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Kardiopulmonale Bypass-Prime-Lösung bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

23. Januar 2022 aktualisiert von: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
In dieser randomisierten klinischen Studie werden Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden basierend auf der Art der Grundierungslösung in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 Zusatz zu Ringerlaktat (RL) und die zweite Gruppe erhält nur RL als Priming-Lösung. Alle Patienten werden während der postoperativen Tage engmaschig überwacht. Bei der Nachsorge werden Blutung/Koagulopathie, Nierenfunktion, Leberfunktion und zerebrale Oxygenierung in beiden Gruppen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Herz-Lungen-Bypass-Pumpe (CPB) ist ein Gerät zur Zirkulation von Blut im Körper, während das Herz operiert wird. Um ein zirkulierendes Volumen im Körper bereitzustellen, müssen wir etwa 1,5 bis 2 Liter Flüssigkeiten als Priming-Lösung in die CPB-Pumpe geben. Einige Flüssigkeiten enthielten hauptsächlich Kristalloide, Kolloide, Stärke und Gelatine in einer einzigen Flüssigkeit oder in einer kombinierten Formel. Während der CPB-Zeit wird die Blutverdünnung durch die Zugabe von Prime-Lösung in das zirkulierende Volumen verursacht und verringert folglich die Blutviskosität. Darüber hinaus können zusätzlich zu einer Verringerung des Hämatokritspiegels Gerinnungsfaktoren und Plasmaproteine ​​dramatisch verringert werden. Diese Prozesse können zu Blutungsereignissen, Gewebemangel und Organschäden führen. Um Komplikationen zu verringern, wurden einige Modalitäten wie das Hinzufügen von Kolloiden zu Kristalloiden implementiert. Auf der anderen Seite hat jedes Regime für die Priming-Lösung seine Mängel, die auf der Grundlage des Zustands des Patienten und des chirurgischen Problems berücksichtigt werden müssen.

In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wollten wir die Wirkungen von sechs Prozent HES 130/0,4 und RL als Priming-Lösungen auf Gerinnungsfaktoren, Nierenfunktion, Leberfunktion und zerebrale Oxygenierung bei Patienten vergleichen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und keine Herzinsuffizienz (LVEF > 55 %), keine Leberinsuffizienz (definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 40 mg/dl und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 40 mg/dl), nein Herzchirurgie in der Vorgeschichte, Serumkreatinin

Ausschlusskriterien:

Entzug der Einwilligung durch den Patienten oder seinen Stellvertreter, allergische Reaktion auf die Medikamente, Aorta-Cross-Clamp-Zeit von mehr als 120 Minuten, On-Pump-Zeit von mehr als 150 Minuten, Durchführung der retrograden autologen Priming.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxyethylstärke (HES)
Sechs Prozent Hydroxyethylstärke 130/0,4 Zusatz zu Ringer-Laktat als Priming-Lösung während CPB
6 % HES 130/0,4 Zusatz zu Ringerlaktat als Grundlösung
Ringer-Laktat als Primärlösung
Aktiver Komparator: Ringer Laktat (RL)
Ringer-Laktat als Priming-Lösung während CPB
Ringer-Laktat als Primärlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Bluttransfusionen benötigten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
Das Volumen der Bluttransfusion nach einer Herzklappenoperation
Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer starb im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
Jede Todesursache nach einer Herzklappenoperation
Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
Dauer der Lüftungszeit
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Die Dauer der Beatmungszeit nach einer Herzklappenoperation
Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzklappenoperation
Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thoraxdrainage benötigten
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
Die Menge der Drainage aus der Thoraxdrainage nach einer Herzklappenoperation
Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Blutungen erneut operiert werden mussten
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
Reoperation wegen starker Blutung nach Herzklappenoperation
Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in einem Monat starben
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Jede Todesursache innerhalb eines Monats nach einer Herzklappenoperation
Einen Monat nach der Operation
Änderungen der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen des Hämoglobins nach einer Herzklappenoperation
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Änderungen der Hämatokritkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen des Hämatokrits nach Herzklappenoperationen
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen der Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen des Serumlaktats nach einer Herzklappenoperation
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen der Blutzuckerkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen des Serumblutzuckers nach einer Herzklappenoperation
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Die Entwicklung des akuten Nierenversagens nach Herzklappenoperationen
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen der Leberenzymkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen der Leberenzyme nach einer Herzklappenoperation
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Menge der Sauerstoffversorgung der Gehirnhälften
Zeitfenster: Während der kardiopulmonalen Bypass-Zeit
Die Menge der zerebralen Oxygenierung, gemessen durch INVOS in beiden Hemisphären
Während der kardiopulmonalen Bypass-Zeit
Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
Veränderungen der Gerinnungsparameter nach Herzklappenoperationen
Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVDRC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir entscheiden per Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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