- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05223361
Cardiopulmonary Bypass Prime Solution hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cardiopulmonary bypass (CPB) pumpe er en enhet for å sirkulere blod i kroppen mens hjertet gjennomgår en operasjon. For å gi sirkulerende volum i kroppen må vi tilsette ca. 1,5 til 2 liter væske som priming-løsning i CPB-pumpen. Noen væsker inkluderte hovedsakelig krystalloider, kolloider, stivelse og gelatin i en eneste væske eller i en kombinert formel. I løpet av CPB-tiden forårsakes blodfortynningen ved å tilsette primeløsning i det sirkulerende volumet, og følgelig reduserer det blodets viskositet. Dessuten, i tillegg til en reduksjon i hematokritnivå, kan koagulasjonsfaktorer og plasmaproteiner reduseres dramatisk. Disse prosessene kan føre til blødningshendelser og vevshypperfusjon og organskader. For å redusere komplikasjoner har noen modaliteter som å legge kolloider til krystalloider blitt implementert. På den annen side har ethvert regime for priming løsning sine mangler som må vurderes basert på pasientens tilstand og kirurgiske problem.
I denne dobbeltblindede randomiserte kliniske studien hadde vi som mål å sammenligne effekten av seks prosent HES 130/0,4 og RL som primingløsninger på koagulasjonsfaktorer, nyrefunksjon, leverfunksjon og cerebral oksygenering hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteklaffoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rajaie CMRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter som ga skriftlig informert samtykke og ikke hadde hjertesvikt (LVEF >55 %), ingen leversvikt (definert som aspartataminotransferase (AST) >40 mg/dL og/eller alaninaminotransferase (ALT) >40 mg/dL), ingen tidligere hjertekirurgi, serumkreatinin
Ekskluderingskriterier:
inkludert tilbaketrekking av samtykke fra pasienten eller av hans/hennes fullmektig, allergisk reaksjon på legemidlene, aortakryssklemmetid på mer enn 120 minutter, påpumpingstid over 150 minutter, utførelsen av den retrograde autologe primingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroksyetylstivelse (HES)
Seks prosent hydroksyetylstivelse 130/0,4
additiv til ringerlaktat som primingløsning under CPB
|
6 % HES 130/0,4
additiv til ringerlaktat som prime løsning
Ringerlaktat som førstegangsløsning
|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL)
Ringer laktat som priming løsning under CPB
|
Ringerlaktat som førstegangsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere krevde blodoverføring
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
|
Volumet av blodoverføring etter hjerteklaffoperasjon
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere døde på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
|
Enhver dødsårsak etter hjerteklaffoperasjon
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Ventilasjonstidens varighet
Tidsramme: Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
|
Varigheten av ventilasjonstiden etter hjerteklaffoperasjon
|
Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
|
Lengden på liggetid på intensivavdeling
|
Under ICU-innleggelse i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet etter hjerteklaffoperasjon
|
Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Antall deltakere krevde drenering av brystrør
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
|
Mengden drenering fra brystrøret etter hjerteklaffoperasjon
|
Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Antall deltakere som måtte reopereres for blødning
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
|
Re-operasjon på grunn av kraftig blødning etter hjerteklaffoperasjon
|
Ved sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Antall deltakere døde på en måned
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Enhver dødsårsak innen en måned etter hjerteklaffoperasjon
|
En måned etter operasjonen
|
|
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Endringer i hemoglobin etter hjerteklaffoperasjon
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
|
Endringer i hematokritkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Endringer i hematokrit etter hjerteklaffoperasjon
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
|
Endringer i serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Endringer i serumlaktat etter hjerteklaffoperasjon
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
|
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen i serum
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Endringer i serumblodsukker etter hjerteklaffoperasjon
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Utvikling av akutt nyreskade etter hjerteklaffkirurgi
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
|
Endringer i leverenzymkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Endringer i leverenzym etter hjerteklaffoperasjon
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
|
Mengde oksygenering av hjernehalvdelene
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypasstid
|
Mengden cerebral oksygenering målt av INVOS i begge halvkuler
|
Under kardiopulmonal bypasstid
|
|
Endringer i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Endringer i koagulasjonsparametere etter hjerteklaffkirurgi
|
Inntil 48 timer etter hjerteklaffoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVDRC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .