Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakning av diabetes makulaödem

30 mars 2023 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverseassisterad hemövervakning av diabetiskt makulaödem

Diabetiskt makulaödem (DME) är en del av diabetisk retinopati (DR) och en ledande orsak till central synförlust hos personer med diabetes. De flesta patienter kräver farmakologisk hämning med hjälp av medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) med flera övervakningsbesök som inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), synskärpa och flera injektioner. Den betydande besöksfrekvensen sätter press på ögonkliniker och kan utöva en enorm börda för både patienter och deras vårdgivare. Därför blir självbetjäningsundersökningsinstrument som kan vara bärbara och snabbrörliga nyckeln för att förverkliga Metaverse-medicin. Nyligen har utredarna utvecklat en bärbar, självadministrerad hem-OCT-maskin, som är designad för hembaserad OCT-skanning och övervakning av patienter med retinala sjukdomar inklusive DME, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och koroidal neovaskularisering (CNV) som kräver flera anti-VEGF-injektioner. Utredarna har bekräftat dess bildkvalitet och validerat mätningarna av näthinnetjockleken som erhållits från denna enhet genom att jämföra med sjukhus OCT (personaladministrerad och klinikbaserad). I denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att jämföra effektivitet och kostnadseffektivitet av en Metaverse-assisterad hem-OCT-övervakningsmodell kontra standardsjukhusvårdsmodell för patienter med diabetiskt makulaödem som behöver anti-VEGF-injektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingfeng Zheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;

  2. Diagnos av diabetiskt makulaödem:

    • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
    • Centerinvolverat makulaödem;
  3. Villig att få anti-VEGF-behandling;
  4. Mediatydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete som är tillräckliga för adekvat ULT-undersökning;
  5. Kunna driva självstyrt hem i oktober på egen hand eller med hjälp av familjen;
  6. Restid från hem till sjukhus: inom 2 timmars körning.
  7. Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering. (Dessa droger ska inte användas under studien);
  2. Anamnes med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) någon gång under de senaste 4 månaderna;
  3. Historik av makulär laserfotokoagulation under de senaste 4 månaderna;
  4. Makulaödem på grund av andra orsaker än diabetes;
  5. Samexisterande ögonsjukdomar som kan förändra synskärpan under studiens gång, såsom retinal ven eller artär ocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc.);
  6. Hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) över 180 eller diastoliskt blodtryck över 110);
  7. Anamnes på hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering;
  8. Gravid eller ammande;
  9. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjukhusbaserad övervakning med personaladministrerad OCT
Deltagarna kommer att instrueras att komma tillbaka till kliniken för att få traditionella OCT- och VA-undersökningar som drivs av studiekoordinatorerna varje månad.
Enhet: Sjukhusbaserad övervakning med personaladministrerad OCT
Deltagarna kommer tillbaka till kliniken för att få traditionella OCT- och VA-undersökningar som drivs av studiekoordinatorerna
Experimentell: Hemma OCT övervakningsmodell

Deltagarna kommer att få en hemövervakningsuppsättning, som inkluderar en självadministraterad OCT, och en självadministrerad smartphone-baserad synskärpa. För varje hemtjänst kommer deltagarna att genomgå följande:

  1. Smartphoneassisterad onlineinstruktion tillhandahålls av en virtuell specialist
  2. Självtest av synskärpan med en smartphone
  3. Självtestande OCT-avbildning
Enhet: Hemma OCT övervakningsmodell
En hemövervakningsuppsättning, som inkluderar en självadministrerad OCT, och en självadministrerad smartphone-baserad synskärpa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i synskärpa
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i synskärpa från baseline till 12 veckor justerat för baseline synskärpa
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnader för behandling
Tidsram: 12 veckor
Kostnadseffektiviteten mellan de två övervakningsmodellerna
12 veckor
Antal intravitreala injektioner
Tidsram: 12 veckor
Antalet intravitreala injektioner som ges per grupp
12 veckor
Vinster eller förluster i synskärpa
Tidsram: 12 veckor
Andelen ögon med två- och trelinjers vinster eller förluster i synskärpa
12 veckor
Central subfield tjockleksförändring mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: 12 veckor
centrala delfältets tjocklek och retinalvolym mätt med OCT efter 12 veckor
12 veckor
Antal besök
Tidsram: 12 veckor
Antalet besök under studien
12 veckor
Förändringar i synskärpa efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i synskärpa från baslinje till 24 veckor justerat för synskärpa vid baslinje
24 veckor
Förändringar i synskärpa efter 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i synskärpa från baseline till 48 veckor justerat för baseline synskärpa
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021KYPJ099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera