- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05223361
Cardiopulmonary Bypass Prime Solution hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardiopulmonary bypass (CPB) pumpe er en anordning til at cirkulere blod i kroppen, mens hjertet er blevet opereret. For at give cirkulerende volumen i kroppen skal vi tilføje ca. 1,5 til 2 lit væsker som spædeopløsning i CPB-pumpen. Nogle væsker omfattede hovedsageligt krystalloider, kolloider, stivelse og gelatine i en eneste væske eller i en kombineret formel. I løbet af CPB-tiden er blodfortyndingen forårsaget af tilsætning af primeropløsning til det cirkulerende volumen, og som følge heraf nedsætter det blodets viskositet. Ud over et fald i hæmatokritniveau kan koagulationsfaktorer og plasmaproteiner desuden falde dramatisk. Disse processer kan føre til blødningshændelser og vævshypperfusion og organskader. For at mindske komplikationer er nogle modaliteter, såsom tilføjelse af kolloider til krystalloider, blevet implementeret. På den anden side har ethvert regime til priming-løsning sine mangler, der skal overvejes baseret på patientens tilstand og kirurgiske problem.
I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske studie forsøgte vi at sammenligne virkningerne af seks procent HES 130/0,4 og RL som priming-opløsninger på koagulationsfaktorer, nyrefunktion, leverfunktion og cerebral iltning hos patienter, der gennemgår åben hjerteklapoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rajaie CMRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der gav skriftligt informeret samtykke og ikke havde hjertesvigt (LVEF >55%), ingen leversvigt (defineret som aspartataminotransferase (AST) >40 mg/dL og/eller alaninaminotransferase (ALT) >40 mg/dL), ingen tidligere hjertekirurgi, serumkreatinin
Ekskluderingskriterier:
inkluderet tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller af hans/hendes stedfortræder, allergisk reaktion på lægemidlerne, aortakrydsklemmetid på mere end 120 minutter, on-pumpetid større end 150 minutter, udførelsen af den retrograde autologe priming.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroxyethylstivelse (HES)
Seks procent hydroxyethylstivelse 130/0,4
additiv til ringer-lactat som priming-opløsning under CPB
|
6 % HES 130/0,4
additiv til ringerlaktat som primær opløsning
Ringer laktat som primær opløsning
|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL)
Ringer-lactat som priming-opløsning under CPB
|
Ringer laktat som primær opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere krævede blodtransfusion
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
|
Volumen af blodtransfusion efter hjerteklapoperation
|
Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere døde på hospitalet
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
|
Enhver dødsårsag efter hjerteklapoperation
|
Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
|
|
Ventilationstidens varighed
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
|
Varigheden af ventilationstiden efter hjerteklapoperation
|
Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
|
Længden af ophold på intensiv afdeling
|
Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
|
Længden af hospitalsophold efter hjerteklapoperation
|
Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
|
|
Antal deltagere krævede dræning af brystslange
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
|
Mængden af dræning fra brystsonden efter hjerteklapoperation
|
Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
|
|
Antal deltagere krævede genoperation for blødning
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
|
Genoperation på grund af overdreven blødning efter hjerteklapoperation
|
Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
|
|
Antal deltagere døde på en måned
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Enhver dødsårsag inden for en måned efter hjerteklapoperation
|
En måned efter operationen
|
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Ændringer i hæmoglobin efter hjerteklapkirurgi
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
|
Ændringer i hæmatokritkoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Ændringer i hæmatokrit efter hjerteklapkirurgi
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
|
Ændringer i serum laktatkoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Ændringer i serumlaktat efter hjerteklapkirurgi
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
|
Ændringer i blodsukkerkoncentrationen i serum
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Ændringer i serumblodsukker efter hjerteklapoperation
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Udviklingen af akut nyreskade efter hjerteklapkirurgi
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
|
Ændringer i leverenzymkoncentrationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Ændringer i leverenzym efter hjerteklapkirurgi
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
|
Mængden af cerebrale hemisfærers iltning
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypasstid
|
Mængden af cerebral iltning målt af INVOS i begge hemisfærer
|
Under kardiopulmonal bypasstid
|
|
Ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Ændringer i koagulationsparametre efter hjerteklapkirurgi
|
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVDRC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .