Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeovervåking av diabetisk makulært ødem

30. mars 2023 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse-assistert hjemmeovervåking av diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulaødem (DME) er en del av diabetisk retinopati (DR) og en ledende årsak til sentralt synstap hos personer med diabetes. De fleste pasienter krever farmakologisk hemming ved bruk av midler mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) med flere overvåkingsbesøk som inkluderer optisk koherenstomografi (OCT), synsstyrketest og flere injeksjoner. Den betydelige besøksfrekvensen legger press på oftalmologiske klinikker og kan påføre en enorm belastning for både pasienter og deres omsorgspersoner. Derfor blir selvbetjente undersøkelsesinstrumenter som kan være bærbare og raskt bevegelige nøkkelen til å realisere Metaverse-medisin. Nylig har etterforskerne utviklet en bærbar, selvadministrert hjemme-OCT-maskin, som er designet for hjemmebasert OCT-skanning og overvåking for pasienter med netthinnesykdommer inkludert DME, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og koroidal neovaskularisering (CNV) som krever flere anti-VEGF-injeksjoner. Etterforskerne har bekreftet bildekvaliteten og validert målingene av netthinnetykkelsen som ble oppnådd fra denne enheten ved å sammenligne med sykehus-OCT (personaladministrert og klinikkbasert). I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å sammenligne effektivitet og kostnadseffektivitet av en Metaverse-assistert hjemme-OCT-overvåkingsmodell versus standard sykehusmodell for pasienter med diabetisk makulaødem som trenger anti-VEGF-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yingfeng Zheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;

  2. Diagnose av diabetisk makulaødem:

    • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
    • Sentrum-involvert makulært ødem;
  3. Villig til å motta anti-VEGF-behandling;
  4. Medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelig OCT-undersøkelse;
  5. i stand til å drive selvadministrert hjem OCT alene eller ved hjelp av familie;
  6. Reisetid fra hjem til sykehus: innen 2 timers kjøring.
  7. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering. (Disse stoffene skal ikke brukes under studien);
  2. Anamnese med kortikosteroidbehandling (intravitreal eller peribulbar) når som helst i løpet av de siste 4 månedene;
  3. Anamnese med makulær laser fotokoagulasjon de siste 4 månedene;
  4. Makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetes;
  5. Sameksisterende øyesykdommer som kan endre synsskarphet i løpet av studien, for eksempel retinal vene eller arterieokkklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc.);
  6. Hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) over 180 eller diastolisk blodtrykk over 110);
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering;
  8. Gravid eller ammende;
  9. Deltar for tiden i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sykehusbasert overvåking med personaladministrert OCT
Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake til klinikken for å motta tradisjonelle OCT- og VA-undersøkelser som drives av studiekoordinatorene hver måned.
Enhet: Sykehusbasert overvåking med personaladministrert OCT
Deltakerne kommer tilbake til klinikken for å motta tradisjonelle OCT- og VA-undersøkelser som drives av studiekoordinatorene
Eksperimentell: Hjem OCT overvåkingsmodell

Deltakerne vil motta et hjemmeovervåkingssett, som inkluderer en selvadministrert OCT, og en selvadministrert smarttelefonbasert synsstyrketester. For hver hjemmetjeneste vil deltakerne gjennomgå følgende:

  1. Smarttelefonassistert online instruksjon gitt av en virtuell spesialist
  2. Selvtest av synsskarphet ved hjelp av en smarttelefon
  3. Selvtestende OCT-avbildning
Enhet: Hjem OCT overvåkingsmodell
Et hjemmeovervåkingssett, som inkluderer en selvadministrert OCT, og en selvadministrert smarttelefonbasert synsstyrketester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 12 uker justert for baseline synsskarphet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved behandling
Tidsramme: 12 uker
Kostnadseffektiviteten mellom de to overvåkingsmodellene
12 uker
Antall intravitreale injeksjoner
Tidsramme: 12 uker
Antall intravitreale injeksjoner gitt per gruppe
12 uker
Gevinster eller tap i synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
Andelen øyne med to- og trelinjers gevinst eller tap i synsskarphet
12 uker
Sentral underfelttykkelsesendring målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 uker
sentral delfelttykkelse og netthinnevolum målt ved OCT etter 12 uker
12 uker
Antall besøk
Tidsramme: 12 uker
Antall besøk i løpet av studiet
12 uker
Endringer i synsskarphet etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 24 uker justert for baseline synsskarphet
24 uker
Endringer i synsskarphet etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 48 uker justert for baseline synsskarphet
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KYPJ099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere