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Solution principale de pontage cardiopulmonaire chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque

23 janvier 2022 mis à jour par: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Dans cet essai clinique randomisé, les patients subissant une chirurgie valvulaire à cœur ouvert seront inclus dans l'étude. Les participants seront divisés en deux groupes en fonction du type de solution d'amorçage. Le premier groupe recevra de l'hydroxyéthylamidon (HES) 130/0,4 additif au ringer lactate (RL) et le deuxième groupe ne recevra que RL comme solution d'amorçage. Tous les patients seront surveillés de près pendant les jours postopératoires. Grâce au suivi, les saignements/coagulopathies, la fonction rénale, la fonction hépatique et l'oxygénation cérébrale seront enregistrés dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pompe de pontage cardio-pulmonaire (PCB) est un dispositif permettant de faire circuler le sang dans le corps pendant que le cœur subit une intervention chirurgicale. Pour fournir un volume circulant dans le corps, nous devons ajouter environ 1,5 à 2 litres de liquide comme solution d'amorçage dans la pompe CPB. Certains fluides comprenaient principalement des cristalloïdes, des colloïdes, de l'amidon et de la gélatine dans un seul fluide ou dans une formule combinée. Pendant le temps CPB, la dilution du sang est causée par l'ajout d'une solution d'amorçage dans le volume circulant et, par conséquent, elle diminue la viscosité du sang. De plus, en plus d'une diminution du taux d'hématocrite, les facteurs de coagulation et les protéines plasmatiques peuvent considérablement diminuer. Ces processus peuvent entraîner des événements hémorragiques, une hypoperfusion tissulaire et des dommages aux organes. Pour diminuer les complications, certaines modalités telles que l'ajout de colloïdes aux cristalloïdes ont été mises en œuvre. D'autre part, tout régime de solution d'amorçage a ses lacunes et doit être pris en compte en fonction de l'état du patient et du problème chirurgical.

Dans cette étude d'essai clinique randomisée en double aveugle, nous avons cherché à comparer les effets de six pour cent HES 130/0,4 et RL en tant que solutions d'amorçage sur les facteurs de coagulation, la fonction rénale, la fonction hépatique et l'oxygénation cérébrale chez les patients subissant une chirurgie valvulaire à cœur ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit et qui n'avaient pas d'insuffisance cardiaque (FEVG > 55 %), pas d'insuffisance hépatique (définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 40 mg/dL et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 40 mg/dL), non antécédents de chirurgie cardiaque, créatinine sérique

Critère d'exclusion:

inclus le retrait du consentement par le patient ou par son mandataire, la réaction allergique aux médicaments, le temps de clampage aortique supérieur à 120 minutes, le temps sous pompe supérieur à 150 minutes, la réalisation de l'amorçage autologue rétrograde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxyéthylamidon (HES)
Hydroxyéthylamidon à six pour cent 130/0,4 additif au ringer lactate comme solution d'amorçage pendant la CEC
6% HEA 130/0.4 additif au ringer lactate comme solution principale
Ringer lactate comme solution principale
Comparateur actif: Ringer lactate (RL)
Ringer lactate comme solution d'amorçage pendant la CPB
Ringer lactate comme solution principale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
Le volume de transfusion sanguine après chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
Toute cause de décès après chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à la sortie, une moyenne de 8 jours
Durée du temps de ventilation
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
La durée de la ventilation après une chirurgie valvulaire cardiaque
Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
La durée du séjour en unité de soins intensifs
Lors de l'admission aux soins intensifs, une moyenne de 2 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
La durée du séjour à l'hôpital après une chirurgie valvulaire cardiaque
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Nombre de participants requis drainage du drain thoracique
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
La quantité de drainage du drain thoracique après une chirurgie valvulaire cardiaque
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Nombre de participants qui ont dû être réopérés pour saignement
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Ré-opération en raison d'un saignement excessif après une chirurgie valvulaire cardiaque
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 8 jours
Nombre de participants décédés en un mois
Délai: Un mois après l'opération
Toute cause de décès dans le mois suivant la chirurgie valvulaire cardiaque
Un mois après l'opération
Modifications de la concentration d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de l'hémoglobine après une chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de la concentration en hématocrite
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de l'hématocrite après une chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de la concentration sérique de lactate
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications du lactate sérique après une chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de la concentration sérique de sucre dans le sang
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de la glycémie après une chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Le développement d'une lésion rénale aiguë après une chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications de la concentration des enzymes hépatiques
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications des enzymes hépatiques après une chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Quantité d'oxygénation des hémisphères cérébraux
Délai: Pendant le temps de circulation extracorporelle
La quantité d'oxygénation cérébrale mesurée par INVOS dans les deux hémisphères
Pendant le temps de circulation extracorporelle
Modifications des paramètres de coagulation
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque
Modifications des paramètres de coagulation après chirurgie valvulaire cardiaque
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie valvulaire cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVDRC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous déciderons par demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies des valves cardiaques

Essais cliniques sur Hydroxyéthylamidon à six pour cent 130/0,4

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