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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223569
Surveillance à domicile de l'œdème maculaire diabétique
30 mars 2023 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Surveillance à domicile assistée par métaverse de l'œdème maculaire diabétique
L'œdème maculaire diabétique (OMD) fait partie de la rétinopathie diabétique (RD) et est l'une des principales causes de perte de vision centrale chez les personnes atteintes de diabète .
La plupart des patients nécessitent une inhibition pharmacologique à l'aide d'agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) avec de multiples visites de surveillance qui incluent la tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'acuité visuelle et des injections multiples. La fréquence de visite importante exerce une pression sur les cliniques ophtalmiques et peut imposer un énorme fardeau pour les patients et leurs soignants.
Par conséquent, les instruments d'examen en libre-service qui peuvent être portables et rapides deviennent la clé de la réalisation de la médecine métaverse.
Récemment, les chercheurs ont développé une machine OCT portable et auto-administrée à domicile, conçue pour la numérisation et la surveillance OCT à domicile des patients atteints de maladies rétiniennes, y compris l'OMD, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la néovascularisation choroïdienne (CNV) qui nécessitent injections multiples d'anti-VEGF.
Les enquêteurs ont confirmé sa qualité d'image et validé les mesures d'épaisseur rétinienne obtenues à partir de cet appareil en comparant avec l'OCT hospitalier (administré par le personnel et en clinique). Dans cette étude, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) pour comparer la Efficacité et rentabilité d'un modèle de surveillance OCT à domicile assisté par métaverse par rapport au modèle de soins hospitaliers standard pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique qui ont besoin d'injections d'anti-VEGF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shida Chen, MD
- Numéro de téléphone: 13760849121
- E-mail: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yingfeng Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 13922286455
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- yingfeng Zheng
- Numéro de téléphone: +862066683995
- E-mail: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Yingfeng Zheng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
Diagnostic de l'œdème maculaire diabétique :
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Œdème maculaire central ;
- Disposé à recevoir un traitement anti-VEGF ;
- Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour un examen OCT adéquat ;
- Capable d'exploiter l'OCT à domicile auto-administré par lui-même ou avec l'aide de sa famille ;
- Temps de trajet domicile-hôpital : moins de 2 heures de route.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation. (Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude);
- Antécédents de corticothérapie (intravitréenne ou péribulbaire) à tout moment au cours des 4 derniers mois ;
- Antécédents de photocoagulation maculaire au laser au cours des 4 derniers mois ;
- Œdème maculaire dû à des raisons autres que le diabète ;
- Maladies oculaires coexistantes susceptibles d'altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude, telles qu'une occlusion veineuse ou artérielle rétinienne, une uvéite ou une autre maladie inflammatoire oculaire, un glaucome néovasculaire, etc. );
- Hypertension (pression artérielle systolique (TA) supérieure à 180 ou TA diastolique supérieure à 110);
- Antécédents d'infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou un traitement pour une insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance en milieu hospitalier avec un OCT administré par le personnel
Les participants seront invités à revenir à la clinique pour recevoir des examens OCT et VA traditionnels opérés par les coordinateurs de l'étude chaque mois.
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Les participants reviennent à la clinique pour recevoir des examens OCT et VA traditionnels opérés par les coordinateurs de l'étude
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Expérimental: Modèle de suivi OCT à domicile
Les participants recevront un ensemble de surveillance à domicile, qui comprend un OCT auto-administré et un testeur d'acuité visuelle sur smartphone auto-administré. Pour chaque service à domicile, les participants subiront ce qui suit :
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Un ensemble de surveillance à domicile, qui comprend un OCT auto-administré et un testeur d'acuité visuelle sur smartphone auto-administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 12 semaines
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Modifications de l'acuité visuelle de la ligne de base à 12 semaines ajustées en fonction de l'acuité visuelle de base
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les frais de traitement
Délai: 12 semaines
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Le rapport coût-efficacité entre les deux modèles de surveillance
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12 semaines
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Nombre d'injections intravitréennes
Délai: 12 semaines
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Le nombre d'injections intravitréennes administrées par groupe
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12 semaines
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Gains ou pertes d'acuité visuelle
Délai: 12 semaines
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La proportion d'yeux avec des gains ou des pertes d'acuité visuelle sur deux et trois lignes
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12 semaines
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Changement d'épaisseur du sous-champ central mesuré par tomographie par cohérence optique
Délai: 12 semaines
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épaisseur du sous-champ central et volume rétinien mesurés par OCT après 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de visites
Délai: 12 semaines
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Le nombre de visites pendant l'étude
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12 semaines
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Modifications de l'acuité visuelle après 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Modifications de l'acuité visuelle de la ligne de base à 24 semaines ajustées en fonction de l'acuité visuelle de base
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24 semaines
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Modifications de l'acuité visuelle après 48 semaines
Délai: 48 semaines
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Modifications de l'acuité visuelle de la ligne de base à 48 semaines ajustées en fonction de l'acuité visuelle de base
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Han X, Scheetz J, Keel S, Liao C, Liu C, Jiang Y, Muller A, Meng W, He M. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Vision at Home). Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 19;8(4):27. doi: 10.1167/tvst.8.4.27. eCollection 2019 Jul.
- Maloca P, Hasler PW, Barthelmes D, Arnold P, Matthias M, Scholl HPN, Gerding H, Garweg J, Heeren T, Balaskas K, de Carvalho JER, Egan C, Tufail A, Zweifel SA. Safety and Feasibility of a Novel Sparse Optical Coherence Tomography Device for Patient-Delivered Retina Home Monitoring. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jul 24;7(4):8. doi: 10.1167/tvst.7.4.8. eCollection 2018 Jul.
- Weiss M, Sim DA, Herold T, Schumann RG, Liegl R, Kern C, Kreutzer T, Schiefelbein J, Rottmann M, Priglinger S, KortUEm KU. COMPLIANCE AND ADHERENCE OF PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA TO INTRAVITREAL ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY IN DAILY PRACTICE. Retina. 2018 Dec;38(12):2293-2300. doi: 10.1097/IAE.0000000000001892.
- Jusufbegovic D, Mugavin MO, Schaal S. EVOLUTION OF CONTROLLING DIABETIC RETINOPATHY: Changing Trends in the Management of Diabetic Macular Edema at a Single Institution Over the Past Decade. Retina. 2015 May;35(5):929-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000438.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .