Diabeettisen makulaedeeman kotiseuranta
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Metaverse-avusteinen diabeettisen makulaedeeman kotiseuranta
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on osa diabeettista retinopatiaa (DR) ja johtava keskusnäköhäiriön syy diabeetikoilla.
Useimmat potilaat tarvitsevat farmakologista estoa käyttämällä antivaskulaarisia endoteelikasvutekijöitä (VEGF) ja useita seurantakäyntejä, joihin kuuluu optinen koherenttitomografia (OCT), näöntarkkuustesti ja useita injektioita. Huomattava käyntitiheys asettaa paineita silmäklinikoihin ja voi pakottaa valtava taakka sekä potilaille että heidän hoitajilleen.
Siksi itsepalvelututkimuslaitteet, jotka voivat olla kannettavia ja nopeasti liikkuvia, ovat avainasemassa Metaverse-lääketieteen toteuttamisessa.
Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet kannettavan, itse hallittavan kodin OCT-laitteen, joka on suunniteltu kotipohjaiseen OCT-skannaukseen ja -seurantaan potilaille, joilla on verkkokalvon sairauksia, mukaan lukien DME, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja suonikalvon uudissuonittuminen (CNV). useita anti-VEGF-injektioita.
Tutkijat ovat vahvistaneet sen kuvanlaadun ja validoineet tällä laitteella saadut verkkokalvon paksuusmittaukset vertaamalla niitä sairaalan OCT:hen (henkilökunnan hallinnoimaan ja klinikkapohjaiseen). Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) vertaillakseen Metaverse-avusteisen kotiseurantamallin tehokkuus ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitomalliin diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat anti-VEGF-injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shida Chen, MD
- Puhelinnumero: 13760849121
- Sähköposti: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingfeng Zheng, MD
- Puhelinnumero: 13922286455
- Sähköposti: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- yingfeng Zheng
- Puhelinnumero: +862066683995
- Sähköposti: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yingfeng Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
Diabeettisen makulaturvotuksen diagnoosi:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
- Keskukseen liittyvä makulaturvotus;
- halukas saamaan anti-VEGF-hoitoa;
- Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät riittävään MMA-tutkimukseen;
- Pystyy toimimaan omatoimisesti kodin MMA:lla yksin tai perheen avustuksella;
- Matka-aika kotoa sairaalaan: 2 tunnin ajomatkan sisällä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. (Näitä lääkkeitä ei tule käyttää tutkimuksen aikana);
- Aiempi kortikosteroidihoito (intravitreaalinen tai peribulbaarinen) milloin tahansa viimeisen 4 kuukauden aikana;
- Makula-laserfotokoagulaatiohistoria viimeisten 4 kuukauden aikana;
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta;
- Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka saattavat muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana, kuten verkkokalvon laskimo- tai valtimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne.);
- Hypertensio (systolinen verenpaine (BP) yli 180 tai diastolinen verenpaine yli 110);
- Aiempi sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalakohtainen seuranta henkilökunnan hallinnoiman MMA:n kanssa
Osallistujia ohjeistetaan palaamaan klinikalle vastaanottamaan perinteisiä OCT- ja VA-tutkimuksia, jotka opintokoordinaattorit tekevät kuukausittain.
|
Osallistujat tulevat takaisin klinikalle vastaanottamaan perinteisiä OCT- ja VA-tutkimuksia, joita suorittavat tutkimuskoordinaattorit
|
|
Kokeellinen: Koti MMA-valvontamalli
Osallistujat saavat kotiseurantasarjan, joka sisältää itsehallinnoidun OCT:n ja itsehallinnoidun älypuhelimeen perustuvan näöntarkkuuden testerin. Jokaisen kotipalvelun osalta osallistujat suorittavat seuraavat:
|
Kotiseurantasarja, joka sisältää itsehallittavan OCT:n ja itsehallittavan älypuhelimeen perustuvan näöntarkkuuden testaajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon mukautettuna näöntarkkuuden perustason mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kustannustehokkuus kahden seurantamallin välillä
|
12 viikkoa
|
|
Lasisensisäisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmää kohti annettujen lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden paraneminen tai heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, joiden näöntarkkuus paranee tai heikkenee kahdella tai kolmella rivillä
|
12 viikkoa
|
|
Keskiosakentän paksuuden muutos optisella koherenssitomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
keskeisen osakentän paksuus ja verkkokalvon tilavuus mitattuna OCT:llä 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyntien määrä tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden muutokset 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta 24 viikkoon mukautettuna näöntarkkuuden lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden muutokset 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta 48 viikkoon mukautettuna lähtötason näöntarkkuuden mukaan
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Han X, Scheetz J, Keel S, Liao C, Liu C, Jiang Y, Muller A, Meng W, He M. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Vision at Home). Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 19;8(4):27. doi: 10.1167/tvst.8.4.27. eCollection 2019 Jul.
- Maloca P, Hasler PW, Barthelmes D, Arnold P, Matthias M, Scholl HPN, Gerding H, Garweg J, Heeren T, Balaskas K, de Carvalho JER, Egan C, Tufail A, Zweifel SA. Safety and Feasibility of a Novel Sparse Optical Coherence Tomography Device for Patient-Delivered Retina Home Monitoring. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jul 24;7(4):8. doi: 10.1167/tvst.7.4.8. eCollection 2018 Jul.
- Weiss M, Sim DA, Herold T, Schumann RG, Liegl R, Kern C, Kreutzer T, Schiefelbein J, Rottmann M, Priglinger S, KortUEm KU. COMPLIANCE AND ADHERENCE OF PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA TO INTRAVITREAL ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY IN DAILY PRACTICE. Retina. 2018 Dec;38(12):2293-2300. doi: 10.1097/IAE.0000000000001892.
- Jusufbegovic D, Mugavin MO, Schaal S. EVOLUTION OF CONTROLLING DIABETIC RETINOPATHY: Changing Trends in the Management of Diabetic Macular Edema at a Single Institution Over the Past Decade. Retina. 2015 May;35(5):929-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000438.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .