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Heimüberwachung des diabetischen Makulaödems

30. März 2023 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse-unterstützte Heimüberwachung des diabetischen Makulaödems

Das diabetische Makulaödem (DME) ist Teil der diabetischen Retinopathie (DR) und eine der Hauptursachen für zentralen Sehverlust bei Menschen mit Diabetes. Die meisten Patienten benötigen eine pharmakologische Hemmung mit Mitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) mit mehreren Überwachungsbesuchen, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT), Sehschärfetest und mehreren Injektionen eine enorme Belastung für Patienten und Pflegepersonal. Daher werden tragbare und schnelle Self-Service-Untersuchungsinstrumente zum Schlüssel für die Verwirklichung der Metaverse-Medizin. Kürzlich haben die Forscher ein tragbares, selbst verabreichtes Heim-OCT-Gerät entwickelt, das für das häusliche OCT-Scannen und die Überwachung von Patienten mit Netzhauterkrankungen wie DME, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und choroidaler Neovaskularisation (CNV) konzipiert ist, die dies erfordern mehrere Anti-VEGF-Injektionen. Die Forscher haben die Bildqualität bestätigt und die von diesem Gerät erhaltenen Netzhautdickenmessungen validiert, indem sie sie mit Krankenhaus-OCT (personalverwaltet und klinisch) verglichen haben. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) zum Vergleich durchführen Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Metaverse-gestützten Heim-OCT-Überwachungsmodells im Vergleich zum Standard-Krankenhausversorgungsmodell für Patienten mit diabetischem Makulaödem, die Anti-VEGF-Injektionen benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingfeng Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;

  2. Diagnose des diabetischen Makulaödems:

    • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
    • Makulaödem mit Beteiligung des Zentrums;
  3. Bereit, eine Anti-VEGF-Behandlung zu erhalten;
  4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Kooperation ausreichend für eine adäquate OCT-Untersuchung;
  5. In der Lage sein, ein selbstverwaltetes Heim-OCT selbst oder mit Hilfe der Familie zu betreiben;
  6. Fahrzeit vom Wohnort zum Krankenhaus: innerhalb von 2 Stunden Fahrt.
  7. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung. (Diese Medikamente sollten während der Studie nicht verwendet werden);
  2. Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung (intravitreal oder peribulbär) zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten;
  3. Vorgeschichte von Makula-Laser-Photokoagulation in den letzten 4 Monaten;
  4. Makulaödem aus anderen Gründen als Diabetes;
  5. Begleitende Augenerkrankungen, die die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnten, wie z. B. retinaler Venen- oder Arterienverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.);
  6. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (BP) über 180 oder diastolischer Blutdruck über 110);
  7. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines anderen akuten kardialen Ereignisses, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung;
  8. Schwanger oder stillend;
  9. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhausbasierte Überwachung mit einem vom Personal verwalteten OCT
Die Teilnehmer werden angewiesen, in die Klinik zurückzukehren, um sich den traditionellen OCT- und VA-Untersuchungen zu unterziehen, die jeden Monat von den Studienkoordinatoren durchgeführt werden.
Gerät: Krankenhausbasierte Überwachung mit einem vom Personal verwalteten OCT
Die Teilnehmer kommen zurück in die Klinik, um traditionelle OCT- und VA-Untersuchungen zu erhalten, die von den Studienkoordinatoren durchgeführt werden
Experimental: Heim-OCT-Überwachungsmodell

Die Teilnehmer erhalten ein Heimüberwachungsset, das ein selbstverwaltetes OCT und ein selbstverwaltetes Smartphone-basiertes Sehschärfe-Testgerät umfasst. Für jeden Heimdienst durchlaufen die Teilnehmer Folgendes:

  1. Smartphone-gestützte Online-Unterweisung durch einen virtuellen Spezialisten
  2. Sehschärfe-Selbsttest mit einem Smartphone
  3. Selbsttestende OCT-Bildgebung
Gerät: Heim-OCT-Überwachungsmodell
Ein Heimüberwachungsset, das ein selbstverwaltetes OCT und einen selbstverwalteten Smartphone-basierten Sehschärfetester umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 12 Wochen, angepasst an den Ausgangswert der Sehschärfe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kosteneffizienz zwischen den beiden Überwachungsmodellen
12 Wochen
Anzahl der intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der pro Gruppe verabreichten intravitrealen Injektionen
12 Wochen
Gewinn oder Verlust der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Augen mit zwei- und dreizeiliger Zunahme oder Abnahme der Sehschärfe
12 Wochen
Dickenänderung des zentralen Teilfelds, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Wochen
zentrale Teilfelddicke und Netzhautvolumen, gemessen mittels OCT nach 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Besuche während der Studie
12 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, angepasst an den Ausgangswert der Sehschärfe
24 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 48 Wochen, angepasst an den Ausgangswert der Sehschärfe
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KYPJ099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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