Cardiopulmonary Bypass Prime Solution potilaille, joille tehdään sydänläppäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiopulmonaalinen ohituspumppu (CPB) on laite veren kiertämiseen kehossa, kun sydänleikkaus tehdään. Jotta saadaan aikaan kiertävä tilavuus kehossa, meidän on lisättävä noin 1,5-2 litraa nestettä esitäyttöliuokseksi CPB-pumppuun. Jotkut nesteet sisälsivät pääasiassa kristalloideja, kolloideja, tärkkelystä ja gelatiinia ainoassa nesteessä tai yhdistetyssä koostumuksessa. CPB-ajan aikana veren laimeneminen aiheutuu prime-liuoksen lisäämisestä kiertävään tilavuuteen ja sen seurauksena veren viskositeetti laskee. Lisäksi hematokriittitason laskun lisäksi hyytymistekijät ja plasman proteiinit voivat laskea dramaattisesti. Nämä prosessit voivat johtaa verenvuototapahtumiin ja kudosten hypoperfuusioon ja elinvaurioihin. Komplikaatioiden vähentämiseksi on otettu käyttöön joitain menetelmiä, kuten kolloidien lisääminen kristalloideihin. Toisaalta jokaisella esikäsittelyliuoksella on puutteita, jotka on otettava huomioon potilaan tilan ja kirurgisen ongelman perusteella.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kuuden prosentin HES 130/0,4:n ja RL:n vaikutuksia pohjustusliuoksina hyytymistekijöihin, munuaisten toimintaan, maksan toimintaan ja aivojen hapettumiseen potilailla, joille tehdään avosydänläppäleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rajaie CMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen ja joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa (LVEF > 55 %), ei maksan vajaatoimintaa (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 40 mg/dl ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 40 mg/dl), ei aiempi sydänleikkaus, seerumin kreatiniini
Poissulkemiskriteerit:
sisälsi suostumuksen peruuttamisen potilaan tai hänen edustajansa toimesta, allergisen reaktion lääkkeisiin, aortan ristin kiinnitysajan yli 120 minuuttia, pumppausaikaa yli 150 minuuttia, retrogradisen autologisen esikäsittelyn suorituskyvyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksietyylitärkkelys (HES)
Kuusi prosenttia hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4
lisäaine ringer-laktaattiin pohjustusliuoksena CPB:n aikana
|
6 % HES 130/0,4
lisäaine ringer-laktaattiin pääliuoksena
Ringerin laktaatti pääliuoksena
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti (RL)
Ringer-laktaatti pohjustusliuoksena CPB:n aikana
|
Ringerin laktaatti pääliuoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä vaati verensiirron
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Verensiirron tilavuus sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä kuoli sairaalassa
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
Mikä tahansa kuolinsyy sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 8 päivää
|
|
Tuuletusajan kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana keskimäärin 2 päivää
|
Ventilaatioajan kesto sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Tehohoidon aikana keskimäärin 2 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana keskimäärin 2 päivää
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Tehohoidon aikana keskimäärin 2 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujamäärä edellytti rintaputken tyhjennystä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
Rinnanpoiston määrä rintaputkesta sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujien määrä tarvitsi uusintaleikkauksen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
Uusintaleikkaus sydänläppäleikkauksen jälkeen runsaan verenvuodon vuoksi
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 8 päivää
|
|
Osallistujien määrä kuoli kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuolinsyy kuukauden sisällä sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Muutokset hemoglobiinissa sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hematokriittipitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Muutokset hematokriitissä sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin laktaattipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Seerumin laktaatin muutokset sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset seerumin verensokeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Seerumin verensokerin muutokset sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset maksaentsyymipitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Muutokset maksaentsyymeissä sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
|
Aivopuoliskojen happipitoisuuden määrä
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusajan aikana
|
INVOS:lla mitattu aivojen hapetuksen määrä molemmilla pallonpuoliskoilla
|
Kardiopulmonaalisen ohitusajan aikana
|
|
Muutokset hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Muutokset hyytymisparametreissa sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia sydänläppäleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVDRC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)