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糖尿病性黄斑水肿的家庭监测

2023年3月30日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Metaverse 辅助家庭监测糖尿病性黄斑水肿

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病性视网膜病变 (DR) 的一部分，是糖尿病患者中心视力丧失的主要原因。 大多数患者需要使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物进行药物抑制，并进行多次监测就诊，包括光学相干断层扫描 (OCT)、视力测试和多次注射。大量就诊频率给眼科诊所带来压力，并可能对眼科诊所造成压力对患者及其护理人员来说都是巨大的负担。 因此，可携带、可快速移动的自助检查仪器成为元界医疗实现的关键。 最近，研究人员开发了一种便携式、自我管理的家用 OCT 机器，该机器专为 DME、年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和脉络膜新生血管 (CNV) 等视网膜疾病患者的家庭 OCT 扫描和监测而设计。多次抗 VEGF 注射。 研究人员通过与医院 OCT（员工管理和基于诊所）进行比较，确认了其图像质量并验证了从该设备获得的视网膜厚度测量值。在这项研究中，研究人员将进行随机临床试验 (RCT) 来比较Metaverse 辅助家庭 OCT 监测模型与标准医院护理模型对需要抗 VEGF 注射的糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yingfeng Zheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；

  2. 糖尿病性黄斑水肿的诊断：

    • 1 型或 2 型糖尿病；
    • 中心受累黄斑水肿；
  3. 愿意接受抗VEGF治疗；
  4. 媒体清晰度、瞳孔放大和个人合作足以进行充分的 OCT 检查；
  5. 能够自己或在家人的帮助下操作自我管理的家庭OCT；
  6. 从家到医院的路程时间：开车2小时以内。
  7. 能够并愿意提供知情同意。

排除标准：

  1. 随机分组前 4 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗史。 （研究期间不应使用这些药物）；
  2. 过去 4 个月内任何时间的皮质类固醇治疗史（玻璃体内或球周）；
  3. 最近4个月有黄斑部激光光凝史；
  4. 由于糖尿病以外的原因引起的黄斑水肿；
  5. 研究过程中可能改变视力的并存眼部疾病，如视网膜静脉或动脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼等）；
  6. 高血压（收缩压 (BP) 高于 180 或舒张压高于 110）；
  7. 随机分组前 4 个月内有心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或急性充血性心力衰竭治疗史；
  8. 怀孕或哺乳；
  9. 目前正在参加其他临床试验；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用员工管理的 OCT 进行基于医院的监测
将指示参与者每月回到诊所接受由研究协调员操作的传统 OCT 和 VA 检查。
设备：使用员工管理的 OCT 进行基于医院的监测
参与者返回诊所接受由研究协调员操作的传统 OCT 和 VA 检查
实验性的：家庭OCT监测模型

参与者将收到一个家庭监控装置，其中包括一个自我管理的 OCT 和一个自我管理的基于智能手机的视力测试仪。 对于每项家庭服务，参与者将进行以下操作：

  1. 由虚拟专家提供的智能手机辅助在线指导
  2. 使用智能手机进行视力自测
  3. 自测OCT成像
设备：家庭OCT监测模型
一个家庭监控装置，包括一个自我管理的 OCT 和一个自我管理的基于智能手机的视力测试仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间：12周
根据基线视力调整后的 12 周时视力从基线的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗费用
大体时间：12周
两种监测模型之间的成本效益
12周
玻璃体内注射次数
大体时间：12周
每组给予的玻璃体内注射次数
12周
视力的增益或损失
大体时间：12周
两眼和三眼视力增减的眼睛比例
12周
通过光学相干断层扫描测量的中心子场厚度变化
大体时间：12周
12 周后通过 OCT 测量的中央子视野厚度和视网膜体积
12周
访问次数
大体时间：12周
研究期间的访问次数
12周
24周后视力的变化
大体时间：24周
根据基线视力调整后的 24 周时视力从基线的变化
24周
48周后视力的变化
大体时间：48周
根据基线视力调整后的 48 周时视力从基线的变化
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月3日

初级完成 (预期的)

2023年12月12日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021KYPJ099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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