Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiopulmonary Bypass Prime Solution hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi

23. januar 2022 oppdatert av: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter som gjennomgår åpen hjerteklaffoperasjon bli registrert i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på typen priming løsning. Den første gruppen vil motta hydroksyetylstivelse (HES) 130/0,4 additiv til ringerlaktat (RL), og den andre gruppen vil kun gis RL som primingløsning. Alle pasienter vil bli observert nøye i løpet av postoperative dager. Gjennom oppfølging vil blødning/koagulopati, nyrefunksjon, leverfunksjon og cerebral oksygenering bli registrert i begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cardiopulmonary bypass (CPB) pumpe er en enhet for å sirkulere blod i kroppen mens hjertet gjennomgår en operasjon. For å gi sirkulerende volum i kroppen må vi tilsette ca. 1,5 til 2 liter væske som priming-løsning i CPB-pumpen. Noen væsker inkluderte hovedsakelig krystalloider, kolloider, stivelse og gelatin i en eneste væske eller i en kombinert formel. I løpet av CPB-tiden forårsakes blodfortynningen ved å tilsette primeløsning i det sirkulerende volumet, og følgelig reduserer det blodets viskositet. Dessuten, i tillegg til en reduksjon i hematokritnivå, kan koagulasjonsfaktorer og plasmaproteiner reduseres dramatisk. Disse prosessene kan føre til blødningshendelser og vevshypperfusjon og organskader. For å redusere komplikasjoner har noen modaliteter som å legge kolloider til krystalloider blitt implementert. På den annen side har ethvert regime for priming løsning sine mangler som må vurderes basert på pasientens tilstand og kirurgiske problem.

I denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien hadde vi som mål å sammenligne effekten av seks prosent HES 130/0,4 og RL som primingløsninger på koagulasjonsfaktorer, nyrefunksjon, leverfunksjon og cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteklaffoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som ga skriftlig informert samtykke og ikke hadde hjertesvikt (LVEF >55 %), ingen leversvikt (definert som aspartataminotransferase (AST) >40 mg/dL og/eller alaninaminotransferase (ALT) >40 mg/dL), ingen tidligere hjertekirurgi, serumkreatinin

Ekskluderingskriterier:

inkludert tilbaketrekking av samtykke fra pasienten eller av hans/hennes fullmektig, allergisk reaksjon på legemidlene, aortakryssklemmetid på mer enn 120 minutter, påpumpingstid over 150 minutter, utførelsen av den retrograde autologe primingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyetylstivelse (HES)
Seks prosent hydroksyetylstivelse 130/0,4 additiv til ringerlaktat som primingløsning under CPB
6 % HES 130/0,4 additiv til ringerlaktat som prime løsning
Ringerlaktat som førstegangsløsning
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL)
Ringer laktat som priming løsning under CPB
Ringerlaktat som førstegangsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere krevde blodoverføring
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
Volumet av blodoverføring etter hjerteklaffoperasjon
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere døde på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
Enhver dødsårsak etter hjerteklaffoperasjon
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
Ventilasjonstidens varighet
Tidsramme: Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
Varigheten av ventilasjonstiden etter hjerteklaffoperasjon
Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
ICU liggetid
Tidsramme: Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
Lengden på liggetid på intensivavdeling
Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
Lengden på sykehusoppholdet etter hjerteklaffoperasjon
Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
Antall deltakere krevde drenering av brystrør
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
Mengden drenering fra brystrøret etter hjerteklaffoperasjon
Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
Antall deltakere som måtte reopereres for blødning
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
Re-operasjon på grunn av kraftig blødning etter hjerteklaffoperasjon
Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
Antall deltakere døde på en måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Enhver dødsårsak innen en måned etter hjerteklaffoperasjon
En måned etter operasjonen
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i hemoglobin etter hjerteklaffoperasjon
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i hematokritkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i hematokrit etter hjerteklaffoperasjon
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i serumlaktat etter hjerteklaffoperasjon
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen i serum
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i serumblodsukker etter hjerteklaffoperasjon
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Utvikling av akutt nyreskade etter hjerteklaffkirurgi
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i leverenzymkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i leverenzym etter hjerteklaffoperasjon
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Mengde oksygenering av hjernehalvdelene
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypasstid
Mengden cerebral oksygenering målt av INVOS i begge halvkuler
Under kardiopulmonal bypasstid
Endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
Endringer i koagulasjonsparametere etter hjerteklaffkirurgi
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVDRC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi avgjør per forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere