Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное решение для сердечно-легочного шунтирования у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане

23 января 2022 г. обновлено: Rajaie cardiovascular medical & research center, Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут участвовать пациенты, перенесшие операцию на открытом сердечном клапане. Участники будут разделены на две группы в зависимости от типа грунтовочного раствора. Первая группа получит гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/0,4. добавку к лактату Рингера (RL), а второй группе будет даваться только RL в качестве грунтовочного раствора. Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение послеоперационных дней. При последующем наблюдении в обеих группах будут зарегистрированы кровотечение/коагулопатия, функция почек, функция печени и церебральная оксигенация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Насос сердечно-легочного шунтирования (ИК) — это устройство для циркуляции крови в организме во время операции на сердце. Для обеспечения циркулирующего объема в организме необходимо добавить около 1,5-2 л жидкости в качестве заливочного раствора в насос ИК. Некоторые жидкости в основном включали кристаллоиды, коллоиды, крахмал и желатин в единственной жидкости или в комбинированной формуле. Во время искусственного кровообращения разжижение крови обусловлено добавлением первичных растворов в циркулирующий объем и, как следствие, снижение вязкости крови. При этом помимо снижения уровня гематокрита могут резко снижаться факторы свертывания крови и белки плазмы. Эти процессы могут привести к кровотечениям, гипоперфузии тканей и повреждению органов. Чтобы уменьшить осложнения, были реализованы некоторые методы, такие как добавление коллоидов к кристаллоидам. С другой стороны, у любого режима праймирования есть свои недостатки, которые необходимо учитывать в зависимости от состояния пациента и хирургической проблемы.

В этом двойном слепом рандомизированном клиническом испытании мы стремились сравнить влияние шестипроцентного ГЭК 130/0,4 и ЛЛ в качестве исходных растворов на факторы свертывания крови, функцию почек, функцию печени и церебральную оксигенацию у пациентов, перенесших операцию на открытом сердечном клапане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты, давшие письменное информированное согласие и не имевшие сердечной недостаточности (ФВ ЛЖ >55%), без печеночной недостаточности (определяемой как аспартатаминотрансфераза (АСТ) >40 мг/дл и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >40 мг/дл), без предшествующая кардиохирургия, креатинин сыворотки

Критерий исключения:

включали отзыв согласия пациентом или его/ее доверенным лицом, аллергическую реакцию на лекарственные препараты, время пережатия аорты более 120 минут, время работы искусственного кровообращения более 150 минут, выполнение ретроградного аутологичного праймирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)
Шестипроцентный гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 добавка к лактату Рингера в качестве грунтовочного раствора во время искусственного кровообращения
Лекарство: Шестипроцентный гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
6% ГЭК 130/0,4 добавка к лактату Рингера в качестве основного раствора
Лекарство: Лактат Рингера
Лактат Рингера в качестве основного раствора
Активный компаратор: Лактат Рингера (RL)
Лактат Рингера в качестве начального раствора во время искусственного кровообращения
Лекарство: Лактат Рингера
Лактат Рингера в качестве основного раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось переливание крови
Временное ограничение: До выписки в среднем 8 дней
Объем переливания крови после операции на клапанах сердца
До выписки в среднем 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников умерло в больнице
Временное ограничение: До выписки в среднем 8 дней
Любая причина смерти после операции на сердечном клапане
До выписки в среднем 8 дней
Продолжительность времени вентиляции
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ в среднем 2 дня
Продолжительность ИВЛ после операции на клапане сердца
При поступлении в ОИТ в среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При поступлении в ОИТ в среднем 2 дня
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении
При поступлении в ОИТ в среднем 2 дня
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При поступлении в стационар в среднем 8 дней
Продолжительность пребывания в стационаре после операции на клапане сердца
При поступлении в стационар в среднем 8 дней
Количество участников, которым требуется дренирование плевральной полости
Временное ограничение: При поступлении в стационар в среднем 8 дней
Объем дренажа из плевральной дренажной трубки после операции на клапане сердца
При поступлении в стационар в среднем 8 дней
Количество участников, которым потребовалась повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: При поступлении в стационар в среднем 8 дней
Повторная операция из-за чрезмерного кровотечения после операции на клапане сердца
При поступлении в стационар в среднем 8 дней
Количество участников, умерших за один месяц
Временное ограничение: Через месяц после операции
Любая причина смерти в течение одного месяца после операции на сердечном клапане
Через месяц после операции
Изменения концентрации гемоглобина
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения гемоглобина после операции на клапанах сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения концентрации гематокрита
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения гематокрита после операций на клапанах сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения концентрации лактата в сыворотке
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения уровня лактата в сыворотке крови после операции на клапане сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения концентрации сахара в сыворотке крови
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения уровня сахара в сыворотке крови после операции на клапане сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Развитие острой почечной недостаточности после операций на клапанах сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения концентрации ферментов печени
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения ферментов печени после операции на клапане сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане
Степень оксигенации полушарий головного мозга
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
Количество церебральной оксигенации, измеренное INVOS в обоих полушариях
Во время искусственного кровообращения
Изменения параметров коагуляции
Временное ограничение: До 48 часов после операции на сердечном клапане
Изменения показателей коагуляции после операций на клапанах сердца
До 48 часов после операции на сердечном клапане

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Соавторы

Heart Valve Disease Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVDRC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Мы примем решение по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться