- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223361
Solution principale de pontage cardiopulmonaire chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pompe de pontage cardio-pulmonaire (PCB) est un dispositif permettant de faire circuler le sang dans le corps pendant que le cœur subit une intervention chirurgicale. Pour fournir un volume circulant dans le corps, nous devons ajouter environ 1,5 à 2 litres de liquide comme solution d'amorçage dans la pompe CPB. Certains fluides comprenaient principalement des cristalloïdes, des colloïdes, de l'amidon et de la gélatine dans un seul fluide ou dans une formule combinée. Pendant le temps CPB, la dilution du sang est causée par l'ajout d'une solution d'amorçage dans le volume circulant et, par conséquent, elle diminue la viscosité du sang. De plus, en plus d'une diminution du taux d'hématocrite, les facteurs de coagulation et les protéines plasmatiques peuvent considérablement diminuer. Ces processus peuvent entraîner des événements hémorragiques, une hypoperfusion tissulaire et des dommages aux organes. Pour diminuer les complications, certaines modalités telles que l'ajout de colloïdes aux cristalloïdes ont été mises en œuvre. D'autre part, tout régime de solution d'amorçage a ses lacunes et doit être pris en compte en fonction de l'état du patient et du problème chirurgical.
Dans cette étude d'essai clinique randomisée en double aveugle, nous avons cherché à comparer les effets de six pour cent HES 130/0,4 et RL en tant que solutions d'amorçage sur les facteurs de coagulation, la fonction rénale, la fonction hépatique et l'oxygénation cérébrale chez les patients subissant une chirurgie valvulaire à cœur ouvert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Rajaie CMRC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui n'avaient pas d'insuffisance cardiaque (FEVG > 55 %), pas d'insuffisance hépatique (définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 40 mg/dL et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 40 mg/dL), non antécédents de chirurgie cardiaque, créatinine sérique
Critère d'exclusion:
inclus le retrait du consentement par le patient ou par son mandataire, la réaction allergique aux médicaments, le temps de clampage aortique supérieur à 120 minutes, le temps sous pompe supérieur à 150 minutes, la réalisation de l'amorçage autologue rétrograde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hydroxyéthylamidon (HES)
Hydroxyéthylamidon à six pour cent 130/0,4
additif au ringer lactate comme solution d'amorçage pendant la CEC
|
6% HEA 130/0.4
additif au ringer lactate comme solution principale
Ringer lactate comme solution principale
|
Comparateur actif: Ringer lactate (RL)
Ringer lactate comme solution d'amorçage pendant la CPB
|
Ringer lactate comme solution principale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
|
Le volume de transfusion sanguine après chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants décédés à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
|
Toute cause de décès après chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
|
Durée du temps de ventilation
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
|
La durée de la ventilation après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
|
La durée du séjour en unité de soins intensifs
|
Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
|
La durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
|
Nombre de participants requis drainage du drain thoracique
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
|
La quantité de drainage du drain thoracique après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
|
Nombre de participants qui ont dû être réopérés pour saignement
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
|
Ré-opération en raison d'un saignement excessif après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
|
Nombre de participants décédés en un mois
Délai: Un mois après l'opération
|
Toute cause de décès dans le mois suivant la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Un mois après l'opération
|
Modifications de la concentration d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de l'hémoglobine après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de la concentration en hématocrite
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de l'hématocrite après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de la concentration sérique de lactate
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications du lactate sérique après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de la concentration sérique de sucre dans le sang
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de la glycémie après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Le développement d'une lésion rénale aiguë après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications de la concentration des enzymes hépatiques
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications des enzymes hépatiques après une chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Quantité d'oxygénation des hémisphères cérébraux
Délai: Pendant le temps de circulation extracorporelle
|
La quantité d'oxygénation cérébrale mesurée par INVOS dans les deux hémisphères
|
Pendant le temps de circulation extracorporelle
|
Modifications des paramètres de coagulation
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Modifications des paramètres de coagulation après chirurgie valvulaire cardiaque
|
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVDRC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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