Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes makulaödéma otthoni monitorozása

2023. március 30. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

A diabéteszes makulaödéma metaverse által támogatott otthoni monitorozása

A diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​diabéteszes retinopátia (DR) része, és a cukorbetegek központi látásvesztésének egyik vezető oka. A legtöbb betegnek farmakológiai gátlásra van szüksége anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szerekkel, többszöri ellenőrző látogatással, beleértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), a látásélesség vizsgálatát és a többszöri injekciót. A jelentős látogatási gyakoriság nyomást gyakorol a szemészeti klinikákra, és kényszert jelent óriási teher a betegeknek és gondozóiknak egyaránt. Ezért a Metaverse medicina megvalósításának kulcsává válnak a hordozható és gyorsan mozgó önkiszolgáló vizsgálóeszközök. A közelmúltban a kutatók kifejlesztettek egy hordozható, önállóan kezelhető otthoni OCT-gépet, amelyet otthoni OCT-szkenneléshez és monitorozáshoz terveztek olyan betegeknél, akiknek olyan retinabetegségei vannak, mint a DME, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) és a choroidális neovaszkularizáció (CNV). többszörös anti-VEGF injekció. A vizsgálók megerősítették a képminőséget, és validálták az eszközzel kapott retinavastagság méréseket a kórházi OCT (személyzet által kezelt és klinikai alapú) összehasonlításával. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy összehasonlítsák a a Metaverse által támogatott otthoni OCT-monitoring modell hatékonysága és költséghatékonysága a standard kórházi ellátási modellhez képest olyan diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akiknek anti-VEGF injekcióra van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yingfeng Zheng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;

  2. Diabéteszes makulaödéma diagnózisa:

    • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus;
    • Központban érintett makulaödéma;
  3. Hajlandó anti-VEGF kezelésre;
  4. A média tisztasága, a pupillatágulás és az egyéni együttműködés elegendő a megfelelő OCT vizsgálathoz;
  5. Képes önállóan, vagy a család segítségével otthoni OCT-t működtetni;
  6. Utazási idő otthonról kórházba: 2 órán belül autóval.
  7. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés anamnézisében a randomizálást megelőző 4 hónapon belül. (Ezek a gyógyszerek nem használhatók a vizsgálat során);
  2. Kortikoszteroid kezelés (intravitrealis vagy peribulbar) az elmúlt 4 hónap során bármikor;
  3. A makula lézeres fotokoaguláció története az elmúlt 4 hónapban;
  4. A cukorbetegségen kívüli okok miatt kialakuló makulaödéma;
  5. Egyidejűleg fennálló szembetegségek, amelyek megváltoztathatják a látásélességet a vizsgálat során, mint például a retina véna vagy artéria elzáródása, uveitis vagy más szemgyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma stb.);
  6. Hipertónia (a szisztolés vérnyomás (BP) 180 felett vagy a diasztolés vérnyomás 110 felett);
  7. Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség miatti kezelés az anamnézisben a randomizálást megelőző 4 hónapon belül;
  8. Terhes vagy szoptató;
  9. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kórházi monitorozás a személyzet által irányított OCT-vel
A résztvevőket arra utasítják, hogy térjenek vissza a klinikára, hogy minden hónapban megkapják a tanulmányi koordinátorok által végzett hagyományos OCT és VA vizsgálatokat.
Eszköz: Kórházi monitorozás a személyzet által irányított OCT-vel
A résztvevők visszatérnek a klinikára, hogy megkapják a hagyományos OCT és VA vizsgálatokat, amelyeket a vizsgálati koordinátorok működtetnek
Kísérleti: Otthoni OCT megfigyelési modell

A résztvevők otthoni megfigyelő készletet kapnak, amely magában foglal egy saját maga által kezelt OCT-t, valamint egy saját maga által kezelt okostelefon-alapú látásélesség-mérőt. Minden otthoni szolgáltatás esetében a résztvevők az alábbiakon esnek át:

  1. Virtuális szakember által nyújtott, okostelefonnal segített online oktatás
  2. Látásélesség önteszt okostelefon segítségével
  3. Öntesztelő OCT képalkotás
Eszköz: Otthoni OCT megfigyelési modell
Otthoni felügyeleti készlet, amely magában foglal egy önfelügyelt OCT-t és egy saját kezelésű okostelefon-alapú látásélesség-mérőt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változásai
Időkeret: 12 hét
A látásélesség változása a kiindulási értékről 12 hétre, az alapvonal látásélességéhez igazítva
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés költségei
Időkeret: 12 hét
A két monitoring modell közötti költséghatékonyság
12 hét
Az intravitrealis injekciók száma
Időkeret: 12 hét
Az intravitrealis injekciók száma csoportonként
12 hét
A látásélesség növekedése vagy csökkenése
Időkeret: 12 hét
A két- és háromsoros szemek aránya a látásélesség növekedésében vagy csökkenésében
12 hét
A központi részmező vastagságának változása optikai koherencia-tomográfiával mérve
Időkeret: 12 hét
centrális részmező vastagsága és retina térfogata OCT-vel mérve 12 hét után
12 hét
Látogatások száma
Időkeret: 12 hét
A látogatások száma a vizsgálat során
12 hét
A látásélesség változásai 24 hét után
Időkeret: 24 hét
A látásélesség változásai a kiindulási értékről 24 hétre, az alapvonal látásélességéhez igazítva
24 hét
A látásélesség változásai 48 hét után
Időkeret: 48 hét
A látásélesség változása a kiindulási értékről 48 hétre, az alapvonal látásélességéhez igazítva
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021KYPJ099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel