Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiopulmonary Bypass Prime Solution hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi

23 januari 2022 uppdaterad av: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
I denna randomiserade kliniska prövning kommer patienter som genomgår en öppen hjärtklaffoperation att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper baserat på typen av primerlösning. Den första gruppen kommer att få hydroxietylstärkelse (HES) 130/0,4 tillsats till ringerlaktat (RL) och den andra gruppen ges endast RL som grundlösning. Alla patienter kommer att observeras noggrant under postoperativa dagar. Genom uppföljning kommer blödning/koagulopati, njurfunktion, leverfunktion och cerebral syresättning att registreras i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiopulmonary bypass (CPB) pump är en anordning för att cirkulera blod i kroppen medan hjärtat genomgår en operation. För att ge cirkulerande volym i kroppen behöver vi tillsätta cirka 1,5 till 2 liter vätskor som primerlösning i CPB-pumpen. Vissa vätskor inkluderade huvudsakligen kristalloider, kolloider, stärkelse och gelatin i en enda vätska eller i en kombinerad formel. Under CPB-tiden orsakas blodutspädningen genom att tillsätta primerlösning i den cirkulerande volymen, och följaktligen minskar det blodets viskositet. Dessutom, förutom en minskning av hematokritnivån, kan koagulationsfaktorer och plasmaproteiner minska dramatiskt. Dessa processer kan leda till blödningshändelser och vävnadshyperfusion och organskador. För att minska komplikationer har vissa modaliteter som att lägga till kolloider till kristalloider implementerats. Å andra sidan har varje kur för priminglösning sina brister som måste övervägas baserat på patientens tillstånd och kirurgiska problem.

I denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövningsstudie syftade vi till att jämföra effekterna av sex procent HES 130/0,4 och RL som priminglösningar på koagulationsfaktorer, njurfunktion, leverfunktion och cerebral syresättning hos patienter som genomgår öppen hjärtklaffkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke och inte hade någon hjärtsvikt (LVEF >55 %), ingen leversvikt (definierad som aspartataminotransferas (AST) >40 mg/dL och/eller alaninaminotransferas (ALT) >40 mg/dL), ingen tidigare hjärtkirurgi, serumkreatinin

Exklusions kriterier:

inkluderade återkallande av samtycke från patienten eller av dennes ombud, allergisk reaktion mot läkemedlen, aorta-korsklämtiden längre än 120 minuter, på-pump-tid större än 150 minuter, utförandet av den retrograda autologa primingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxietylstärkelse (HES)
Sex procent hydroxietylstärkelse 130/0,4 tillsats till ringerlaktat som primerlösning under CPB
Läkemedel: Sex procent hydroxietylstärkelse 130/0,4
6 % HES 130/0,4 tillsats till ringerlaktat som primär lösning
Läkemedel: Ringer laktat
Ringerlaktat som primär lösning
Aktiv komparator: Ringerlaktat (RL)
Ringerlaktat som grundlösning under CPB
Läkemedel: Ringer laktat
Ringerlaktat som primär lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare krävde blodtransfusion
Tidsram: Fram till utskrivning, i genomsnitt 8 dagar
Volymen av blodtransfusion efter hjärtklaffkirurgi
Fram till utskrivning, i genomsnitt 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare dog på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning, i genomsnitt 8 dagar
Alla dödsorsaker efter hjärtklaffoperationer
Fram till utskrivning, i genomsnitt 8 dagar
Ventilationstidens varaktighet
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning i genomsnitt 2 dagar
Ventilationstiden efter hjärtklaffoperation
Under intensivvårdsinläggning i genomsnitt 2 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning i genomsnitt 2 dagar
Längden på intensivvårdsavdelningen
Under intensivvårdsinläggning i genomsnitt 2 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Vid sjukhusinläggning i genomsnitt 8 dagar
Längden på sjukhusvistelsen efter hjärtklaffoperation
Vid sjukhusinläggning i genomsnitt 8 dagar
Antalet deltagare krävde dränering av brösttub
Tidsram: Vid sjukhusinläggning i genomsnitt 8 dagar
Mängden dränering från bröstslangen efter hjärtklaffoperation
Vid sjukhusinläggning i genomsnitt 8 dagar
Antalet deltagare krävde omoperation för blödning
Tidsram: Vid sjukhusinläggning i genomsnitt 8 dagar
Omoperation på grund av kraftig blödning efter hjärtklaffoperation
Vid sjukhusinläggning i genomsnitt 8 dagar
Antal deltagare dog på en månad
Tidsram: En månad efter operationen
Alla dödsorsaker inom en månad efter hjärtklaffoperation
En månad efter operationen
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i hemoglobin efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i hematokritkoncentration
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i hematokrit efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i serumlaktatkoncentrationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i serumlaktat efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i blodsockerkoncentrationen i serum
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i serumblodsocker efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Utvecklingen av akut njurskada efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i leverenzymkoncentrationen
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i leverenzym efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Mängden cerebrala hemisfärers syresättning
Tidsram: Under kardiopulmonell bypasstid
Mängden cerebral syresättning uppmätt med INVOS i båda hemisfärerna
Under kardiopulmonell bypasstid
Förändringar i koagulationsparametrar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation
Förändringar i koagulationsparametrar efter hjärtklaffkirurgi
Upp till 48 timmar efter hjärtklaffoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Samarbetspartners

Heart Valve Disease Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVDRC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi avgör per begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på Sex procent hydroxietylstärkelse 130/0,4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera