Monitorización domiciliaria del edema macular diabético
30 de marzo de 2023 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Monitoreo domiciliario asistido por metaverso del edema macular diabético
El edema macular diabético (EMD) es parte de la retinopatía diabética (RD) y una de las principales causas de pérdida de visión central en personas con diabetes.
La mayoría de los pacientes requieren inhibición farmacológica usando agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con múltiples visitas de control que incluyen tomografía de coherencia óptica (OCT), prueba de agudeza visual e inyecciones múltiples. La frecuencia sustancial de las visitas ejerce presión sobre las clínicas oftalmológicas y puede imponer una tremenda carga tanto para los pacientes como para sus cuidadores.
Por lo tanto, los instrumentos de examen de autoservicio que pueden ser portátiles y de rápido movimiento se convierten en la clave para realizar la medicina Metaverse.
Recientemente, los investigadores desarrollaron una máquina de OCT portátil y autoadministrada para el hogar, que está diseñada para la exploración y el control de OCT en el hogar para pacientes con enfermedades de la retina, como EMD, degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y neovascularización coroidea (CNV) que requieren inyecciones múltiples de anti-VEGF.
Los investigadores confirmaron la calidad de la imagen y validaron las mediciones del grosor de la retina obtenidas con este dispositivo comparándolas con la OCT del hospital (administrada por el personal y basada en la clínica). En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para comparar la eficacia y rentabilidad de un modelo de control de OCT domiciliario asistido por Metaverse frente a un modelo de atención hospitalaria estándar para pacientes con edema macular diabético que necesitan inyecciones de anti-VEGF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shida Chen, MD
- Número de teléfono: 13760849121
- Correo electrónico: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingfeng Zheng, MD
- Número de teléfono: 13922286455
- Correo electrónico: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contacto:
- yingfeng Zheng
- Número de teléfono: +862066683995
- Correo electrónico: zhyfeng@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yingfeng Zheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
Diagnóstico del edema macular diabético:
- diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- Edema macular con compromiso central;
- Dispuesto a recibir tratamiento anti-VEGF;
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficiente para un examen OCT adecuado;
- Capaz de operar OCT domiciliario autoadministrado por sí mismo o con la ayuda de la familia;
- Tiempo de viaje de su casa al hospital: dentro de las 2 horas de manejo.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento anti-VEGF o pro-VEGF sistémico en los 4 meses anteriores a la aleatorización. (Estos medicamentos no deben usarse durante el estudio);
- Antecedentes de tratamiento con corticoides (intravítreos o peribulbares) en cualquier momento en los últimos 4 meses;
- Antecedentes de fotocoagulación macular con láser en los últimos 4 meses;
- Edema macular debido a razones distintas a la diabetes;
- Enfermedades oculares coexistentes que puedan alterar la agudeza visual durante el curso del estudio, como oclusión de venas o arterias retinianas, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc.);
- Hipertensión (presión arterial sistólica (PA) superior a 180 o PA diastólica superior a 110);
- Antecedentes de infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización;
- Embarazada o lactante;
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo hospitalario con un OCT administrado por el personal
Se indicará a los participantes que regresen a la clínica para recibir los exámenes OCT y VA tradicionales operados por los coordinadores del estudio todos los meses.
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Los participantes regresan a la clínica para recibir exámenes OCT y VA tradicionales operados por los coordinadores del estudio.
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Experimental: Modelo de monitorización de OCT en casa
Los participantes recibirán un conjunto de monitoreo en el hogar, que incluye un OCT autoadministrado y un probador de agudeza visual basado en un teléfono inteligente autoadministrado. Para cada servicio a domicilio, los participantes se someterán a lo siguiente:
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Un conjunto de monitoreo en el hogar, que incluye un OCT autoadministrado y un probador de agudeza visual basado en un teléfono inteligente autoadministrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta las 12 semanas ajustadas para la agudeza visual inicial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los costos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La rentabilidad entre los dos modelos de seguimiento
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12 semanas
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Número de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de inyecciones intravítreas administradas por grupo
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12 semanas
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Ganancias o pérdidas en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de ojos con ganancias o pérdidas de agudeza visual de dos y tres líneas
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12 semanas
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Cambio de grosor del subcampo central medido por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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grosor del subcampo central y volumen retiniano medido por OCT después de 12 semanas
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12 semanas
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Número de visitas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de visitas durante el estudio.
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12 semanas
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Cambios en la agudeza visual después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta las 24 semanas ajustadas para la agudeza visual inicial
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24 semanas
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Cambios en la agudeza visual después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta las 48 semanas ajustadas para la agudeza visual inicial
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han X, Scheetz J, Keel S, Liao C, Liu C, Jiang Y, Muller A, Meng W, He M. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Vision at Home). Transl Vis Sci Technol. 2019 Aug 19;8(4):27. doi: 10.1167/tvst.8.4.27. eCollection 2019 Jul.
- Maloca P, Hasler PW, Barthelmes D, Arnold P, Matthias M, Scholl HPN, Gerding H, Garweg J, Heeren T, Balaskas K, de Carvalho JER, Egan C, Tufail A, Zweifel SA. Safety and Feasibility of a Novel Sparse Optical Coherence Tomography Device for Patient-Delivered Retina Home Monitoring. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jul 24;7(4):8. doi: 10.1167/tvst.7.4.8. eCollection 2018 Jul.
- Weiss M, Sim DA, Herold T, Schumann RG, Liegl R, Kern C, Kreutzer T, Schiefelbein J, Rottmann M, Priglinger S, KortUEm KU. COMPLIANCE AND ADHERENCE OF PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA TO INTRAVITREAL ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY IN DAILY PRACTICE. Retina. 2018 Dec;38(12):2293-2300. doi: 10.1097/IAE.0000000000001892.
- Jusufbegovic D, Mugavin MO, Schaal S. EVOLUTION OF CONTROLLING DIABETIC RETINOPATHY: Changing Trends in the Management of Diabetic Macular Edema at a Single Institution Over the Past Decade. Retina. 2015 May;35(5):929-34. doi: 10.1097/IAE.0000000000000438.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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