심장 판막 수술을 받는 환자의 심폐 바이패스 프라임 솔루션
연구 개요
상세 설명
심폐우회로(CPB) 펌프는 심장 수술을 받는 동안 혈액을 체내에 순환시키는 장치입니다. 체내 순환량을 제공하기 위해 CPB 펌프에 프라이밍 용액으로 약 1.5~2리터의 유체를 추가해야 합니다. 일부 유체는 주로 결정질, 콜로이드, 전분 및 젤라틴을 단일 유체 또는 복합 제형에 포함했습니다. CPB 시간 동안 혈액 희석은 순환 용적에 프라임 용액을 추가하여 발생하며 결과적으로 혈액 점도가 감소합니다. 또한 헤마토크리트 수준의 감소 외에도 응고 인자와 혈장 단백질이 크게 감소할 수 있습니다. 이러한 과정은 출혈 사건과 조직 저관류 및 장기 손상으로 이어질 수 있습니다. 합병증을 줄이기 위해 결정체에 콜로이드를 추가하는 것과 같은 일부 양식이 구현되었습니다. 반면에 프라이밍 솔루션을 위한 모든 요법에는 환자 상태 및 수술 문제에 따라 고려해야 할 단점이 있습니다.
이 이중 맹검 무작위 임상 시험 연구에서 우리는 개방 심장 판막 수술을 받는 환자의 응고 인자, 신장 기능, 간 기능 및 대뇌 산소화에 대한 프라이밍 솔루션으로서 6% HES 130/0.4 및 RL의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Rajaie CMRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공하고 심부전(LVEF >55%), 간부전(AST) >40mg/dL 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >40mg/dL로 정의됨)가 없는 환자, 없음 심장 수술의 이전 병력, 혈청 크레아티닌
제외 기준:
환자 또는 그의 대리인에 의한 동의 철회, 약물에 대한 알레르기 반응, 120분 이상의 대동맥 교차 고정 시간, 150분 이상의 온펌프 시간, 역행 자가 프라이밍의 수행이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시 에틸 전분(HES)
6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4
CPB 동안 프라이밍 용액으로 링거 락테이트에 첨가제
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6% HES 130/0.4
주요 용액으로 링거 젖산염에 첨가제
주요 솔루션으로 링거 젖산염
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활성 비교기: 링거 락테이트(RL)
CPB 동안 프라이밍 용액으로서의 링거 락테이트
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주요 솔루션으로 링거 젖산염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 필요한 참가자 수
기간: 퇴원까지 평균 8일
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심장 판막 수술 후 수혈량
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퇴원까지 평균 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 사망한 참가자 수
기간: 퇴원까지 평균 8일
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심장 판막 수술 후 사망 원인
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퇴원까지 평균 8일
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환기 시간 지속 시간
기간: 중환자실 입원 중 평균 2일
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심장 판막 수술 후 지속 환기 시간
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중환자실 입원 중 평균 2일
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 중 평균 2일
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중환자실 입원 기간
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중환자실 입원 중 평균 2일
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입원 기간
기간: 입원 중 평균 8일
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심장 판막 수술 후 입원 기간
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입원 중 평균 8일
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흉관 배액이 필요한 참가자 수
기간: 입원 중 평균 8일
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심장 판막 수술 후 흉관에서 배출되는 양
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입원 중 평균 8일
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출혈로 인해 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 입원 중 평균 8일
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심장 판막 수술 후 과도한 출혈로 인한 재수술
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입원 중 평균 8일
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한 달 동안 사망한 참가자 수
기간: 수술 한달 후
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심장 판막 수술 후 1개월 이내의 모든 사망 원인
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수술 한달 후
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 헤모글로빈의 변화
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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헤마토크리트 농도의 변화
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 헤마토크릿의 변화
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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혈청 젖산 농도의 변화
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 혈청 젖산염의 변화
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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혈청 혈당 농도의 변화
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 혈청 혈당 변화
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 급성 신장 손상 발생
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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간 효소 농도의 변화
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 간 효소의 변화
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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대뇌반구의 산소화량
기간: 심폐 바이패스 시간 동안
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양쪽 반구에서 INVOS로 측정한 대뇌 산소화량
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심폐 바이패스 시간 동안
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응고 매개변수의 변화
기간: 심장 판막 수술 후 최대 48시간
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심장 판막 수술 후 응고 매개변수의 변화
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심장 판막 수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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