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Acompanhamento Domiciliar do Edema Macular Diabético

30 de março de 2023 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Monitoramento Domiciliar do Edema Macular Diabético Assistido por Metaverso

O edema macular diabético (EMD) faz parte da retinopatia diabética (RD) e é uma das principais causas de perda visual central em pessoas com diabetes. A maioria dos pacientes requer inibição farmacológica usando agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) com várias visitas de monitoramento que incluem tomografia de coerência óptica (OCT), teste de acuidade visual e múltiplas injeções. A frequência substancial de visitas pressiona as clínicas oftalmológicas e pode impor uma tremenda carga para os pacientes e seus cuidadores. Portanto, os instrumentos de exame de autoatendimento que podem ser portáteis e de rápida movimentação tornam-se a chave para a realização da medicina do Metaverso. Recentemente, os pesquisadores desenvolveram uma máquina de OCT doméstica portátil e autoadministrada, projetada para varredura e monitoramento de OCT domiciliar para pacientes com doenças da retina, incluindo EMD, degeneração macular relacionada à idade (AMD) e neovascularização coroidal (CNV) que requerem múltiplas injeções de anti-VEGF. Os investigadores confirmaram a qualidade da imagem e validaram as medições da espessura da retina obtidas a partir deste dispositivo comparando com OCT hospitalar (administrado pela equipe e baseado na clínica). Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) para comparar a eficácia e custo-efetividade de um modelo de monitoramento de OCT domiciliar assistido por Metaverse versus modelo de atendimento hospitalar padrão para pacientes com edema macular diabético que precisam de injeções anti-VEGF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yingfeng Zheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;

  2. Diagnóstico de edema macular diabético:

    • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
    • Edema macular com envolvimento central;
  3. Disposto a receber tratamento anti-VEGF;
  4. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficientes para exame de OCT adequado;
  5. Capaz de operar OCT domiciliar autoadministrado por conta própria ou com a ajuda da família;
  6. Tempo de viagem de casa para o hospital: dentro de 2 horas de carro.
  7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História de tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização. (Estes medicamentos não devem ser usados ​​durante o estudo);
  2. História de tratamento com corticosteroide (intravítreo ou peribulbar) em qualquer momento nos últimos 4 meses;
  3. História de fotocoagulação macular a laser nos últimos 4 meses;
  4. Edema macular por outras razões que não diabetes;
  5. Doenças oculares coexistentes que possam alterar a acuidade visual durante o estudo, como oclusão de veia ou artéria da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc.);
  6. Hipertensão (pressão arterial (PA) sistólica acima de 180 ou PA diastólica acima de 110);
  7. História de infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização;
  8. Grávida ou lactante;
  9. Atualmente participando de outros ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento hospitalar com uma OCT administrada pela equipe
Os participantes serão instruídos a voltar à clínica para receber os exames OCT e VA tradicionais operados pelos coordenadores do estudo todos os meses.
Dispositivo: Monitoramento hospitalar com uma OCT administrada pela equipe
Os participantes voltam à clínica para receber os exames tradicionais de OCT e VA operados pelos coordenadores do estudo
Experimental: Modelo de monitoramento de OCT residencial

Os participantes receberão um conjunto de monitoramento doméstico, que inclui uma OCT autoadministrada e um testador de acuidade visual autoadministrado baseado em smartphone. Para cada serviço domiciliar, os participantes passarão pelo seguinte:

  1. Instrução on-line assistida por smartphone fornecida por um especialista virtual
  2. Autoteste de acuidade visual usando um smartphone
  3. Autoteste de imagens de OCT
Dispositivo: Modelo de monitoramento de OCT residencial
Um conjunto de monitoramento doméstico, que inclui uma OCT autoadministrada e um testador de acuidade visual baseado em smartphone autoadministrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual
Prazo: 12 semanas
Alterações na acuidade visual da linha de base até 12 semanas ajustadas para a acuidade visual da linha de base
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os custos do tratamento
Prazo: 12 semanas
A relação custo-benefício entre os dois modelos de monitoramento
12 semanas
Número de injeções intravítreas
Prazo: 12 semanas
O número de injeções intravítreas administradas por grupo
12 semanas
Ganhos ou perdas na acuidade visual
Prazo: 12 semanas
A proporção de olhos com ganhos ou perdas de duas e três linhas na acuidade visual
12 semanas
Alteração da espessura do subcampo central medida por tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 semanas
espessura do subcampo central e volume da retina medidos por OCT após 12 semanas
12 semanas
Número de visitas
Prazo: 12 semanas
O número de visitas durante o estudo
12 semanas
Alterações na acuidade visual após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Alterações na acuidade visual da linha de base até 24 semanas ajustadas para a acuidade visual da linha de base
24 semanas
Alterações na acuidade visual após 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Alterações na acuidade visual da linha de base até 48 semanas ajustadas para a acuidade visual da linha de base
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021KYPJ099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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