝機能、および脳酸素化に対するプライミング溶液としての 6% HES 130/0.4 および RL の効果を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを提供し、心不全(LVEF > 55%)、肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)> 40 mg / dLおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 40 mg / dLとして定義)のない患者心臓手術の既往歴、血清クレアチニン

除外基準:

患者またはその代理人による同意の撤回、薬物に対するアレルギー反応、120 分を超える大動脈クロスクランプ時間、150 分を超えるオンポンプ時間、逆行性自家プライミングの実行が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒドロキシエチルスターチ(HES)
6% ヒドロキシエチル澱粉 130/0.4 CPB中のプライミング溶液としての乳酸リンゲルへの添加剤
6% HES 130/0.4 プライム溶液としての乳酸リンゲルへの添加剤
主要溶液としての乳酸リンゲル
アクティブコンパレータ:乳酸リンゲル(RL)
CPB中のプライミング溶液として乳酸リンゲル
主要溶液としての乳酸リンゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血が必要な参加者の数
時間枠:退院まで平均8日
心臓弁手術後の輸血量
退院まで平均8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院で死亡した参加者の数
時間枠:退院まで平均8日
心臓弁手術後の死因
退院まで平均8日
換気時間
時間枠:ICU入院中、平均2日
心臓弁手術後の持続換気時間
ICU入院中、平均2日
ICU滞在期間
時間枠:ICU入院中、平均2日
集中治療室での滞在期間
ICU入院中、平均2日
入院期間
時間枠:入院中、平均8日
心臓弁手術後の入院期間
入院中、平均8日
胸腔ドレナージが必要な参加者の数
時間枠:入院中、平均8日
心臓弁手術後の胸腔ドレナージ量
入院中、平均8日
出血のため再手術が必要な参加者の数
時間枠:入院中、平均8日
心臓弁手術後の過剰出血による再手術
入院中、平均8日
1か月で死亡した参加者の数
時間枠:術後一ヶ月
心臓弁手術後1ヶ月以内の死亡原因
術後一ヶ月
ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後のヘモグロビンの変化
心臓弁手術後48時間以内
ヘマトクリット濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後のヘマトクリットの変化
心臓弁手術後48時間以内
血清乳酸濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後の血清乳酸値の変化
心臓弁手術後48時間以内
血清血糖値の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後の血清血糖の変化
心臓弁手術後48時間以内
急性腎障害の参加者数
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後の急性腎障害の発症
心臓弁手術後48時間以内
肝酵素濃度の変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後の肝酵素の変化
心臓弁手術後48時間以内
大脳半球の酸素化量
時間枠:心肺バイパス時間中
両方の半球でINVOSによって測定された脳の酸素化の量
心肺バイパス時間中
凝固パラメータの変化
時間枠:心臓弁手術後48時間以内
心臓弁手術後の凝固パラメータの変化
心臓弁手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月23日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVDRC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ご要望に応じて決定いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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