Solução Prime de Bypass Cardiopulmonar em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Valva Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bomba de circulação extracorpórea (CEC) é um dispositivo para circulação de sangue no corpo enquanto o coração é submetido a cirurgia. Para fornecer volume circulante no corpo, precisamos adicionar cerca de 1,5 a 2 litros de fluidos como solução de priming na bomba de CEC. Alguns fluidos incluíam principalmente cristalóides, colóides, amido e gelatina em um único fluido ou em uma fórmula combinada. Durante o tempo de CEC, a diluição do sangue é causada pela adição de solução prime ao volume circulante e, conseqüentemente, diminui a viscosidade do sangue. Além disso, além da diminuição do nível de hematócrito, os fatores de coagulação e as proteínas plasmáticas podem diminuir drasticamente. Esses processos podem levar a eventos hemorrágicos e hipoperfusão tecidual e danos aos órgãos. Para diminuir as complicações, algumas modalidades, como a adição de colóides aos cristalóides, foram implementadas. Por outro lado, qualquer regime de solução de priming tem suas deficiências que precisam ser consideradas com base na condição do paciente e na questão cirúrgica.
Neste estudo clínico randomizado duplo-cego, objetivamos comparar os efeitos de seis por cento HES 130/0,4 e RL como soluções de priming em fatores de coagulação, função renal, função hepática e oxigenação cerebral em pacientes submetidos a cirurgia de válvula cardíaca aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Rajaie CMRC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e não apresentavam insuficiência cardíaca (FEVE >55%), insuficiência hepática (definida como aspartato aminotransferase (AST) >40 mg/dL e/ou alanina aminotransferase (ALT) >40 mg/dL), nenhum história prévia de cirurgia cardíaca, creatinina sérica
Critério de exclusão:
incluíram retirada de consentimento pelo paciente ou por seu procurador, reação alérgica às drogas, tempo de pinçamento aórtico maior que 120 minutos, tempo de CEC maior que 150 minutos, realização de priming autólogo retrógrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hidroxi etilamido (HES)
Seis por cento de hidroxi etil amido 130/0,4
aditivo ao ringer lactato como solução de priming durante a CEC
|
6% HES 130/0,4
aditivo para ringer lactato como solução principal
Ringer lactato como solução principal
|
|
Comparador Ativo: Ringer lactato (RL)
Ringer lactato como solução de priming durante a CEC
|
Ringer lactato como solução principal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: Até a alta, em média 8 dias
|
O volume de transfusão de sangue após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até a alta, em média 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes morreram no hospital
Prazo: Até a alta, em média 8 dias
|
Qualquer causa de morte após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até a alta, em média 8 dias
|
|
Duração do tempo de ventilação
Prazo: Durante a internação na UTI, em média 2 dias
|
A duração do tempo de ventilação após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Durante a internação na UTI, em média 2 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI, em média 2 dias
|
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
Durante a internação na UTI, em média 2 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: Durante a internação hospitalar, em média 8 dias
|
O tempo de permanência no hospital após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Durante a internação hospitalar, em média 8 dias
|
|
Número de participantes que necessitaram de drenagem torácica
Prazo: Durante a internação hospitalar, em média 8 dias
|
A quantidade de drenagem do tubo torácico após cirurgia de válvula cardíaca
|
Durante a internação hospitalar, em média 8 dias
|
|
Número de participantes que necessitaram de reoperação por sangramento
Prazo: Durante a internação hospitalar, em média 8 dias
|
Reoperação devido a sangramento excessivo após cirurgia de válvula cardíaca
|
Durante a internação hospitalar, em média 8 dias
|
|
Número de participantes falecidos em um mês
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Qualquer causa de morte dentro de um mês após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Um mês após a cirurgia
|
|
Alterações na concentração de hemoglobina
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Alterações na hemoglobina após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
|
Alterações na concentração de hematócrito
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Alterações do hematócrito após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
|
Alterações na concentração sérica de lactato
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Alterações no lactato sérico após cirurgia valvular cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
|
Alterações na concentração sérica de açúcar no sangue
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Alterações na glicemia sérica após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
|
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
O desenvolvimento de lesão renal aguda após cirurgia valvular cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
|
Alterações na concentração de enzimas hepáticas
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Alterações nas enzimas hepáticas após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
|
Quantidade de oxigenação dos hemisférios cerebrais
Prazo: Durante o tempo de circulação extracorpórea
|
A quantidade de oxigenação cerebral medida por INVOS em ambos os hemisférios
|
Durante o tempo de circulação extracorpórea
|
|
Alterações nos parâmetros de coagulação
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Alterações nos parâmetros de coagulação após cirurgia de válvula cardíaca
|
Até 48 horas após a cirurgia de válvula cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVDRC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .