Solución principal de derivación cardiopulmonar en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bomba de derivación cardiopulmonar (CPB) es un dispositivo para hacer circular la sangre en el cuerpo mientras el corazón se somete a una cirugía. Para proporcionar volumen circulante en el cuerpo, necesitamos agregar alrededor de 1,5 a 2 litros de líquido como solución de cebado en la bomba CPB. Algunos fluidos incluían principalmente cristaloides, coloides, almidón y gelatina en un solo fluido o en una fórmula combinada. Durante el tiempo de CEC, la dilución de la sangre se produce al agregar solución principal al volumen circulante y, en consecuencia, disminuye la viscosidad de la sangre. Además, además de una disminución en el nivel de hematocrito, los factores de coagulación y las proteínas plasmáticas pueden disminuir drásticamente. Estos procesos pueden dar lugar a eventos hemorrágicos e hipoperfusión tisular y daños a órganos. Para disminuir las complicaciones se han implementado algunas modalidades como la adición de coloides a los cristaloides. Por otro lado, cualquier régimen para la solución de cebado tiene sus inconvenientes y debe considerarse en función del estado del paciente y el problema quirúrgico.
En este estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego, nuestro objetivo fue comparar los efectos del seis por ciento HES 130/0.4 y RL como soluciones de preparación sobre los factores de coagulación, la función renal, la función hepática y la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a cirugía de válvula cardíaca abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Rajaie CMRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito y no tenían insuficiencia cardíaca (FEVI > 55 %), insuficiencia hepática (definida como aspartato aminotransferasa (AST) > 40 mg/dl y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 40 mg/dl), no antecedentes de cirugía cardiaca, creatinina sérica
Criterio de exclusión:
incluyeron retiro del consentimiento por parte del paciente o de su apoderado, reacción alérgica a los medicamentos, tiempo de pinzamiento cruzado aórtico mayor a 120 minutos, tiempo en bomba mayor a 150 minutos, realización de cebado autólogo retrógrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Almidón de hidroxietilo (HES)
Seis por ciento de hidroxietilalmidón 130/0,4
aditivo al lactato de Ringer como solución de cebado durante la CEC
|
6% HES 130/0,4
aditivo al lactato de Ringer como solución principal
Ringer lactato como solución principal
|
|
Comparador activo: Ringer lactato (RL)
Ringer lactato como solución de cebado durante la CEC
|
Ringer lactato como solución principal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el alta, una media de 8 días
|
El volumen de transfusión de sangre después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta el alta, una media de 8 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que murieron en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta, una media de 8 días
|
Cualquier causa de muerte después de una cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta el alta, una media de 8 días
|
|
Duración del tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI, un promedio de 2 días
|
La duración del tiempo de ventilación después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Durante el ingreso en la UCI, un promedio de 2 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI, un promedio de 2 días
|
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
Durante el ingreso en la UCI, un promedio de 2 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, una media de 8 días
|
La duración de la estancia en el hospital después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Durante el ingreso hospitalario, una media de 8 días
|
|
Número de participantes que requirieron drenaje torácico
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, una media de 8 días
|
La cantidad de drenaje del tubo torácico después de la cirugía de válvula cardíaca
|
Durante el ingreso hospitalario, una media de 8 días
|
|
Número de participantes que requirieron reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario, una media de 8 días
|
Reintervención por sangrado excesivo tras cirugía de válvulas cardíacas
|
Durante el ingreso hospitalario, una media de 8 días
|
|
Número de participantes que fallecieron en un mes
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
|
Cualquier causa de muerte dentro de un mes después de la cirugía de válvula cardíaca
|
Un mes después de la cirugía
|
|
Cambios en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Cambios en la hemoglobina después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
|
Cambios en la concentración de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Cambios en el hematocrito después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
|
Cambios en la concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Cambios en el lactato sérico después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
|
Cambios en la concentración sérica de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Cambios en el nivel de azúcar en sangre después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
|
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
El desarrollo de la lesión renal aguda después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
|
Cambios en la concentración de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Cambios en las enzimas hepáticas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
|
Cantidad de oxigenación de los hemisferios cerebrales
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de circulación extracorpórea
|
La cantidad de oxigenación cerebral medida por INVOS en ambos hemisferios
|
Durante el tiempo de circulación extracorpórea
|
|
Cambios en los parámetros de la coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Cambios en los parámetros de coagulación después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Hasta 48 horas después de la cirugía de válvulas cardíacas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVDRC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las válvulas cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos