Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiopulmonary Bypass Prime Solution hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

23. januar 2022 opdateret af: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter, der gennemgår åben hjerteklapoperation, blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på priming-opløsningstypen. Den første gruppe vil modtage hydroxyethylstivelse (HES) 130/0,4 additiv til ringer-lactat (RL), og den anden gruppe vil kun blive givet RL som priming-opløsning. Alle patienter vil blive observeret nøje under postoperative dage. Gennem opfølgning vil blødning/koagulopati, nyrefunktion, leverfunktion og cerebral iltning blive registreret i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cardiopulmonary bypass (CPB) pumpe er en anordning til at cirkulere blod i kroppen, mens hjertet er blevet opereret. For at give cirkulerende volumen i kroppen skal vi tilføje ca. 1,5 til 2 lit væsker som spædeopløsning i CPB-pumpen. Nogle væsker omfattede hovedsageligt krystalloider, kolloider, stivelse og gelatine i en eneste væske eller i en kombineret formel. I løbet af CPB-tiden er blodfortyndingen forårsaget af tilsætning af primeropløsning til det cirkulerende volumen, og som følge heraf nedsætter det blodets viskositet. Ud over et fald i hæmatokritniveau kan koagulationsfaktorer og plasmaproteiner desuden falde dramatisk. Disse processer kan føre til blødningshændelser og vævshypperfusion og organskader. For at mindske komplikationer er nogle modaliteter, såsom tilføjelse af kolloider til krystalloider, blevet implementeret. På den anden side har ethvert regime til priming-løsning sine mangler, der skal overvejes baseret på patientens tilstand og kirurgiske problem.

I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske studie forsøgte vi at sammenligne virkningerne af seks procent HES 130/0,4 og RL som priming-opløsninger på koagulationsfaktorer, nyrefunktion, leverfunktion og cerebral iltning hos patienter, der gennemgår åben hjerteklapoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der gav skriftligt informeret samtykke og ikke havde hjertesvigt (LVEF >55%), ingen leversvigt (defineret som aspartataminotransferase (AST) >40 mg/dL og/eller alaninaminotransferase (ALT) >40 mg/dL), ingen tidligere hjertekirurgi, serumkreatinin

Ekskluderingskriterier:

inkluderet tilbagetrækning af samtykke fra patienten eller af hans/hendes stedfortræder, allergisk reaktion på lægemidlerne, aortakrydsklemmetid på mere end 120 minutter, on-pumpetid større end 150 minutter, udførelsen af ​​den retrograde autologe priming.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxyethylstivelse (HES)
Seks procent hydroxyethylstivelse 130/0,4 additiv til ringer-lactat som priming-opløsning under CPB
6 % HES 130/0,4 additiv til ringerlaktat som primær opløsning
Ringer laktat som primær opløsning
Aktiv komparator: Ringer laktat (RL)
Ringer-lactat som priming-opløsning under CPB
Ringer laktat som primær opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere krævede blodtransfusion
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
Volumen af ​​blodtransfusion efter hjerteklapoperation
Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere døde på hospitalet
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
Enhver dødsårsag efter hjerteklapoperation
Op til udskrivelse i gennemsnit 8 dage
Ventilationstidens varighed
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
Varigheden af ​​ventilationstiden efter hjerteklapoperation
Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
Længden af ​​ophold på intensiv afdeling
Under ICU-indlæggelse i gennemsnit 2 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
Længden af ​​hospitalsophold efter hjerteklapoperation
Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
Antal deltagere krævede dræning af brystslange
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
Mængden af ​​dræning fra brystsonden efter hjerteklapoperation
Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
Antal deltagere krævede genoperation for blødning
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
Genoperation på grund af overdreven blødning efter hjerteklapoperation
Under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 8 dage
Antal deltagere døde på en måned
Tidsramme: En måned efter operationen
Enhver dødsårsag inden for en måned efter hjerteklapoperation
En måned efter operationen
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i hæmoglobin efter hjerteklapkirurgi
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i hæmatokritkoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i hæmatokrit efter hjerteklapkirurgi
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i serum laktatkoncentration
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i serumlaktat efter hjerteklapkirurgi
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i blodsukkerkoncentrationen i serum
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i serumblodsukker efter hjerteklapoperation
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Udviklingen af ​​akut nyreskade efter hjerteklapkirurgi
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i leverenzymkoncentrationen
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i leverenzym efter hjerteklapkirurgi
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Mængden af ​​cerebrale hemisfærers iltning
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypasstid
Mængden af ​​cerebral iltning målt af INVOS i begge hemisfærer
Under kardiopulmonal bypasstid
Ændringer i koagulationsparametre
Tidsramme: Op til 48 timer efter hjerteklapoperation
Ændringer i koagulationsparametre efter hjerteklapkirurgi
Op til 48 timer efter hjerteklapoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVDRC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi afgør pr. anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner