Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Monitorowanie cukrzycowego obrzęku plamki

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wspomagane przez Metaverse domowe monitorowanie cukrzycowego obrzęku plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest częścią retinopatii cukrzycowej (DR) i główną przyczyną centralnej utraty wzroku u osób z cukrzycą. Większość pacjentów wymaga zahamowania farmakologicznego za pomocą środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz wielu wizyt monitorujących, które obejmują optyczną koherentną tomografię (OCT), badanie ostrości wzroku i wielokrotne wstrzyknięcia. Znaczna częstotliwość wizyt wywiera presję na kliniki okulistyczne i może nałożyć ogromnym obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Dlatego samoobsługowe instrumenty do badań, które mogą być przenośne i szybko się przemieszczać, stają się kluczem do realizacji medycyny Metaverse. Ostatnio badacze opracowali przenośne, samodzielnie zarządzane domowe urządzenie OCT, które jest przeznaczone do domowego skanowania i monitorowania OCT pacjentów z chorobami siatkówki, w tym DME, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) i neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV), które wymagają wielokrotne wstrzyknięcia anty-VEGF. Badacze potwierdzili jakość obrazu i dokonali walidacji pomiarów grubości siatkówki uzyskanych za pomocą tego urządzenia, porównując je ze szpitalną OCT (administrowaną przez personel i klinikę). W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu porównania skuteczność i opłacalność modelu monitorowania OCT w domu wspomaganego Metaverse w porównaniu ze standardowym modelem opieki szpitalnej dla pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy wymagają zastrzyków anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingfeng Zheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;

  2. Diagnostyka cukrzycowego obrzęku plamki:

    • Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
    • Ośrodkowy obrzęk plamki;
  3. Chęć poddania się leczeniu anty-VEGF;
  4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do odpowiedniego badania OCT;
  5. Potrafi samodzielnie lub z pomocą rodziny prowadzić samodzielnie zarządzany domowy KTZ;
  6. Czas podróży z domu do szpitala: w ciągu 2 godzin jazdy.
  7. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją. (Leki te nie powinny być stosowane podczas badania);
  2. Historia leczenia kortykosteroidami (do ciała szklistego lub okołogałkowego) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  3. Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  4. obrzęk plamki z przyczyn innych niż cukrzyca;
  5. Współistniejące choroby oczu, które mogą zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania, takie jak niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna itp.);
  6. Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 180 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110);
  7. wywiad w kierunku zawału mięśnia sercowego, innego ostrego incydentu sercowego wymagającego hospitalizacji, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub leczenia ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją;
  8. Ciąża lub karmienie piersią;
  9. Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowanie szpitalne z OCT administrowanym przez personel
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co miesiąc przychodzić ponownie do kliniki na tradycyjne badania OCT i VA, które przeprowadzają koordynatorzy badania.
Urządzenie: Monitorowanie szpitalne z OCT administrowanym przez personel
Uczestnicy wracają do kliniki na tradycyjne badania OCT i VA obsługiwane przez koordynatorów badania
Eksperymentalny: Domowy model monitoringu KTZ

Uczestnicy otrzymają zestaw do monitorowania w domu, który obejmuje samodzielnie administrowany OCT oraz samodzielnie administrowany tester ostrości wzroku oparty na smartfonie. W przypadku każdej usługi domowej uczestnicy przejdą następujące czynności:

  1. Instrukcja online wspomagana smartfonem, prowadzona przez wirtualnego specjalistę
  2. Autotest ostrości wzroku za pomocą smartfona
  3. Samotestujące obrazowanie OCT
Urządzenie: Domowy model monitoringu KTZ
Zestaw do monitorowania w domu, który obejmuje samodzielnie administrowany OCT oraz samodzielnie administrowany tester ostrości wzroku oparty na smartfonie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12 tygodni dostosowane do wyjściowej ostrości wzroku
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opłacalność między dwoma modelami monitorowania
12 tygodni
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych podanych na grupę
12 tygodni
Zyski lub straty w ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek oczu z dwu- i trzyliniowymi przyrostami lub spadkami ostrości wzroku
12 tygodni
Zmiana grubości centralnego subpola mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
grubość centralnego podpola i objętość siatkówki mierzone za pomocą OCT po 12 tygodniach
12 tygodni
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wizyt w trakcie badania
12 tygodni
Zmiany ostrości wzroku po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 tygodni dostosowane do wyjściowej ostrości wzroku
24 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany ostrości wzroku od wartości początkowej do 48 tygodni dostosowane do wyjściowej ostrości wzroku
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj