Soluzione primaria per bypass cardiopolmonare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alle valvole cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pompa di bypass cardiopolmonare (CPB) è un dispositivo per far circolare il sangue nel corpo mentre il cuore viene sottoposto a intervento chirurgico. Per fornire volume circolante nel corpo, è necessario aggiungere circa 1,5-2 litri di fluidi come soluzione di adescamento nella pompa CPB. Alcuni fluidi includevano principalmente cristalloidi, colloidi, amido e gelatina in un unico fluido o in una formula combinata. Durante il tempo di CPB, la diluizione del sangue è causata dall'aggiunta di soluzione primaria nel volume circolante e di conseguenza diminuisce la viscosità del sangue. Inoltre, oltre a una diminuzione del livello di ematocrito, i fattori della coagulazione e le proteine plasmatiche possono diminuire drasticamente. Questi processi possono portare a episodi di sanguinamento e ipoperfusione tissutale e danni agli organi. Per ridurre le complicanze, sono state implementate alcune modalità come l'aggiunta di colloidi ai cristalloidi. D'altra parte, qualsiasi regime per la soluzione di adescamento ha i suoi difetti che devono essere considerati in base alle condizioni del paziente e al problema chirurgico.
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, abbiamo mirato a confrontare gli effetti del 6% di HES 130/0,4 e RL come soluzioni di adescamento su fattori della coagulazione, funzionalità renale, funzionalità epatica e ossigenazione cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Rajaie CMRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e non avevano insufficienza cardiaca (LVEF >55%), nessuna insufficienza epatica (definita come aspartato aminotransferasi (AST) >40 mg/dL e/o alanina aminotransferasi (ALT) >40 mg/dL), no storia precedente di cardiochirurgia, creatinina sierica
Criteri di esclusione:
incluso ritiro del consenso da parte del paziente o del suo delegato, reazione allergica ai farmaci, tempo di cross clamp aortico maggiore di 120 minuti, tempo di pompaggio maggiore di 150 minuti, esecuzione del priming autologo retrogrado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Amido idrossietilico (HES)
Amido idrossietilico al 6% 130/0,4
additivo al ringer lattato come soluzione di adescamento durante CPB
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6% HES 130/0.4
additivo al ringer lattato come soluzione primaria
Ringer lattato come soluzione primaria
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Comparatore attivo: Ringer lattato (RL)
Ringer lattato come soluzione di adescamento durante CPB
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Ringer lattato come soluzione primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti ha richiesto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 8 giorni
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Il volume della trasfusione di sangue dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Fino alla dimissione, una media di 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti deceduti in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 8 giorni
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Qualsiasi causa di morte dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Fino alla dimissione, una media di 8 giorni
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Durata del tempo di ventilazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 2 giorni
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La durata del tempo di ventilazione dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 2 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 2 giorni
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La durata della degenza in terapia intensiva
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Durante il ricovero in terapia intensiva, una media di 2 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, una media di 8 giorni
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La durata della degenza in ospedale dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Durante il ricovero in ospedale, una media di 8 giorni
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Il numero di partecipanti ha richiesto il drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, una media di 8 giorni
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La quantità di drenaggio dal tubo toracico dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Durante il ricovero in ospedale, una media di 8 giorni
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Il numero di partecipanti ha richiesto un nuovo intervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, una media di 8 giorni
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Reintervento a causa di eccessivo sanguinamento dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Durante il ricovero in ospedale, una media di 8 giorni
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Il numero di partecipanti è morto in un mese
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Qualsiasi causa di morte entro un mese dall'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Un mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nell'emoglobina dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nella concentrazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Alterazioni dell'ematocrito dopo chirurgia valvolare cardiaca
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nella concentrazione sierica di lattato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nel lattato sierico dopo intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nella concentrazione sierica di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nella glicemia sierica dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Lo sviluppo di danno renale acuto dopo intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Cambiamenti nella concentrazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Alterazioni degli enzimi epatici dopo un intervento chirurgico alle valvole cardiache
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Quantità di ossigenazione degli emisferi cerebrali
Lasso di tempo: Durante il tempo di bypass cardiopolmonare
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La quantità di ossigenazione cerebrale misurata da INVOS in entrambi gli emisferi
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Durante il tempo di bypass cardiopolmonare
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Cambiamenti nei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Alterazioni dei parametri di coagulazione dopo chirurgia valvolare cardiaca
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Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVDRC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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