Primární roztok kardiopulmonálního bypassu u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass (CPB) pumpa je zařízení pro cirkulaci krve v těle při operaci srdce. Pro zajištění cirkulujícího objemu v těle potřebujeme přidat asi 1,5 až 2 litry tekutin jako napouštěcí roztok do čerpadla CPB. Některé tekutiny zahrnovaly hlavně krystaloidy, koloidy, škrob a želatinu v jediné tekutině nebo v kombinovaném složení. Během CPB je ředění krve způsobeno přidáním primárního roztoku do cirkulujícího objemu a následně dochází ke snížení viskozity krve. Navíc, kromě snížení hladiny hematokritu, se mohou dramaticky snížit koagulační faktory a plazmatické proteiny. Tyto procesy mohou vést ke krvácení a hypoperfuzi tkání a poškození orgánů. Ke snížení komplikací byly implementovány některé způsoby, jako je přidávání koloidů ke krystaloidům. Na druhou stranu, jakýkoli režim primárního řešení má své nedostatky, které je třeba zvážit na základě stavu pacienta a chirurgického problému.
V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii jsme se zaměřili na porovnání účinků šestiprocentního HES 130/0,4 a RL jako primárních roztoků na koagulační faktory, renální funkce, jaterní funkce a cerebrální oxygenaci u pacientů podstupujících operaci otevřené srdeční chlopně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rajaie CMRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a neměli srdeční selhání (LVEF >55 %), žádné jaterní selhání (definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >40 mg/dl a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >40 mg/dl), ne předchozí srdeční chirurgie, sérový kreatinin
Kritéria vyloučení:
zahrnovaly odvolání souhlasu pacientem nebo jeho/její zástupcem, alergickou reakci na léky, čas zkřížené svorky aorty delší než 120 minut, dobu zapnutí pumpy delší než 150 minut, provedení retrográdního autologního primování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxyethylškrob (HES)
Šest procent hydroxyethylškrobu 130/0,4
aditivum k Ringer laktátu jako primární roztok během CPB
|
6% HES 130/0,4
aditivum k Ringer laktátu jako primární roztok
Ringer laktát jako primární roztok
|
|
Aktivní komparátor: Ringer laktát (RL)
Ringer laktát jako primární roztok během CPB
|
Ringer laktát jako primární roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadoval krevní transfuzi
Časové okno: Až do vybití, průměrně 8 dní
|
Objem krevní transfuze po operaci srdeční chlopně
|
Až do vybití, průměrně 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zemřel v nemocnici
Časové okno: Až do vybití, průměrně 8 dní
|
Jakákoli příčina smrti po operaci srdeční chlopně
|
Až do vybití, průměrně 8 dní
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Při příjmu na JIP průměrně 2 dny
|
Doba trvání ventilace po operaci srdeční chlopně
|
Při příjmu na JIP průměrně 2 dny
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při příjmu na JIP průměrně 2 dny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Při příjmu na JIP průměrně 2 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při příjmu do nemocnice v průměru 8 dní
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci srdeční chlopně
|
Při příjmu do nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Počet účastníků vyžaduje drenáž hrudní trubice
Časové okno: Při příjmu do nemocnice v průměru 8 dní
|
Množství drenáže z hrudní trubice po operaci srdeční chlopně
|
Při příjmu do nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Počet účastníků vyžadoval reoperaci pro krvácení
Časové okno: Při příjmu do nemocnice v průměru 8 dní
|
Reoperace z důvodu nadměrného krvácení po operaci srdeční chlopně
|
Při příjmu do nemocnice v průměru 8 dní
|
|
Počet účastníků zemřel během jednoho měsíce
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Jakákoli příčina smrti do jednoho měsíce po operaci srdeční chlopně
|
Měsíc po operaci
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Změny hemoglobinu po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
|
Změny koncentrace hematokritu
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Změny hematokritu po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
|
Změny koncentrace laktátu v séru
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Změny sérového laktátu po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
|
Změny koncentrace krevního cukru v séru
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Změny hladiny cukru v krvi po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Vývoj akutního poškození ledvin po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
|
Změny koncentrace jaterních enzymů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Změny jaterních enzymů po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
|
Množství okysličení mozkových hemisfér
Časové okno: Během doby kardiopulmonálního bypassu
|
Množství mozkové oxygenace měřené INVOS v obou hemisférách
|
Během doby kardiopulmonálního bypassu
|
|
Změny koagulačních parametrů
Časové okno: Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Změny koagulačních parametrů po operaci srdeční chlopně
|
Až 48 hodin po operaci srdeční chlopně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVDRC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .