Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuismonitoring van diabetisch macula-oedeem

30 maart 2023 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse-geassisteerde thuismonitoring van diabetisch macula-oedeem

Diabetisch macula-oedeem (DME) maakt deel uit van diabetische retinopathie (DR) en is een belangrijke oorzaak van centraal gezichtsverlies bij mensen met diabetes. De meeste patiënten hebben farmacologische remming nodig met behulp van antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-middelen met meerdere monitoringbezoeken, waaronder optische coherentietomografie (OCT), gezichtsscherptetest en meerdere injecties. De aanzienlijke bezoekfrequentie zet oogheelkundige klinieken onder druk en kan een enorme belasting voor zowel patiënten als hun zorgverleners. Daarom worden zelfbedieningsonderzoeksinstrumenten die draagbaar en snel kunnen zijn, de sleutel voor het realiseren van Metaverse-geneeskunde. Onlangs hebben de onderzoekers een draagbare, zelfbeheerde OCT-machine voor thuis ontwikkeld, die is ontworpen voor thuisgebaseerde OCT-scanning en -monitoring voor patiënten met netvliesaandoeningen, waaronder DME, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en choroïdale neovascularisatie (CNV) die vereisen meerdere anti-VEGF-injecties. De onderzoekers hebben de beeldkwaliteit bevestigd en de met dit apparaat verkregen netvliesdiktemetingen gevalideerd door ze te vergelijken met ziekenhuis-OCT (door personeel beheerd en op basis van kliniek). In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een Metaverse-geassisteerd OCT-monitoringmodel voor thuis versus standaard ziekenhuiszorgmodel voor patiënten met diabetisch macula-oedeem die anti-VEGF-injecties nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingfeng Zheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;

  2. Diagnose van diabetisch macula-oedeem:

    • Diabetes mellitus type 1 of type 2;
    • Centrum-betrokken macula-oedeem;
  3. Bereid om een ​​anti-VEGF-behandeling te ondergaan;
  4. Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequaat OCT-onderzoek;
  5. In staat om self-administratedhome OCT alleen of met de hulp van familie te bedienen;
  6. Reistijd van huis naar ziekenhuis: binnen 2 uur rijden.
  7. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie. (Deze medicijnen mogen niet tijdens het onderzoek worden gebruikt);
  2. Geschiedenis van behandeling met corticosteroïden (intravitreaal of peribulbar) op enig moment in de afgelopen 4 maanden;
  3. Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie in de afgelopen 4 maanden;
  4. Macula-oedeem om andere redenen dan diabetes;
  5. Naast elkaar bestaande oogziekten die de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek kunnen veranderen, zoals occlusie van de retinale ader of arterie, uveïtis of andere oogontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz.);
  6. Hypertensie (systolische bloeddruk (BP) hoger dan 180 of diastolische bloeddruk hoger dan 110);
  7. Geschiedenis van myocardinfarct, andere acute cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  8. Zwanger of borstvoeding gevend;
  9. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziekenhuisgebaseerde monitoring met een door het personeel beheerde OCT
Deelnemers krijgen de instructie om terug te komen naar de kliniek voor traditionele OCT- en VA-onderzoeken die elke maand worden uitgevoerd door de studiecoördinatoren.
Apparaat: Ziekenhuisgebaseerde monitoring met een door het personeel beheerde OCT
Deelnemers komen terug naar de kliniek om traditionele OCT- en VA-onderzoeken te ondergaan die worden uitgevoerd door de studiecoördinatoren
Experimenteel: Home LGO-monitoringmodel

Deelnemers ontvangen een thuisbewakingsset met een zelfbeheerde OCT en een zelfbeheerde smartphone-gebaseerde gezichtsscherptester. Voor elke thuisservice ondergaan de deelnemers het volgende:

  1. Smartphone-ondersteunde online instructie door een virtuele specialist
  2. Zelftest gezichtsscherpte met behulp van een smartphone
  3. Zelftestende OCT-beeldvorming
Apparaat: Home LGO-monitoringmodel
Een thuisbewakingsset, die een zelfbeheerde OCT en een zelfbeheerde smartphone-gebaseerde gezichtsscherptester bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 12 weken aangepast voor baseline gezichtsscherpte
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De kosteneffectiviteit tussen de twee monitoringmodellen
12 weken
Aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal intravitreale injecties gegeven per groep
12 weken
Winsten of verliezen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
Het aandeel ogen met twee- en drieregelige winsten of verliezen in gezichtsscherpte
12 weken
Verandering van de dikte van het centrale subveld zoals gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 weken
centrale subvelddikte en netvliesvolume zoals gemeten door OCT na 12 weken
12 weken
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal bezoeken tijdens het onderzoek
12 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 24 weken gecorrigeerd voor baseline gezichtsscherpte
24 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 48 weken gecorrigeerd voor baseline gezichtsscherpte
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021KYPJ099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren