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Surveillance à domicile de l'œdème maculaire diabétique

Surveillance à domicile assistée par métaverse de l'œdème maculaire diabétique

L'œdème maculaire diabétique (OMD) fait partie de la rétinopathie diabétique (RD) et est l'une des principales causes de perte de vision centrale chez les personnes atteintes de diabète . La plupart des patients nécessitent une inhibition pharmacologique à l'aide d'agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) avec de multiples visites de surveillance qui incluent la tomographie par cohérence optique (OCT), un test d'acuité visuelle et des injections multiples. La fréquence de visite importante exerce une pression sur les cliniques ophtalmiques et peut imposer un énorme fardeau pour les patients et leurs soignants. Par conséquent, les instruments d'examen en libre-service qui peuvent être portables et rapides deviennent la clé de la réalisation de la médecine métaverse. Récemment, les chercheurs ont développé une machine OCT portable et auto-administrée à domicile, conçue pour la numérisation et la surveillance OCT à domicile des patients atteints de maladies rétiniennes, y compris l'OMD, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la néovascularisation choroïdienne (CNV) qui nécessitent injections multiples d'anti-VEGF. Les enquêteurs ont confirmé sa qualité d'image et validé les mesures d'épaisseur rétinienne obtenues à partir de cet appareil en comparant avec l'OCT hospitalier (administré par le personnel et en clinique). Dans cette étude, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) pour comparer la Efficacité et rentabilité d'un modèle de surveillance OCT à domicile assisté par métaverse par rapport au modèle de soins hospitaliers standard pour les patients atteints d'œdème maculaire diabétique qui ont besoin d'injections d'anti-VEGF.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yingfeng Zheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Diagnostic de l'œdème maculaire diabétique :

    • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
    • Œdème maculaire central ;
  3. Disposé à recevoir un traitement anti-VEGF ;
  4. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisantes pour un examen OCT adéquat ;
  5. Capable d'exploiter l'OCT à domicile auto-administré par lui-même ou avec l'aide de sa famille ;
  6. Temps de trajet domicile-hôpital : moins de 2 heures de route.
  7. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation. (Ces médicaments ne doivent pas être utilisés pendant l'étude);
  2. Antécédents de corticothérapie (intravitréenne ou péribulbaire) à tout moment au cours des 4 derniers mois ;
  3. Antécédents de photocoagulation maculaire au laser au cours des 4 derniers mois ;
  4. Œdème maculaire dû à des raisons autres que le diabète ;
  5. Maladies oculaires coexistantes susceptibles d'altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude, telles qu'une occlusion veineuse ou artérielle rétinienne, une uvéite ou une autre maladie inflammatoire oculaire, un glaucome néovasculaire, etc. );
  6. Hypertension (pression artérielle systolique (TA) supérieure à 180 ou TA diastolique supérieure à 110);
  7. Antécédents d'infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou un traitement pour une insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation ;
  8. Enceinte ou allaitante ;
  9. Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance en milieu hospitalier avec un OCT administré par le personnel
Les participants seront invités à revenir à la clinique pour recevoir des examens OCT et VA traditionnels opérés par les coordinateurs de l'étude chaque mois.
Les participants reviennent à la clinique pour recevoir des examens OCT et VA traditionnels opérés par les coordinateurs de l'étude
Expérimental: Modèle de suivi OCT à domicile

Les participants recevront un ensemble de surveillance à domicile, qui comprend un OCT auto-administré et un testeur d'acuité visuelle sur smartphone auto-administré. Pour chaque service à domicile, les participants subiront ce qui suit :

  1. Instruction en ligne assistée par smartphone fournie par un spécialiste virtuel
  2. Auto-test d'acuité visuelle à l'aide d'un smartphone
  3. Imagerie OCT à autotest
Un ensemble de surveillance à domicile, qui comprend un OCT auto-administré et un testeur d'acuité visuelle sur smartphone auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 12 semaines
Modifications de l'acuité visuelle de la ligne de base à 12 semaines ajustées en fonction de l'acuité visuelle de base
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les frais de traitement
Délai: 12 semaines
Le rapport coût-efficacité entre les deux modèles de surveillance
12 semaines
Nombre d'injections intravitréennes
Délai: 12 semaines
Le nombre d'injections intravitréennes administrées par groupe
12 semaines
Gains ou pertes d'acuité visuelle
Délai: 12 semaines
La proportion d'yeux avec des gains ou des pertes d'acuité visuelle sur deux et trois lignes
12 semaines
Changement d'épaisseur du sous-champ central mesuré par tomographie par cohérence optique
Délai: 12 semaines
épaisseur du sous-champ central et volume rétinien mesurés par OCT après 12 semaines
12 semaines
Nombre de visites
Délai: 12 semaines
Le nombre de visites pendant l'étude
12 semaines
Modifications de l'acuité visuelle après 24 semaines
Délai: 24 semaines
Modifications de l'acuité visuelle de la ligne de base à 24 semaines ajustées en fonction de l'acuité visuelle de base
24 semaines
Modifications de l'acuité visuelle après 48 semaines
Délai: 48 semaines
Modifications de l'acuité visuelle de la ligne de base à 48 semaines ajustées en fonction de l'acuité visuelle de base
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KYPJ099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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