Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale Bypass Prime-oplossing bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan

23 januari 2022 bijgewerkt door: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met een openhartklepoperatie worden opgenomen in de studie. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen op basis van het type priming-oplossing. De eerste groep krijgt hydroxyethylzetmeel (HES) 130/0,4 toegevoegd aan ringerlactaat (RL) en de tweede groep krijgt alleen RL als priming-oplossing. Alle patiënten zullen nauwlettend worden geobserveerd tijdens postoperatieve dagen. Door middel van follow-up zullen bloeding/coagulopathie, nierfunctie, leverfunctie en cerebrale oxygenatie in beide groepen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiopulmonale bypass (CPB) pomp is een apparaat om bloed in het lichaam te laten circuleren terwijl het hart een operatie ondergaat. Om circulerend volume in het lichaam te krijgen, moeten we ongeveer 1,5 tot 2 liter vloeistof toevoegen als priming-oplossing in de CPB-pomp. Sommige vloeistoffen bevatten voornamelijk kristalloïden, colloïden, zetmeel en gelatine in een enige vloeistof of in een gecombineerde formule. Tijdens de CPB-tijd wordt de bloedverdunning veroorzaakt door het toevoegen van prime-oplossing aan het circulerende volume, waardoor de viscositeit van het bloed afneemt. Bovendien kunnen naast een verlaging van het hematocrietniveau ook stollingsfactoren en plasma-eiwitten drastisch afnemen. Deze processen kunnen leiden tot bloedingen en hypoperfusie van weefsel en orgaanschade. Om complicaties te verminderen, zijn enkele modaliteiten geïmplementeerd, zoals het toevoegen van colloïden aan kristalloïden. Aan de andere kant heeft elk regime voor priming-oplossing zijn tekortkomingen die moeten worden overwogen op basis van de toestand van de patiënt en het chirurgische probleem.

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie wilden we de effecten vergelijken van zes procent HES 130/0,4 en RL als priming-oplossingen op stollingsfactoren, nierfunctie, leverfunctie en cerebrale oxygenatie bij patiënten die een openhartklepoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven en geen hartfalen (LVEF >55%), geen leverfalen (gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) >40 mg/dl en/of alanineaminotransferase (ALAT) >40 mg/dl), geen voorgeschiedenis van hartchirurgie, serumcreatinine

Uitsluitingscriteria:

inclusief intrekking van de toestemming door de patiënt of door zijn/haar gevolmachtigde, allergische reactie op de medicijnen, aortakruisklemtijd langer dan 120 minuten, pomptijd langer dan 150 minuten, de uitvoering van de retrograde autologe priming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxy-ethylzetmeel (HES)
Zes procent hydroxyethylzetmeel 130/0,4 toevoeging aan ringerlactaat als priming-oplossing tijdens CPB
Geneesmiddel: Zes procent hydroxyethylzetmeel 130/0,4
6% HES 130/0,4 additief voor ringerlactaat als primaire oplossing
Geneesmiddel: Ringer lactaat
Ringerlactaat als primaire oplossing
Actieve vergelijker: Ringer lactaat (RL)
Ringerlactaat als priming-oplossing tijdens CPB
Geneesmiddel: Ringer lactaat
Ringerlactaat als primaire oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vereiste bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 8 dagen
Het volume van de bloedtransfusie na een hartklepoperatie
Tot ontslag gemiddeld 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers overleed in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 8 dagen
Elke doodsoorzaak na een hartklepoperatie
Tot ontslag gemiddeld 8 dagen
Duur van de ventilatietijd
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname gemiddeld 2 dagen
De duur van de beademing na een hartklepoperatie
Tijdens IC-opname gemiddeld 2 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname gemiddeld 2 dagen
De duur van het verblijf op de intensive care
Tijdens IC-opname gemiddeld 2 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname gemiddeld 8 dagen
De duur van het verblijf in het ziekenhuis na een hartklepoperatie
Bij ziekenhuisopname gemiddeld 8 dagen
Aantal deelnemers vereiste thoraxdrainage
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname gemiddeld 8 dagen
De hoeveelheid drainage uit de thoraxslang na een hartklepoperatie
Bij ziekenhuisopname gemiddeld 8 dagen
Aantal deelnemers moest opnieuw worden geopereerd vanwege bloedingen
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname gemiddeld 8 dagen
Heroperatie wegens overmatig bloeden na een hartklepoperatie
Bij ziekenhuisopname gemiddeld 8 dagen
Aantal deelnemers stierf in een maand
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Elke doodsoorzaak binnen een maand na een hartklepoperatie
Een maand na de operatie
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in hemoglobine na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in hematocrietconcentratie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in hematocriet na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in serumlactaat na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in de serumbloedsuikerconcentratie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in de serumbloedsuikerspiegel na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
De ontwikkeling van acuut nierletsel na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in leverenzymconcentratie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in leverenzymen na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Hoeveelheid zuurstofvoorziening van de hersenhelften
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass-tijd
De hoeveelheid cerebrale oxygenatie gemeten door INVOS in beide hersenhelften
Tijdens cardiopulmonale bypass-tijd
Veranderingen in stollingsparameters
Tijdsspanne: Tot 48 uur na een hartklepoperatie
Veranderingen in stollingsparameters na een hartklepoperatie
Tot 48 uur na een hartklepoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Medewerkers

Heart Valve Disease Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVDRC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Wij beslissen per aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren