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糖尿病性黄斑浮腫のホームモニタリング

2023年3月30日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

糖尿病性黄斑浮腫のメタバース支援在宅モニタリング

糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病性網膜症 (DR) の一部であり、糖尿病患者の中心視力低下の主な原因です。 ほとんどの患者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、視力検査、および複数回の注射を含む複数回のモニタリング訪問を伴う、抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤を使用した薬理学的阻害を必要とします。患者とその介護者の両方に多大な負担。 そのため、持ち運びが可能で機敏に動くセルフサービス型の検査機器が、メタバース医療を実現するための鍵となります。 最近、研究者は、DME、加齢黄斑変性症 (AMD) および脈絡膜血管新生 (CNV) を含む網膜疾患患者の在宅 OCT スキャンおよびモニタリング用に設計された、ポータブルで自己管理型の家庭用 OCT マシンを開発しました。複数回の抗VEGF注射。 調査官は、その画質を確認し、病院の OCT (スタッフ管理およびクリニックベース) と比較することにより、このデバイスから得られた網膜の厚さの測定値を検証しました。抗 VEGF 注射を必要とする糖尿病性黄斑浮腫患者に対する Metaverse 支援の家庭用 OCT モニタリング モデルと標準的な病院ケア モデルの有効性と費用対効果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingfeng Zheng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;

  2. 糖尿病性黄斑浮腫の診断:

    • 1型または2型糖尿病;
    • 中心部に関与する黄斑浮腫;
  3. -抗VEGF治療を受ける意思がある;
  4. 適切なOCT検査に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および個々の協力。
  5. 自分で、または家族の助けを借りて、自己管理型の家庭用 OCT を操作できる。
  6. 自宅から病院までの移動時間：車で2時間以内。
  7. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -無作為化前4か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療の履歴。 (これらの薬は研究中に使用すべきではありません);
  2. -過去4か月間の任意の時点でのコルチコステロイド治療（硝子体内または眼球周囲）の履歴;
  3. -過去4か月間の黄斑レーザー光凝固の履歴;
  4. 糖尿病以外の理由による黄斑浮腫;
  5. -網膜静脈または動脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など、研究の過程で視力を変える可能性のある共存する眼疾患;
  6. 高血圧（180を超える収縮期血圧（BP）または110を超える拡張期血圧）;
  7. -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の急性心臓イベントの病歴;
  8. 妊娠中または授乳中;
  9. 現在、他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタッフが管理する OCT による病院ベースのモニタリング
参加者は、クリニックに戻って、研究コーディネーターが毎月運営する従来のOCTおよびVA検査を受けるように指示されます。
デバイス：スタッフが管理する OCT による病院ベースのモニタリング
参加者はクリニックに戻って、研究コーディネーターが運営する従来のOCTおよびVA検査を受けます
実験的：ホーム OCT モニタリング モデル

参加者には、自己管理型 OCT と自己管理型スマートフォン ベースの視力検査器を含むホーム モニタリング セットが提供されます。 ホームサービスごとに、参加者は次のことを行います。

  1. バーチャルスペシャリストが提供するスマートフォンを利用したオンライン指導
  2. スマホを使った視力セルフチェック
  3. セルフテスト OCT イメージング
デバイス：ホーム OCT モニタリング モデル
自己管理型OCTと自己管理型スマートフォンベースの視力検査器を含むホームモニタリングセット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠：12週間
ベースラインから 12 週間までの視力の変化は、ベースラインの視力で調整されています
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠：12週間
2 つの監視モデル間の費用対効果
12週間
硝子体内注射の数
時間枠：12週間
グループごとに与えられた硝子体内注射の数
12週間
視力の増減
時間枠：12週間
視力が2線および3線の増減する目の割合
12週間
光コヒーレンストモグラフィーによって測定された中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：12週間
12週間後にOCTで測定した中央サブフィールドの厚さと網膜の体積
12週間
訪問回数
時間枠：12週間
調査中の訪問回数
12週間
24週後の視力の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 24 週間までの視力の変化 (ベースラインの視力で調整)
24週間
48週後の視力の変化
時間枠：48週間
ベースラインから 48 週間までの視力の変化は、ベースラインの視力で調整されています
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (予想される)

2023年12月12日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021KYPJ099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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