- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223361
Kardiopulmonale Bypass-Prime-Lösung bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herz-Lungen-Bypass-Pumpe (CPB) ist ein Gerät zur Zirkulation von Blut im Körper, während das Herz operiert wird. Um ein zirkulierendes Volumen im Körper bereitzustellen, müssen wir etwa 1,5 bis 2 Liter Flüssigkeiten als Priming-Lösung in die CPB-Pumpe geben. Einige Flüssigkeiten enthielten hauptsächlich Kristalloide, Kolloide, Stärke und Gelatine in einer einzigen Flüssigkeit oder in einer kombinierten Formel. Während der CPB-Zeit wird die Blutverdünnung durch die Zugabe von Prime-Lösung in das zirkulierende Volumen verursacht und verringert folglich die Blutviskosität. Darüber hinaus können zusätzlich zu einer Verringerung des Hämatokritspiegels Gerinnungsfaktoren und Plasmaproteine dramatisch verringert werden. Diese Prozesse können zu Blutungsereignissen, Gewebemangel und Organschäden führen. Um Komplikationen zu verringern, wurden einige Modalitäten wie das Hinzufügen von Kolloiden zu Kristalloiden implementiert. Auf der anderen Seite hat jedes Regime für die Priming-Lösung seine Mängel, die auf der Grundlage des Zustands des Patienten und des chirurgischen Problems berücksichtigt werden müssen.
In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wollten wir die Wirkungen von sechs Prozent HES 130/0,4 und RL als Priming-Lösungen auf Gerinnungsfaktoren, Nierenfunktion, Leberfunktion und zerebrale Oxygenierung bei Patienten vergleichen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rajaie CMRC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und keine Herzinsuffizienz (LVEF > 55 %), keine Leberinsuffizienz (definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 40 mg/dl und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 40 mg/dl), nein Herzchirurgie in der Vorgeschichte, Serumkreatinin
Ausschlusskriterien:
Entzug der Einwilligung durch den Patienten oder seinen Stellvertreter, allergische Reaktion auf die Medikamente, Aorta-Cross-Clamp-Zeit von mehr als 120 Minuten, On-Pump-Zeit von mehr als 150 Minuten, Durchführung der retrograden autologen Priming.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hydroxyethylstärke (HES)
Sechs Prozent Hydroxyethylstärke 130/0,4
Zusatz zu Ringer-Laktat als Priming-Lösung während CPB
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6 % HES 130/0,4
Zusatz zu Ringerlaktat als Grundlösung
Ringer-Laktat als Primärlösung
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Aktiver Komparator: Ringer Laktat (RL)
Ringer-Laktat als Priming-Lösung während CPB
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Ringer-Laktat als Primärlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Bluttransfusionen benötigten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
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Das Volumen der Bluttransfusion nach einer Herzklappenoperation
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Teilnehmer starb im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
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Jede Todesursache nach einer Herzklappenoperation
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 8 Tage
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Dauer der Lüftungszeit
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
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Die Dauer der Beatmungszeit nach einer Herzklappenoperation
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Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Während der Aufnahme auf der Intensivstation durchschnittlich 2 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzklappenoperation
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Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Thoraxdrainage benötigten
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
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Die Menge der Drainage aus der Thoraxdrainage nach einer Herzklappenoperation
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Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen Blutungen erneut operiert werden mussten
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
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Reoperation wegen starker Blutung nach Herzklappenoperation
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Bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 8 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die in einem Monat starben
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Jede Todesursache innerhalb eines Monats nach einer Herzklappenoperation
|
Einen Monat nach der Operation
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Änderungen der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Veränderungen des Hämoglobins nach einer Herzklappenoperation
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Änderungen der Hämatokritkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
|
Veränderungen des Hämatokrits nach Herzklappenoperationen
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Veränderungen der Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Veränderungen des Serumlaktats nach einer Herzklappenoperation
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
|
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Veränderungen der Blutzuckerkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Veränderungen des Serumblutzuckers nach einer Herzklappenoperation
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Die Entwicklung des akuten Nierenversagens nach Herzklappenoperationen
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Veränderungen der Leberenzymkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
|
Veränderungen der Leberenzyme nach einer Herzklappenoperation
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Menge der Sauerstoffversorgung der Gehirnhälften
Zeitfenster: Während der kardiopulmonalen Bypass-Zeit
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Die Menge der zerebralen Oxygenierung, gemessen durch INVOS in beiden Hemisphären
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Während der kardiopulmonalen Bypass-Zeit
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Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Veränderungen der Gerinnungsparameter nach Herzklappenoperationen
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Bis zu 48 Stunden nach Herzklappenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVDRC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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