Cardiopulmonary Bypass Prime megoldás szívbillentyű-műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiopulmonális bypass (CPB) pumpa egy olyan eszköz, amely vérkeringést biztosít a szervezetben, miközben a szív műtéten esik át. A keringető térfogat biztosításához a szervezetben körülbelül 1,5-2 liter folyadékot kell feltölteni a CPB szivattyúba. Egyes folyadékok főként krisztalloidokat, kolloidokat, keményítőt és zselatint tartalmaztak egyetlen folyadékban vagy kombinált képletben. A CPB idő alatt a vér hígítását az okozza, hogy primer oldatot adnak a keringő térfogatba, és ennek következtében csökken a vér viszkozitása. Ezenkívül a hematokrit szint csökkenése mellett a véralvadási faktorok és a plazmafehérjék drámai mértékben csökkenhetnek. Ezek a folyamatok vérzéses eseményekhez, szöveti hipoperfúzióhoz és szervkárosodáshoz vezethetnek. A szövődmények csökkentése érdekében néhány módszert alkalmaztak, például kolloidok hozzáadása a krisztalloidokhoz. Másrészről, minden előkészítő megoldásnak megvannak a hiányosságai, amelyeket figyelembe kell venni a beteg állapota és a műtéti probléma alapján.
Ebben a kettős vak randomizált klinikai vizsgálatban a hat százalékos HES 130/0,4 és az RL mint primer megoldások hatását kívántuk összehasonlítani a koagulációs faktorokra, a vesefunkcióra, a májfunkcióra és az agyi oxigenizációra nyitott szívbillentyű műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Rajaie CMRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak, és nem szenvedtek szívelégtelenséget (LVEF > 55%), nem volt májelégtelenségük (meghatározása szerint aszpartát-aminotranszferáz (AST) >40 mg/dl és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >40 mg/dl), nem korábbi szívműtét, szérum kreatinin
Kizárási kritériumok:
magában foglalta a beteg vagy meghatalmazottja általi hozzájárulás visszavonását, a gyógyszerekre adott allergiás reakciót, a 120 percnél hosszabb aorta cross clamp időt, a 150 percnél hosszabb bekapcsolási időt, a retrográd autológ priming végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidroxi-etil-keményítő (HES)
6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4
adalék a ringer-laktáthoz, mint priming oldat a CPB során
|
6% HES 130/0,4
adalék a ringer-laktáthoz, mint főoldat
Ringer-laktát, mint fő oldat
|
|
Aktív összehasonlító: Ringer-laktát (RL)
Ringer-laktát priming oldatként a CPB során
|
Ringer-laktát, mint fő oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma vérátömlesztést igényelt
Időkeret: Az elbocsátásig átlagosan 8 nap
|
A vérátömlesztés mennyisége szívbillentyű műtét után
|
Az elbocsátásig átlagosan 8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a kórházban halt meg
Időkeret: Az elbocsátásig átlagosan 8 nap
|
Bármilyen halálozási ok szívbillentyű műtét után
|
Az elbocsátásig átlagosan 8 nap
|
|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során átlagosan 2 nap
|
A lélegeztetés időtartama a szívbillentyű műtét után
|
Az intenzív osztályos felvétel során átlagosan 2 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során átlagosan 2 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Az intenzív osztályos felvétel során átlagosan 2 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 8 nap
|
A szívbillentyű műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi felvétel során átlagosan 8 nap
|
|
A résztvevők száma mellkasi csőelvezetést igényelt
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 8 nap
|
A mellkasi csőből a szívbillentyű műtét utáni elvezetés mennyisége
|
A kórházi felvétel során átlagosan 8 nap
|
|
A résztvevők száma ismételt műtétet igényelt a vérzés miatt
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 8 nap
|
Szívbillentyűműtét utáni túlzott vérzés miatti ismételt műtét
|
A kórházi felvétel során átlagosan 8 nap
|
|
A résztvevők száma egy hónap alatt meghalt
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
Bármilyen halálozási ok a szívbillentyű-műtétet követő egy hónapon belül
|
Egy hónappal a műtét után
|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
A hemoglobin változása szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
|
A hematokrit koncentráció változása
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
A hematokrit változása szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
|
A szérum laktátkoncentráció változása
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
A szérum laktát változásai szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
|
A szérum vércukorszint változása
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
A szérum vércukorszint változása szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
|
Az akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
Akut vesekárosodás kialakulása szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
|
Változások a májenzim-koncentrációban
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
A májenzimek változásai szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
|
Az agyféltekék oxigénellátásának mértéke
Időkeret: A kardiopulmonális bypass ideje alatt
|
Az INVOS által mért agyi oxigenizáció mennyisége mindkét féltekén
|
A kardiopulmonális bypass ideje alatt
|
|
Változások a véralvadási paraméterekben
Időkeret: Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
A véralvadási paraméterek változása szívbillentyű műtét után
|
Akár 48 órával a szívbillentyű műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVDRC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .