Podstawowy roztwór do krążenia pozaustrojowego u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pompa krążeniowo-oddechowa (CPB) jest urządzeniem służącym do krążenia krwi w organizmie podczas operacji serca. Aby zapewnić objętość krążącą w organizmie, musimy dodać około 1,5 do 2 litrów płynów jako roztwór zalewowy w pompie CPB. Niektóre płyny zawierały głównie krystaloidy, koloidy, skrobię i żelatynę w jednym płynie lub w formule złożonej. W czasie CPB rozcieńczenie krwi jest spowodowane dodaniem roztworu podstawowego do objętości krążącej, aw konsekwencji zmniejszeniem lepkości krwi. Ponadto, oprócz obniżenia poziomu hematokrytu, czynniki krzepnięcia i białka osocza mogą znacznie się zmniejszyć. Procesy te mogą prowadzić do krwawień i hipoperfuzji tkanek oraz uszkodzeń narządów. Aby zmniejszyć powikłania, wdrożono pewne sposoby, takie jak dodawanie koloidów do krystaloidów. Z drugiej strony każdy schemat przygotowania roztworu ma swoje wady, które należy rozważyć w oparciu o stan pacjenta i problem chirurgiczny.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, naszym celem było porównanie wpływu 6% HES 130/0,4 i RL jako roztworów poprzedzających na czynniki krzepnięcia, czynność nerek, czynność wątroby i utlenowanie mózgu u pacjentów poddawanych operacji na otwartej zastawce serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rajaie CMRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie i nie mieli niewydolności serca (LVEF >55%), niewydolności wątroby (zdefiniowanej jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >40 mg/dl i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >40 mg/dl), nie przebyta operacja kardiochirurgiczna, stężenie kreatyniny w surowicy
Kryteria wyłączenia:
obejmowały cofnięcie zgody przez pacjenta lub jego pełnomocnika, reakcję alergiczną na leki, czas zakleszczenia aorty powyżej 120 minut, czas on-pump powyżej 150 minut, wykonanie autologicznej primingu wstecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydroksyetyloskrobia (HES)
Sześcioprocentowa hydroksyetyloskrobia 130/0,4
dodatek do mleczanu Ringera jako roztwór gruntujący podczas CPB
|
6% HES 130/0,4
dodatek do mleczanu Ringera jako roztwór główny
Mleczan Ringera jako roztwór podstawowy
|
|
Aktywny komparator: Mleczan Ringera (RL)
Mleczan Ringera jako roztwór gruntujący podczas CPB
|
Mleczan Ringera jako roztwór podstawowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagała transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 8 dni
|
Objętość transfuzji krwi po operacji zastawki serca
|
Do wypisu średnio 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zmarła w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 8 dni
|
Jakakolwiek przyczyna zgonu po operacji zastawki serca
|
Do wypisu średnio 8 dni
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT średnio 2 dni
|
Czas trwania wentylacji po operacji zastawki serca
|
Podczas przyjęcia na OIT średnio 2 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIT średnio 2 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Podczas przyjęcia na OIT średnio 2 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala średnio 8 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji zastawki serca
|
Podczas przyjęcia do szpitala średnio 8 dni
|
|
Liczba uczestników wymagała drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala średnio 8 dni
|
Ilość drenażu z klatki piersiowej po operacji zastawki serca
|
Podczas przyjęcia do szpitala średnio 8 dni
|
|
Liczba uczestników wymagała ponownej operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala średnio 8 dni
|
Ponowna operacja z powodu nadmiernego krwawienia po operacji zastawki serca
|
Podczas przyjęcia do szpitala średnio 8 dni
|
|
Liczba uczestników zmarła w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Jakakolwiek przyczyna zgonu w ciągu jednego miesiąca po operacji zastawki serca
|
Miesiąc po operacji
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Zmiany stężenia hemoglobiny po operacji zastawki serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
|
Zmiany stężenia hematokrytu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Zmiany hematokrytu po operacji zastawki serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
|
Zmiany stężenia mleczanów w surowicy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Zmiany stężenia mleczanu w surowicy po operacji zastawki serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
|
Zmiany stężenia cukru we krwi
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Zmiany stężenia cukru we krwi po operacji zastawki serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek po operacji zastawki serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
|
Zmiany stężenia enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Zmiany enzymów wątrobowych po operacji zastawki serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
|
Stopień dotlenienia półkul mózgowych
Ramy czasowe: W czasie krążenia pozaustrojowego
|
Ilość dotlenienia mózgu mierzona przez INVOS w obu półkulach
|
W czasie krążenia pozaustrojowego
|
|
Zmiany parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Zmiany parametrów krzepnięcia po operacjach zastawek serca
|
Do 48 godzin po operacji zastawki serca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVDRC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .